慢性脳卒中運動回復における脳刺激とロボット工学
慢性脳卒中における経頭蓋直流刺激とロボットトレーニング
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、慢性片麻痺に対するtDCSとロボット上肢トレーニングを組み合わせた複数セッションが上肢運動障害の臨床的改善につながるかどうかを評価することです。 慢性脳卒中患者(受傷後6か月以上、安定した片側運動障害)を対象に、被験者内反復測定デザインを使用して、12週間のロボット上肢トレーニング(週3回、36セッション、肩/肘/手首)の効果を評価します。各セッションで)ロボット トレーニングの前に本物または偽の tDCS を使用します。 臨床的改善は、トレーニング後の上肢フグルマイヤー(一次)、医学研究評議会運動出力スコア(MRC)、ウルフ運動機能検査、バーセル指数、および脳卒中影響スケール(二次)の結果測定値の変化によって決定されます。 、6か月後に再度評価されました。
研究者らはさらに、介入群間の神経生理学的特徴を特定し、比較することを目的としている。 脳卒中後のロボット運動訓練に関する臨床的改善と神経生理学的測定との関係は、現時点では文献に記載されていない。 経頭蓋磁気刺激に対する前腕の筋肉組織からの EMG 反応を測定することにより、研究者らは、(i) トレーニングに関連する可塑性、および (ii) トレーニングに反応する患者の神経生理学的特徴を確立します。 脳の興奮性の変化が運動機能障害と運動回復をどのように支えているかを理解することで、介入をより効果的に処方し、予後を確立することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月前に発生し、脳画像検査(MRIまたはCTスキャン)によって診断が確認された最初の単一限局性片側性病変。
- 1 ~ 2 ステップのコマンドに従う能力
- Fugl-Meyer による評価は 66 点中 7 ~ 58 点(肩、肘、手首の筋肉の運動機能が片麻痺でも完全に回復していなかった)。
除外基準:
- 患肢の固定された収縮変形。
- 肩と肘のすべての運動能力が完全に完全に弛緩した麻痺。
- 出血性脳卒中
- tDCS / TMS 危険因子の存在
- 電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント (心臓ペースメーカーを含む)、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポート システムの存在
- 家族に薬剤耐性てんかんの病歴がある
- 発作または原因不明の意識喪失の過去の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アクティブな tDCS
このグループの参加者は、ロボットによる介入の前に、罹患した腕の運動野に20分間の2mAの経頭蓋直流電流刺激を受けました。
|
一定の低電流刺激は、影響を受けた腕の運動皮質上に配置されたスポンジ電極を通じて非侵襲的に提供されます。
刺激は 2 mA の強度で 20 分間提供されます。
参加者は、週 3 日、12 週間、つまり 36 セッションのロボット トレーニングを完了します。
このプロトコルでは、研究期間中、平面ロボット (肩/肘) と手首ロボットが交互に使用されます。
|
|
偽コンパレータ:偽のtDCS
このグループの参加者は、ロボットトレーニングの前に、影響を受けた腕の運動皮質に対して偽の2mA経頭蓋直流電流刺激を20分間受けました。
|
参加者は、週 3 日、12 週間、つまり 36 セッションのロボット トレーニングを完了します。
このプロトコルでは、研究期間中、平面ロボット (肩/肘) と手首ロボットが交互に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢のベースラインからの変化 Fugl Meyer スコア
時間枠:ベースラインと 12 週間の介入後
|
上肢fuglマイヤースコアは、上肢の運動能力の弱さを66点スケールで測定したものです。 フグル・マイヤーのスコア範囲: 0 ~ 66。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 単位: スケール上の単位。 |
ベースラインと 12 週間の介入後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Dylan Edwards, PhD、Moss Rehabilitation Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Heide G, Witte OW, Ziemann U. Physiology of modulation of motor cortex excitability by low-frequency suprathreshold repetitive transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2006 May;171(1):26-34. doi: 10.1007/s00221-005-0262-0. Epub 2005 Nov 24.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- McCreery DB, Agnew WF, Yuen TG, Bullara L. Charge density and charge per phase as cofactors in neural injury induced by electrical stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Oct;37(10):996-1001. doi: 10.1109/10.102812.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Talelli P, Rothwell J. Does brain stimulation after stroke have a future? Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):543-50. doi: 10.1097/WCO.0b013e32801080d1.
- Tassinari CA, Cincotta M, Zaccara G, Michelucci R. Transcranial magnetic stimulation and epilepsy. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):777-98. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00004-x.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N. Robot-aided sensorimotor training in stroke rehabilitation. Adv Neurol. 2003;92:429-33.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelsteinn L, Diels CM, Aisen ML. Robot training enhanced motor outcome in patients with stroke maintained over 3 years. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1874-6. doi: 10.1212/wnl.53.8.1874.
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Yuen TG, Agnew WF, Bullara LA, Jacques S, McCreery DB. Histological evaluation of neural damage from electrical stimulation: considerations for the selection of parameters for clinical application. Neurosurgery. 1981 Sep;9(3):292-9.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BRC426
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。