Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineresponser ved tralokinumab-behandlet atopisk dermatitis - ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab-forsøg nr. 5) (ECZTRA 5)

14. oktober 2022 opdateret af: LEO Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af Tralokinumabs effekt på vaccineantistofresponser hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, som er kandidater til systemisk terapi

Formålet med dette forsøg er at teste, om behandling med forsøgslægemidlet, tralokinumab, kan påvirke kroppens immunrespons på vacciner. Forsøget vil også evaluere effekten af ​​tralokinumab, når det gives samtidig med vacciner.> Forsøget omfatter en screeningsperiode på 2 til 6 uger, en behandlingsperiode på 16 uger (uge 0 til 16) og en 14-ugers opfølgningsperiode uden behandling til vurdering af sikkerhed (uge 16 til 30). Støtteberettigede forsøgspersoner kan gå over til et åbent, langvarigt forsøg i uge 16 eller senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med atopisk dermatitis (AD) vil blive behandlet med enten tralokinumab eller dummy-behandling (placebo) i 16 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage 2 vacciner i uge 12. Vaccinerne er: >

  1. Stivkrampe (lockjaw), difteri (infektion i næse og hals) og pertussis (kighoste) vaccine. Denne kombinationsvaccine er også kendt som Tdap-vaccinen og bruges til at forebygge disse 3 sygdomme.>
  2. Meningokokvaccine. Denne vaccine bruges til at forebygge meningokoksygdomme (infektion i hjernen og rygmarven) og blodforgiftning.> > Det primære formål med forsøget er at påvise non-inferiority af tralokinumab versus placebo med hensyn til immunrespons på samtidig administrerede vacciner.> Det sekundære mål er at evaluere effekten af ​​tralokinumab administreret samtidig med vacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6H 4E1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Foundland & Labrador
      • Saint John's, New Foundland & Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • LEO Pharma Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:>

  • Alder 18 til 54 år>
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterier for AD>
  • AD-historie i ≥1 år >
  • Forsøgspersoner, som har en nylig historie med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige>
  • AD involvering af ≥10 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline>
  • En EASI-score på ≥12 ved screening og 16 ved baseline>
  • En IGA-score på ≥3 ved screening og ved baseline >
  • Forsøgspersoner skal have påført en stabil dosis blødgørende middel to gange dagligt (eller mere efter behov) i mindst 14 dage før randomisering>

Udelukkelseskriterier:>

  • Forsøgspersoner, for hvem administration af meningokokvaccinen, der er givet i dette forsøg, er kontraindiceret eller medicinsk frarådelig, i henhold til vaccinens lokale etiket>
  • Forsøgspersoner, for hvem administration af stivkrampe-, difteri- og kighostevaccinen i dette forsøg er kontraindiceret eller medicinsk ikke tilrådeligt, i henhold til den lokale etiket på vaccinen>
  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD eller ville forstyrre vurdering af behandling>
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 6 uger før randomisering>
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende medicin og/eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering>
  • Behandling med topikale lægemidler topikale kortikosteroider (TCS), topisk calcineurinhæmmer (TCI) eller phosphodiesterase 4 (PDE-4) hæmmer inden for 2 uger før randomisering>
  • Modtagelse af enhver vaccine (undtagen influenzavirusvacciner) inden for 3 måneder før screening, enhver meningokokvaccine inden for 1 år før screening eller enhver stivkrampe-, difteri- eller pertussis-holdig vaccine inden for 5 år før screening>
  • Modtagelse af enhver markedsført (dvs. immunglobulin, anti-IgE) eller biologisk forsøgsmiddel, inklusive dupilumab>
  • Anamnese med enhver aktiv hudinfektion inden for 1 uge før randomisering>
  • Anamnese med en klinisk signifikant infektion (systemisk infektion eller alvorlig hudinfektion, der kræver parenteral behandling) inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tralokinumab

Uge 0 til 16:> Tralokinumab vil blive givet som subkutane injektioner. >

> Forsøgspersoner vil modtage en tralokinumab-startdosis på dag 0 efterfulgt af tralokinumab-injektionsregime A. Den sidste administration vil finde sted i uge 14.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan administration.
Biologisk: Tdap-vaccine
Stivkrampe (lockjaw), difteri (infektion i næse og hals) og pertussis (kighoste) vaccine. Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis i uge 12.
Biologisk: Meningokokvaccine
Denne vaccine bruges til at forebygge meningokoksygdomme (infektion i hjernen og rygmarven) og blodforgiftning. Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis i uge 12.
Placebo komparator: Placebo

Placebo (dummy-behandling) vil blive givet som subkutane injektioner. >

> Forsøgspersoner vil modtage en placebo-indlæsningsdosis på dag 0 efterfulgt af placebo-injektionsregime A. Den sidste administration vil finde sted i uge 14.
Biologisk: Tdap-vaccine
Stivkrampe (lockjaw), difteri (infektion i næse og hals) og pertussis (kighoste) vaccine. Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis i uge 12.
Biologisk: Meningokokvaccine
Denne vaccine bruges til at forebygge meningokoksygdomme (infektion i hjernen og rygmarven) og blodforgiftning. Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis i uge 12.
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer i samme koncentration og mangler kun tralokinumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv anti-stivkramperespons i uge 16
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
Antistofresponset på Tdap-vaccinen vil blive vurderet ved at måle serum anti-stivkrampe IgG ved en immunoassay. Et positivt respons er defineret som en 3 gange IgG-stigning sammenlignet med uge 12, hvis IgG ≤1,0 IE/ml i uge 12; eller IgG ≥2,5 IE/ml, hvis IgG >1,0 IE/mL i uge 12.
Uge 12 til uge 16
Positivt anti-meningokokrespons i uge 16
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
Antistofreaktionen på meningokokvaccine vil blive vurderet ved at måle serum anti-meningokok-IgG ved en immunanalyse. Et positivt svar defineres som mindst en 3-fold stigning sammenlignet med uge 12.
Uge 12 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale atopiske dermatitis og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 0 til uge 16
Deltagere opnår mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) i uge 16.
Tidsramme: Uge 0 til uge 16

EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis.

> EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Uge 0 til uge 16
Antal AE'er.
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Overordnet resumé af AE'er i behandlingsperioden præsenteres. For liste over SAE'er og hyppige AE'er efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) i hele forsøgsperioden (inklusive sikkerhedsopfølgning), se afsnittet Oversigt over bivirkninger.
Uge 0 til uge 16
Tilstedeværelse af anti-drug antistoffer (ADA).
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
ADA-niveauer blev målt ved hjælp af en valideret bioanalytisk metode. Data blev rapporteret i følgende kategorier: positive (tilstedeværelse af ADA ved baseline og/eller tilstedeværelse af ADA ved mindst 1 post-baseline vurdering), forsvindende (tilstedeværelse af ADA ved baseline og fravær af ADA ved alle post-baseline vurderinger), negativ (fravær af ADA ved alle vurderinger), ingen post-baseline ADA-vurdering.
Uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0162-1341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tralokinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner