Hersenstimulatie en robotica bij chronisch motorisch herstel na een beroerte
28 december 2020 bijgewerkt door: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en robottraining bij chronische beroerte
Van motorische vaardigheidstraining en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is afzonderlijk aangetoond dat ze de corticale prikkelbaarheid veranderen en de motorische functie bij mensen verbeteren.
Hun combinatie is aantrekkelijk voor het verbeteren van motorisch herstel bij patiënten met een beroerte, en dit is een gebied dat momenteel wereldwijd zwaar wordt onderzocht.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat de timing van de toepassing van tDCS functionele betekenis heeft, dat tDCS toegepast voorafgaand aan de training gunstig kan zijn voor vrijwillig gedrag, en dat tDCS-effecten mogelijk niet alleen een toevoeging zijn aan trainingseffecten, maar de aard van het trainingseffect kunnen veranderen. .
De onderzoekers hebben afzonderlijk gerapporteerd in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, dat alleen robottraining van de bovenste ledematen gedurende 12 weken de klinische functie van patiënten met een chronische beroerte kan verbeteren.
Op basis van onze resultaten met tDCS en robottraining veronderstellen de onderzoekers dat dezelfde herhaalde sessies van robottraining, maar voorafgegaan door tDCS, zouden leiden tot een duurzame en functionele verandering die groter is dan alleen robottraining.
De onderzoekers zullen bepalen of de klinische functie kan worden verbeterd en behouden met tDCS-robottraining en veranderingen in de corticale fysiologie die ten grondslag liggen aan functionele verbeteringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of meerdere sessies van gecombineerde tDCS en robottraining van de bovenste ledematen bij chronische hemiplegie leiden tot klinische verbetering van de motorische stoornissen van de bovenste ledematen. Bij patiënten met een chronische beroerte (> 6 maanden na letsel, stabiele unilaterale motorische stoornis) zullen we met behulp van een ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon de effecten evalueren van 12 weken robottraining van de bovenste ledematen (3x/week, 36 sessies, schouder/elleboog/polstraining). in elke sessie) met echte of nep-tDCS vóór de robottraining. Klinische verbetering zal worden bepaald door een verandering in de bovenste ledematen Fugl-Meyer (primair), de Medical Research Council motor power score (MRC), Wolf Motor Function Test, Barthel Index en Stroke Impact Scale (secundaire) uitkomstmaten na de training , en zes maanden later opnieuw beoordeeld.
De onderzoekers streven er verder naar om de neurofysiologische kenmerken tussen interventiegroepen te identificeren en te vergelijken. De relatie tussen klinische verbetering en neurofysiologische maatregelen met betrekking tot robotmotorische training na een beroerte wordt momenteel niet beschreven in de literatuur. Door de EMG-respons van de onderarmmusculatuur op transcraniële magnetische stimulatie te meten, zullen de onderzoekers vaststellen: (i) plasticiteit geassocieerd met training, en (ii) de neurofysiologische kenmerken van patiënten die reageren op training. Door te begrijpen hoe veranderingen in de prikkelbaarheid van de hersenen ten grondslag liggen aan motorische disfunctie en motorisch herstel, kunnen interventies effectiever worden voorgeschreven en prognoses worden opgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een eerste enkele focale unilaterale laesie met diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (MRI- of CT-scans) die minstens 6 maanden eerder optrad;
- Mogelijkheid om 1-2 stapcommando's te volgen
- Fugl-Meyer beoordeling van 7 tot 58 van de 66 (noch hemiplegie noch volledig herstelde motorische functie in de spieren van de schouder en elleboog en pols).
Uitsluitingscriteria:
- Een vaste samentrekkingsafwijking in het aangedane ledemaat;
- Een volledige en totale slappe verlamming van alle schouder- en elleboogmotorische prestaties;
- Een hemorragische beroerte
- Aanwezigheid van tDCS / TMS-risicofactoren
- Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemaker), een intracerebrale vasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem
- Een voorgeschiedenis van medicatieresistente epilepsie in de familie
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbare periodes van bewustzijnsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers aan deze groep ontvingen 20 minuten actieve 2 mA transcraniële gelijkstroomstimulatie over de motorcortex van de aangedane arm voorafgaand aan robotinterventie.
|
Een constante, lage stroom stimulatie wordt niet-invasief geleverd door middel van sponselektroden die over de motorcortex van de aangedane arm zijn geplaatst.
De stimulatie wordt gedurende 20 minuten gegeven met een intensiteit van 2 mA.
Deelnemers voltooien robottraining 3 dagen per week gedurende 12 weken, of 36 sessies.
Het protocol wisselt af tussen vlakke (schouder/elleboog) en polsrobots voor de duur van het onderzoek.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Deelnemers aan deze groep kregen voorafgaand aan de robottraining gedurende 20 minuten transcraniële gelijkstroomstimulatie van 2 mA via de motorische cortex van de aangedane arm.
|
Deelnemers voltooien robottraining 3 dagen per week gedurende 12 weken, of 36 sessies.
Het protocol wisselt af tussen vlakke (schouder/elleboog) en polsrobots voor de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fugl Meyer-score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Fugl Meyer-score van de bovenste ledematen is een maat voor motorische zwakte van de bovenste ledematen op een schaal van 66 punten. Fugl Meyer-scorebereik: 0-66. Hogere scores duiden op een beter resultaat. Eenheden: Eenheden op een schaal. |
Basislijn en na de interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Heide G, Witte OW, Ziemann U. Physiology of modulation of motor cortex excitability by low-frequency suprathreshold repetitive transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2006 May;171(1):26-34. doi: 10.1007/s00221-005-0262-0. Epub 2005 Nov 24.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- McCreery DB, Agnew WF, Yuen TG, Bullara L. Charge density and charge per phase as cofactors in neural injury induced by electrical stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Oct;37(10):996-1001. doi: 10.1109/10.102812.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Talelli P, Rothwell J. Does brain stimulation after stroke have a future? Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):543-50. doi: 10.1097/WCO.0b013e32801080d1.
- Tassinari CA, Cincotta M, Zaccara G, Michelucci R. Transcranial magnetic stimulation and epilepsy. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):777-98. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00004-x.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N. Robot-aided sensorimotor training in stroke rehabilitation. Adv Neurol. 2003;92:429-33.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelsteinn L, Diels CM, Aisen ML. Robot training enhanced motor outcome in patients with stroke maintained over 3 years. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1874-6. doi: 10.1212/wnl.53.8.1874.
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Yuen TG, Agnew WF, Bullara LA, Jacques S, McCreery DB. Histological evaluation of neural damage from electrical stimulation: considerations for the selection of parameters for clinical application. Neurosurgery. 1981 Sep;9(3):292-9.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRC426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is op dit moment geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .