慢性中风运动恢复中的脑刺激和机器人技术
2020年12月28日 更新者：Dylan Edwards、Burke Medical Research Institute
慢性中风的经颅直流电刺激和机器人训练
运动技能训练和经颅直流电刺激 (tDCS) 分别被证明可以改变皮质兴奋性并增强人类的运动功能。
它们的组合对于增强中风患者的运动恢复很有吸引力，这是目前在全球范围内进行大量研究的领域。
研究人员之前已经表明，tDCS 应用的时机具有功能意义，在训练之前应用 tDCS 可以有益于自愿行为，并且 tDCS 的效果可能不仅仅是训练效果的叠加，而且可能会改变训练效果的性质.
研究人员在一项随机对照临床试验中分别报告，仅进行超过 12 周的上肢机器人训练可以改善慢性中风患者的临床功能。
根据我们在 tDCS 和机器人训练方面的结果，研究人员假设，在进行 tDCS 之前，重复进行相同的机器人训练会比单独进行机器人训练产生更大的持续功能变化。
研究人员将确定是否可以通过 tDCS 机器人训练和作为功能改善基础的皮质生理学变化来改善和维持临床功能。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在慢性偏瘫中多次结合 tDCS 和机器人上肢训练是否会导致上肢运动障碍的临床改善。 在慢性中风患者（受伤后 > 6 个月，稳定的单侧运动缺陷）中，我们将使用受试者内重复测量设计评估 12 周机器人上肢训练（3 次/周，36 次，肩/肘/腕）的效果在每个会话中）在机器人训练之前使用真实或虚假的 tDCS。 临床改善将通过训练后上肢 Fugl-Meyer（主要）、医学研究委员会运动功率评分 (MRC)、Wolf 运动功能测试、Barthel 指数和中风影响量表（次要）结果测量的变化来确定, 并在六个月后再次评估。
研究人员进一步旨在确定和比较干预组之间的神经生理学特征。 目前文献中没有描述与中风后机器人运动训练有关的临床改善和神经生理学措施之间的关系。 通过测量前臂肌肉组织对经颅磁刺激的 EMG 反应，研究人员将确定：(i) 与训练相关的可塑性，以及 (ii) 对训练有反应的患者的神经生理学特征。 通过了解大脑兴奋性变化如何支持运动功能障碍和运动恢复，可以更有效地制定干预措施并建立预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月前通过脑成像（MRI 或 CT 扫描）证实诊断的第一个单一局灶性单侧病变；
- 能够遵循 1-2 步命令
- Fugl-Meyer 评估 66 人中有 7 至 58 人（肩部、肘部和腕部肌肉的运动功能既没有偏瘫也没有完全恢复）。
排除标准：
- 患肢固定收缩畸形；
- 所有肩部和肘部运动性能完全完全松弛性麻痹；
- 出血性中风
- 存在 tDCS / TMS 风险因素
- 存在电、磁或机械激活的植入物（包括心脏起搏器）、脑内血管夹或任何其他电敏感支持系统
- 家族中有耐药性癫痫病史
- 癫痫发作史或不明原因的意识丧失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动 tDCS
在机器人干预之前，该组的参与者在受影响手臂的运动皮层上接受了 20 分钟的主动 2 mA 经颅直流电刺激。
|
通过位于受影响手臂运动皮层上的海绵电极，以非侵入方式提供恒定的低电流刺激。
以 2 mA 的强度提供刺激 20 分钟。
参与者每周完成机器人训练 3 天，持续 12 周，或 36 节课。
在研究期间，协议在平面（肩/肘）和手腕机器人之间交替。
|
|
假比较器：假 tDCS
在机器人训练之前，该组的参与者在受影响手臂的运动皮层上接受了 20 分钟的假 2 mA 经颅直流电刺激。
|
参与者每周完成机器人训练 3 天，持续 12 周，或 36 节课。
在研究期间，协议在平面（肩/肘）和手腕机器人之间交替。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢 Fugl Meyer 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周干预后
|
上肢 fugl Meyer 评分是在 66 分制上衡量上肢运动无力的指标。 Fugl Meyer得分范围：0-66。 分数越高表明结果越好。 单位：刻度上的单位。 |
基线和 12 周干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Dylan Edwards, PhD、Moss Rehabilitation Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Heide G, Witte OW, Ziemann U. Physiology of modulation of motor cortex excitability by low-frequency suprathreshold repetitive transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2006 May;171(1):26-34. doi: 10.1007/s00221-005-0262-0. Epub 2005 Nov 24.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- McCreery DB, Agnew WF, Yuen TG, Bullara L. Charge density and charge per phase as cofactors in neural injury induced by electrical stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Oct;37(10):996-1001. doi: 10.1109/10.102812.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Talelli P, Rothwell J. Does brain stimulation after stroke have a future? Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):543-50. doi: 10.1097/WCO.0b013e32801080d1.
- Tassinari CA, Cincotta M, Zaccara G, Michelucci R. Transcranial magnetic stimulation and epilepsy. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):777-98. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00004-x.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N. Robot-aided sensorimotor training in stroke rehabilitation. Adv Neurol. 2003;92:429-33.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelsteinn L, Diels CM, Aisen ML. Robot training enhanced motor outcome in patients with stroke maintained over 3 years. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1874-6. doi: 10.1212/wnl.53.8.1874.
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Yuen TG, Agnew WF, Bullara LA, Jacques S, McCreery DB. Histological evaluation of neural damage from electrical stimulation: considerations for the selection of parameters for clinical application. Neurosurgery. 1981 Sep;9(3):292-9.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月8日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.