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慢性脳卒中運動回復における脳刺激とロボット工学

2020年12月28日 更新者:Dylan Edwards、Burke Medical Research Institute

慢性脳卒中における経頭蓋直流刺激とロボットトレーニング

運動技能トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、ヒトの皮質の興奮性を変化させ、運動機能を強化することが個別に示されています。 それらの組み合わせは脳卒中患者の運動回復を促進するのに魅力的であり、この分野は現在世界中で熱心に研究されています。 研究者らはこれまでに、tDCS適用のタイミングには機能的な重要性があり、トレーニング前に適用されたtDCSは自発的行動に有益であり、tDCS効果は単にトレーニング効果に追加されるものではなく、トレーニング効果の性質を変える可能性があることを示している。 。 研究者らは、ランダム化対照臨床試験で、12週間にわたる上肢ロボットトレーニングだけでも慢性脳卒中患者の臨床機能を改善できることを別途報告した。 tDCS とロボット トレーニングの結果に基づいて、研究者らは、ロボット トレーニングの同じセッションを繰り返し、ただし tDCS を先行させると、ロボット トレーニング単独よりも大きな持続的で機能的な変化がもたらされるだろうと仮説を立てています。 研究者らは、tDCSロボットトレーニングと機能改善の根底にある皮質生理学的な変化によって臨床機能を改善し、維持できるかどうかを判断する予定である。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、慢性片麻痺に対するtDCSとロボット上肢トレーニングを組み合わせた複数セッションが上肢運動障害の臨床的改善につながるかどうかを評価することです。 慢性脳卒中患者(受傷後6か月以上、安定した片側運動障害)を対象に、被験者内反復測定デザインを使用して、12週間のロボット上肢トレーニング(週3回、36セッション、肩/肘/手首)の効果を評価します。各セッションで)ロボット トレーニングの前に本物または偽の tDCS を使用します。 臨床的改善は、トレーニング後の上肢フグルマイヤー(一次)、医学研究評議会運動出力スコア(MRC)、ウルフ運動機能検査、バーセル指数、および脳卒中影響スケール(二次)の結果測定値の変化によって決定されます。 、6か月後に再度評価されました。

研究者らはさらに、介入群間の神経生理学的特徴を特定し、比較することを目的としている。 脳卒中後のロボット運動訓練に関する臨床的改善と神経生理学的測定との関係は、現時点では文献に記載されていない。 経頭蓋磁気刺激に対する前腕の筋肉組織からの EMG 反応を測定することにより、研究者らは、(i) トレーニングに関連する可塑性、および (ii) トレーニングに反応する患者の神経生理学的特徴を確立します。 脳の興奮性の変化が運動機能障害と運動回復をどのように支えているかを理解することで、介入をより効果的に処方し、予後を確立することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月前に発生し、脳画像検査(MRIまたはCTスキャン)によって診断が確認された最初の単一限局性片側性病変。
  • 1 ~ 2 ステップのコマンドに従う能力
  • Fugl-Meyer による評価は 66 点中 7 ~ 58 点(肩、肘、手首の筋肉の運動機能が片麻痺でも完全に回復していなかった)。

除外基準:

  • 患肢の固定された収縮変形。
  • 肩と肘のすべての運動能力が完全に完全に弛緩した麻痺。
  • 出血性脳卒中
  • tDCS / TMS 危険因子の存在
  • 電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント (心臓ペースメーカーを含む)、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポート システムの存在
  • 家族に薬剤耐性てんかんの病歴がある
  • 発作または原因不明の意識喪失の過去の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな tDCS
このグループの参加者は、ロボットによる介入の前に、罹患した腕の運動野に20分間の2mAの経頭蓋直流電流刺激を受けました。
一定の低電流刺激は、影響を受けた腕の運動皮質上に配置されたスポンジ電極を通じて非侵襲的に提供されます。 刺激は 2 mA の強度で 20 分間提供されます。
参加者は、週 3 日、12 週間、つまり 36 セッションのロボット トレーニングを完了します。 このプロトコルでは、研究期間中、平面ロボット (肩/肘) と手首ロボットが交互に使用されます。
偽コンパレータ:偽のtDCS
このグループの参加者は、ロボットトレーニングの前に、影響を受けた腕の運動皮質に対して偽の2mA経頭蓋直流電流刺激を20分間受けました。
参加者は、週 3 日、12 週間、つまり 36 セッションのロボット トレーニングを完了します。 このプロトコルでは、研究期間中、平面ロボット (肩/肘) と手首ロボットが交互に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のベースラインからの変化 Fugl Meyer スコア
時間枠:ベースラインと 12 週間の介入後

上肢fuglマイヤースコアは、上肢の運動能力の弱さを66点スケールで測定したものです。

フグル・マイヤーのスコア範囲: 0 ~ 66。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 単位: スケール上の単位。

ベースラインと 12 週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dylan Edwards, PhD、Moss Rehabilitation Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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