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Risposte al vaccino nella dermatite atopica trattata con tralokinumab - ECZTRA 5 (Studio ECZema TRAlokinumab n. 5) (ECZTRA 5)

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del tralokinumab sulle risposte anticorpali al vaccino negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica

Lo scopo di questo studio è verificare se il trattamento con il farmaco sperimentale, tralokinumab, può influenzare la risposta immunitaria del corpo ai vaccini. Lo studio valuterà anche l'efficacia del tralokinumab quando viene somministrato in concomitanza con i vaccini.> Lo studio comprende un periodo di screening da 2 a 6 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane (settimane da 0 a 16) e un periodo di follow-up di 14 settimane senza trattamento per la valutazione della sicurezza (settimane da 16 a 30). I soggetti idonei possono passare a uno studio in aperto a lungo termine alla settimana 16 o successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con dermatite atopica (AD) saranno trattati con tralokinumab o trattamento fittizio (placebo) per 16 settimane. Tutti i soggetti riceveranno 2 vaccini alla settimana 12. I vaccini sono: >

  1. Vaccino contro il tetano (trisma), la difterite (infezione del naso e della gola) e la pertosse (tosse convulsa). Questo vaccino combinato è noto anche come vaccino Tdap e viene utilizzato per prevenire queste 3 malattie.>
  2. Vaccino meningococcico. Questo vaccino è usato per prevenire le malattie da meningococco (infezione del cervello e del midollo spinale) e l'avvelenamento del sangue.> > L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la non inferiorità di tralokinumab rispetto al placebo rispetto alle risposte immunitarie ai vaccini somministrati in concomitanza.> L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di tralokinumab somministrato in concomitanza con i vaccini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6H 4E1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Foundland & Labrador
      • Saint John's, New Foundland & Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • LEO Pharma Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:>

  • Età da 18 a 54 anni>
  • Diagnosi di AD come definita dai criteri di Hanifin e Rajka (1980) per AD>
  • Storia di AD da ≥1 anno >
  • Soggetti che hanno una storia recente di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico>
  • Coinvolgimento AD di ≥10% della superficie corporea allo screening e al basale>
  • Un punteggio EASI ≥12 allo screening e 16 al basale>
  • Un punteggio IGA ≥3 allo screening e al basale >
  • I soggetti devono aver applicato una dose stabile di emolliente due volte al giorno (o più, se necessario) per almeno 14 giorni prima della randomizzazione>

Criteri di esclusione:>

  • Soggetti per i quali la somministrazione del vaccino meningococcico fornito in questo studio è controindicata o sconsigliata dal punto di vista medico, secondo l'etichetta locale del vaccino>
  • Soggetti per i quali la somministrazione del vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse fornito in questo studio è controindicata o sconsigliata dal punto di vista medico, secondo l'etichetta locale del vaccino>
  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione del trattamento>
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 6 settimane prima della randomizzazione>
  • Trattamento con farmaci sistemici immunosoppressivi/immunomodulanti e/o corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione>
  • Trattamento con farmaci topici corticosteroidi topici (TCS), inibitore topico della calcineurina (TCI) o inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE-4) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione>
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino (eccetto i vaccini contro il virus dell'influenza) entro 3 mesi prima dello screening, qualsiasi vaccino meningococcico entro 1 anno prima dello screening o qualsiasi vaccino contenente tetano, difterite o pertosse entro 5 anni prima dello screening>
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto commercializzato (ad es. immunoglobulina, anti-IgE) o agente biologico sperimentale, incluso dupilumab>
  • Anamnesi di qualsiasi infezione cutanea attiva entro 1 settimana prima della randomizzazione>
  • Storia di un'infezione clinicamente significativa (infezione sistemica o grave infezione cutanea che richiede trattamento parenterale) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tralokinumab

Settimana da 0 a 16:

Tralokinumab verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee.

I soggetti riceveranno una dose di carico di tralokinumab al giorno 0 seguita dal regime di iniezione di tralokinumab A. L'ultima somministrazione avverrà alla settimana 14.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea.
Biologico: Vaccino Tdap
Vaccino contro il tetano (trisma), la difterite (infezione del naso e della gola) e la pertosse (tosse convulsa). Tutti i soggetti riceveranno 1 dose alla settimana 12.
Biologico: Vaccino meningococcico
Questo vaccino è usato per prevenire le malattie da meningococco (infezione del cervello e del midollo spinale) e l'avvelenamento del sangue. Tutti i soggetti riceveranno 1 dose alla settimana 12.
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo (trattamento fittizio) verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee.

I soggetti riceveranno una dose di carico di placebo al giorno 0 seguita dal regime di iniezione di placebo A. L'ultima somministrazione avverrà alla settimana 14.
Biologico: Vaccino Tdap
Vaccino contro il tetano (trisma), la difterite (infezione del naso e della gola) e la pertosse (tosse convulsa). Tutti i soggetti riceveranno 1 dose alla settimana 12.
Biologico: Vaccino meningococcico
Questo vaccino è usato per prevenire le malattie da meningococco (infezione del cervello e del midollo spinale) e l'avvelenamento del sangue. Tutti i soggetti riceveranno 1 dose alla settimana 12.
Droga: Placebo
Placebo contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione manca solo di tralokinumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta antitetanica positiva alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
La risposta anticorpale al vaccino Tdap sarà valutata misurando le IgG sieriche anti-tetano mediante un saggio immunologico. Una risposta positiva è definita come un aumento di IgG di 3 volte rispetto alla settimana 12 se IgG ≤1,0 UI/mL alla settimana 12; o IgG ≥2,5 IU/mL se IgG >1,0 IU/mL alla settimana 12.
Dalla settimana 12 alla settimana 16
Risposta anti-meningococcica positiva alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
La risposta anticorpale al vaccino meningococcico sarà valutata misurando le IgG sieriche anti-meningococciche mediante un saggio immunologico. Una risposta positiva è definita come un aumento di almeno 3 volte rispetto alla settimana 12.
Dalla settimana 12 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della dermatite atopica globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16

L'EASI è una misura validata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione della dermatite atopica.

> L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Viene presentato un riepilogo generale degli eventi avversi durante il periodo di trattamento. Per l'elenco degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi frequenti secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e il termine preferito (PT) durante l'intero periodo dello studio (incluso il follow-up sulla sicurezza), vedere la sezione Panoramica degli eventi avversi.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Presenza di Anticorpi Antifarmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
I livelli di ADA sono stati misurati utilizzando un metodo bioanalitico convalidato. I dati sono stati riportati nelle seguenti categorie: positivi (presenza di ADA al basale e/o presenza di ADA ad almeno 1 valutazione post-basale), in decesso (presenza di ADA al basale e assenza di ADA a tutte le valutazioni post-basale), negativo (assenza di ADA a tutte le valutazioni), nessuna valutazione ADA post-basale.
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0162-1341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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