Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpovědi na vakcínu u atopické dermatitidy léčené tralokinumabem - ECZTRA 5 (ECZema TRAlokinumab Trial č. 5) (ECZTRA 5)

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku tralokinumabu na reakce protilátek na vakcínu u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu

Účelem této studie je otestovat, zda léčba zkušebním lékem, tralokinumabem, může ovlivnit imunitní odpověď těla na vakcíny. Studie také vyhodnotí účinnost tralokinumabu, pokud je podáván současně s vakcínami.> Studie zahrnuje období screeningu 2 až 6 týdnů, období léčby 16 týdnů (týdny 0 až 16) a 14týdenní období sledování po ukončení léčby pro posouzení bezpečnosti (týdny 16 až 30). Způsobilé subjekty mohou přejít do otevřené, dlouhodobé studie v týdnu 16 nebo později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s atopickou dermatitidou (AD) budou léčeny buď tralokinumabem nebo neúčinnou léčbou (placebem) po dobu 16 týdnů. Všechny subjekty dostanou 2 vakcíny v týdnu 12. Vakcíny jsou: >

  1. Vakcína proti tetanu (lockjaw), záškrtu (infekce nosu a krku) a pertusi (černému kašli). Tato kombinovaná vakcína je také známá jako vakcína Tdap a používá se k prevenci těchto 3 onemocnění.>
  2. Meningokoková vakcína. Tato vakcína se používá k prevenci meningokokových onemocnění (infekce mozku a míchy) a otravy krve.> > Primárním cílem studie je prokázat non-inferioritu tralokinumabu oproti placebu s ohledem na imunitní odpovědi na současně podávané vakcíny.> Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost tralokinumabu podávaného současně s vakcínami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 4E1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Foundland & Labrador
      • Saint John's, New Foundland & Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • LEO Pharma Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:>

  • Věk 18 až 54 let>
  • Diagnóza AD, jak je definována Hanifinem a Rajkou (1980) kritéria pro AD>
  • Anamnéza AD po dobu ≥1 roku >
  • Jedinci, kteří mají nedávnou anamnézu nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro něž je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená>
  • AD postižení ≥ 10 % plochy tělesného povrchu při screeningu a výchozí hodnotě>
  • Skóre EASI ≥12 při screeningu a 16 na začátku>
  • Skóre IGA ≥3 při screeningu a na začátku >
  • Subjekty musí aplikovat stabilní dávku změkčovadla dvakrát denně (nebo více, podle potřeby) po dobu alespoň 14 dnů před randomizací>

Kritéria vyloučení:>

  • Subjekty, pro které je podání meningokokové vakcíny poskytnuté v této studii kontraindikováno nebo lékařsky nedoporučované, podle místního označení vakcíny>
  • Subjekty, pro které je podání vakcíny proti tetanu, záškrtu a černému kašli poskytnuté v této studii kontraindikováno nebo lékařsky nedoporučované, podle místního označení vakcíny>
  • Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD nebo by mohly interferovat s hodnocením léčby>
  • Použití solárií nebo fototerapie během 6 týdnů před randomizací>
  • Léčba systémovými imunosupresivními/imunomodulačními léky a/nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací>
  • Léčba topickými léky topickými kortikosteroidy (TCS), topickým inhibitorem kalcineurinu (TCI) nebo inhibitorem fosfodiesterázy 4 (PDE-4) během 2 týdnů před randomizací>
  • Příjem jakékoli vakcíny (kromě vakcín proti viru chřipky) během 3 měsíců před screeningem, jakékoli vakcíny proti meningokokům během 1 roku před screeningem nebo jakékoli vakcíny obsahující tetanus, záškrt nebo černý kašel během 5 let před screeningem>
  • Potvrzení jakéhokoli uváděného na trh (tj. imunoglobulin, anti-IgE) nebo zkoumaná biologická látka, včetně dupilumabu>
  • Anamnéza jakékoli aktivní kožní infekce během 1 týdne před randomizací>
  • Anamnéza klinicky významné infekce (systémová infekce nebo závažná kožní infekce vyžadující parenterální léčbu) během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tralokinumab

Týden 0 až 16:

Tralokinumab bude podáván jako subkutánní injekce.

Subjekty dostanou nasycovací dávku tralokinumabu v den 0 následovanou injekčním režimem tralokinumabu A. Poslední podání proběhne ve 14. týdnu.
Lék: Tralokinumab
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní podání.
Biologický: Tdap vakcína
Vakcína proti tetanu (lockjaw), záškrtu (infekce nosu a krku) a pertusi (černému kašli). Všechny subjekty dostanou 1 dávku v týdnu 12.
Biologický: Meningokoková vakcína
Tato vakcína se používá k prevenci meningokokových onemocnění (infekce mozku a míchy) a otravy krve. Všechny subjekty dostanou 1 dávku v týdnu 12.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo (léčba neúčinným přípravkem) bude podáváno jako subkutánní injekce.

Subjekty dostanou nasycovací dávku placeba v den 0 následovanou injekčním režimem placeba A. K poslednímu podání dojde v týdnu 14.
Biologický: Tdap vakcína
Vakcína proti tetanu (lockjaw), záškrtu (infekce nosu a krku) a pertusi (černému kašli). Všechny subjekty dostanou 1 dávku v týdnu 12.
Biologický: Meningokoková vakcína
Tato vakcína se používá k prevenci meningokokových onemocnění (infekce mozku a míchy) a otravy krve. Všechny subjekty dostanou 1 dávku v týdnu 12.
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné pomocné látky ve stejné koncentraci pouze bez tralokinumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní antitetanová odezva v týdnu 16
Časové okno: Týden 12 až 16
Protilátková odpověď na vakcínu Tdap bude hodnocena měřením sérového antitetanového IgG imunotestem. Pozitivní odpověď je definována jako 3-násobné zvýšení IgG ve srovnání s týdnem 12, pokud IgG ≤1,0 IU/ml v týdnu 12; nebo IgG ≥2,5 IU/ml, pokud IgG >1,0 IU/ml v týdnu 12.
Týden 12 až 16
Pozitivní antimeningokoková odpověď v týdnu 16
Časové okno: Týden 12 až 16
Protilátková odpověď na meningokokovou vakcínu bude hodnocena měřením sérového anti-meningokokového IgG imunotestem. Pozitivní odpověď je definována jako alespoň 3násobné zvýšení ve srovnání s 12. týdnem.
Týden 12 až 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 16
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální atopické dermatitidy subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
Týden 0 až 16
Účastníci, kteří dosáhli alespoň 75% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu.
Časové okno: Týden 0 až 16

EASI je ověřené opatření používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.

> EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
Týden 0 až 16
Počet AE.
Časové okno: Týden 0 až 16
Je uvedeno celkové shrnutí AE během období léčby. Seznam SAE a častých AE podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA a preferovaného termínu (PT) během celého zkušebního období (včetně sledování bezpečnosti), viz část Přehled nežádoucích účinků.
Týden 0 až 16
Přítomnost protilátek proti lékům (ADA).
Časové okno: Týden 0 až 16
Hladiny ADA byly měřeny pomocí ověřené bioanalytické metody. Údaje byly hlášeny v následujících kategoriích: pozitivní (přítomnost ADA na začátku a/nebo přítomnost ADA při alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu), hynoucí (přítomnost ADA na začátku a nepřítomnost ADA při všech hodnoceních po výchozím stavu), negativní (nepřítomnost ADA při všech hodnoceních), žádné hodnocení ADA po výchozím stavu.
Týden 0 až 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0162-1341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Tralokinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit