Tralokinumab 치료 아토피 피부염의 백신 반응 - ECZTRA 5(ECZema TRAlokinumab 시험 번호 5) (ECZTRA 5)
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
전신 요법 후보인 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인의 백신 항체 반응에 대한 트랄로키누맙의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 실험의 목적은 실험 약물인 트랄로키누맙을 사용한 치료가 백신에 대한 신체의 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는지 테스트하는 것입니다.
이 시험은 또한 백신과 함께 제공될 때 트랄로키누맙의 효능을 평가할 것입니다.>
이번 임상시험은 2~6주간의 스크리닝 기간, 16주간의 치료기간(0~16주차), 안전성 평가를 위한 14주 비치료 추적기간(16~30주차)으로 구성된다.
적격 피험자는 16주차 또는 그 이후에 개방형 라벨 장기 시험으로 이전할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염(AD)이 있는 피험자는 16주 동안 트랄로키누맙 또는 더미 치료(위약)로 치료받게 됩니다. 모든 피험자는 12주차에 2회의 백신을 접종받게 됩니다. 백신은 다음과 같습니다. >
- 파상풍(개구), 디프테리아(코와 목의 감염), 백일해(백일해) 백신. 이 혼합백신은 Tdap 백신으로도 알려져 있으며 이 3가지 질병을 예방하기 위해 사용됩니다.>
- 수막구균 백신. 이 백신은 수막구균성 질병(뇌 및 척수 감염) 및 혈액 중독을 예방하는 데 사용됩니다.> > 시험의 1차 목적은 병용 투여된 백신에 대한 면역 반응과 관련하여 위약에 비해 트랄로키누맙의 비열등성을 입증하는 것입니다.> 2차 목표는 백신과 함께 투여되는 트랄로키누맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- LEO Pharma Investigational Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thornton, Colorado, 미국, 80233
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- LEO Pharma Investigational Site
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- LEO Pharma Investigational Site
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- LEO Pharma Investigational Site
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cortland, New York, 미국, 13045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Forest Hills, New York, 미국, 11375
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10021
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, 캐나다, V6H 4E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Foundland & Labrador
-
Saint John's, New Foundland & Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:>
- 만 18세~54세>
- AD에 대한 Hanifin 및 Rajka(1980) 기준에 의해 정의된 AD의 진단>
- 1년 이상 AD 병력 >
- 최근 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 병력이 있거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 피험자>
- 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥10% 체표면적의 AD 침범>
- 스크리닝 시 12점 이상, 기준선 시 16점의 EASI 점수>
- 스크리닝 및 기준선에서 IGA 점수 ≥3 >
- 피험자는 무작위 배정 전 최소 14일 동안 하루에 두 번(또는 필요에 따라 그 이상) 안정한 용량의 연화제를 도포해야 합니다>
제외 기준:>
- 백신의 현지 라벨에 따라 이 시험에서 제공된 수막구균 백신의 투여가 금기이거나 의학적으로 권장되지 않는 피험자>
- 백신의 현지 라벨에 따라 이 시험에서 제공되는 파상풍, 디프테리아 및 백일해 백신의 투여가 금기이거나 의학적으로 권장되지 않는 피험자>
- 알츠하이머병 진단을 혼란스럽게 하거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부과적 상태>
- 무작위 배정 전 6주 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법 사용>
- 무작위화 전 4주 이내에 전신 면역억제/면역조절 약물 및/또는 전신 코르티코스테로이드로 치료>
- 무작위화 전 2주 이내에 국소 약물 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 또는 포스포디에스테라아제 4(PDE-4) 억제제로 치료>
- 스크리닝 전 3개월 이내에 백신(인플루엔자 바이러스 백신 제외), 스크리닝 전 1년 이내에 수막구균 백신 또는 스크리닝 전 5년 이내에 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 함유 백신>
- 시판된 영수증(예: 면역글로불린, 항-IgE) 또는 두필루맙을 포함한 연구 생물학적 제제>
- 무작위배정 전 1주 이내의 활동성 피부 감염 이력>
- 무작위 배정 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염(전신 감염 또는 비경구 치료가 필요한 심각한 피부 감염)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트랄로키누맙
0~16주차: 트랄로키누맙은 피하 주사로 투여됩니다. 피험자는 0일차에 트랄로키누맙 부하 용량을 투여받은 후 트랄로키누맙 주사 요법 A를 투여받게 됩니다. 마지막 투여는 14주차에 이루어질 것입니다. |
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하 투여용 액상 제형으로 제공됩니다.
파상풍(개구), 디프테리아(코와 목의 감염), 백일해(백일해) 백신.
모든 피험자는 12주차에 1회 용량을 투여받습니다.
이 백신은 수막구균성 질병(뇌 및 척수 감염) 및 혈액 중독을 예방하는 데 사용됩니다.
모든 피험자는 12주차에 1회 용량을 투여받습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약(모조 치료)은 피하 주사로 투여됩니다. 피험자는 0일차에 위약 로딩 용량을 받은 후 위약 주사 요법 A를 받게 됩니다. 마지막 투여는 14주차에 이루어집니다. |
파상풍(개구), 디프테리아(코와 목의 감염), 백일해(백일해) 백신.
모든 피험자는 12주차에 1회 용량을 투여받습니다.
이 백신은 수막구균성 질병(뇌 및 척수 감염) 및 혈액 중독을 예방하는 데 사용됩니다.
모든 피험자는 12주차에 1회 용량을 투여받습니다.
위약은 트랄로키누맙이 부족한 동일한 농도의 동일한 부형제를 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 양성 항 파상풍 반응
기간: 12주차 ~ 16주차
|
Tdap 백신에 대한 항체 반응은 면역분석법으로 혈청 항파상풍 IgG를 측정하여 평가합니다.
양성 반응은 12주차에 IgG ≤1.0 IU/mL인 경우 12주차에 비해 3배 IgG 증가로 정의됩니다. 또는 12주차에 IgG >1.0 IU/mL인 경우 IgG ≥2.5 IU/mL.
|
12주차 ~ 16주차
|
|
16주에 양성 항수막구균 반응
기간: 12주차 ~ 16주차
|
수막구균 백신에 대한 항체 반응은 면역분석으로 혈청 항수막구균 IgG를 측정하여 평가합니다.
양성 반응은 12주차에 비해 3배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
12주차 ~ 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 참가자
기간: 0주차 ~ 16주차
|
IGA는 피험자의 전반적인 아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
|
0주차 ~ 16주차
|
|
16주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 75% 이상 감소한 참가자.
기간: 0주차 ~ 16주차
|
EASI는 아토피 피부염의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정법입니다. > EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/하거나 더 광범위한 상태를 나타냅니다. |
0주차 ~ 16주차
|
|
AE의 수.
기간: 0주차 ~ 16주차
|
치료 기간 동안 AE의 전체 요약이 제시된다.
전체 시험 기간(안전 추적 조사 포함) 동안 MedDRA 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)별 SAE 및 빈번한 AE 목록은 이상 반응 개요 섹션을 참조하십시오.
|
0주차 ~ 16주차
|
|
항약물 항체(ADA)의 존재.
기간: 0주차 ~ 16주차
|
ADA 수준은 검증된 생체 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
데이터는 다음 범주로 보고되었습니다: 양성(기준선에서 ADA의 존재 및/또는 적어도 1회의 기준선 후 평가에서 ADA의 존재), 사망(기준선에서 ADA의 존재 및 모든 기준선 후 평가에서 ADA의 부재), 음성(모든 평가에서 ADA 부재), 기준선 후 ADA 평가 없음.
|
0주차 ~ 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0162-1341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .