Hjärnstimulering och robotik vid återhämtning av kronisk strokemotor
28 december 2020 uppdaterad av: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute
Transkraniell likströmsstimulering och robotträning vid kronisk stroke
Motorisk skicklighetsträning och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har separat visat sig förändra kortikal excitabilitet och förbättra motorisk funktion hos människor.
Deras kombination är tilltalande för att öka motorisk återhämtning hos strokepatienter, och detta är ett område som för närvarande undersöks intensivt globalt.
Utredarna har tidigare visat att tidpunkten för tDCS-applicering har funktionell betydelse, att tDCS som appliceras före träning kan vara fördelaktigt för frivilligt beteende och att tDCS-effekter kanske inte bara är additiv till träningseffekter, utan kan ändra karaktären på träningseffekten .
Utredarna har separat rapporterat i en randomiserad och kontrollerad klinisk prövning att enbart robotträning i övre extremiteterna under 12 veckor kan förbättra den kliniska funktionen hos patienter med kronisk stroke.
Baserat på våra resultat med tDCS och robotträning, antar utredarna att samma upprepade sessioner med robotträning, men föregås av tDCS, skulle leda till en varaktig och funktionell förändring större än enbart robotträning.
Utredarna kommer att avgöra om klinisk funktion kan förbättras och upprätthållas med tDCS-robotträning och kortikala fysiologiska förändringar som ligger bakom funktionella förbättringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om flera sessioner med kombinerad tDCS och robotträning i övre extremiteterna vid kronisk hemiplegi, leder till klinisk förbättring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna. Hos patienter med kronisk stroke (>6 månader efter skada, stabil unilateral motorisk deficit) med hjälp av en design med upprepade åtgärder inom försökspersonerna kommer vi att utvärdera effekterna av 12 veckors robotträning i överbenen (3x/vecka, 36 sessioner, axel/armbåge/handled i varje session) med äkta eller sken tDCS innan robotträningen. Klinisk förbättring kommer att bestämmas av en förändring av Fugl-Meyer (primär), Medical Research Councils motorstyrka (MRC), Wolf Motor Function Test, Barthel Index och Stroke Impact Scale (sekundära) resultatmått efter träningen , och bedömdes igen sex månader senare.
Utredarna syftar vidare till att identifiera och jämföra de neurofysiologiska egenskaperna mellan interventionsgrupper. Förhållandet mellan klinisk förbättring och neurofysiologiska mått avseende robotmotorisk träning efter stroke beskrivs för närvarande inte i litteraturen. Genom att mäta EMG-svaret från underarmsmuskulaturen till transkraniell magnetisk stimulering kommer forskarna att fastställa: (i) plasticitet associerad med träning och (ii) de neurofysiologiska egenskaperna hos patienter som svarar på träning. Genom att förstå hur förändringar i hjärnans retbarhet underbygger motorisk dysfunktion och motorisk återhämtning, kan interventioner ordineras mer effektivt och prognoser upprättas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En första enskild fokal unilateral lesion med diagnos verifierad genom hjärnavbildning (MRT eller CT-skanning) som inträffade minst 6 månader tidigare;
- Förmåga att följa 1-2 steg kommandon
- Fugl-Meyers bedömning av 7 till 58 av 66 (varken hemiplegisk eller helt återställd motorisk funktion i musklerna i axeln och armbågen och handleden).
Exklusions kriterier:
- En fixerad kontraktionsdeformitet i den drabbade extremiteten;
- En fullständig och total slapp förlamning av alla axel- och armbågsmotoriska prestanda;
- En hemorragisk stroke
- Förekomst av tDCS / TMS riskfaktorer
- Närvaro av ett elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulär klämma eller något annat elektriskt känsligt stödsystem
- En historia av läkemedelsresistent epilepsi i familjen
- Tidigare anfall av anfall eller oförklarliga besvärjelser av medvetslöshet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
Deltagarna i denna grupp fick 20 minuters aktiv 2 mA transkraniell likströmsstimulering över motorbarken i den drabbade armen före robotintervention.
|
En konstant stimulering med låg ström tillhandahålls icke-invasivt genom svampelektroder placerade över den drabbade armens motoriska cortex.
Stimuleringen ges i 20 minuter med en intensitet på 2 mA.
Deltagarna genomför robotträning 3 dagar i veckan under 12 veckor, eller 36 pass.
Protokollet växlar mellan plana (axel/armbåge) och handledsrobotar under hela studien.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Deltagarna i denna grupp fick 20 minuters simulerad 2 mA transkraniell likströmsstimulering över den motoriska cortexen i den drabbade armen före robotträning.
|
Deltagarna genomför robotträning 3 dagar i veckan under 12 veckor, eller 36 pass.
Protokollet växlar mellan plana (axel/armbåge) och handledsrobotar under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Fugl Meyer-poäng för övre extremiteter
Tidsram: Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Övre extremiteter fugl Meyer-poäng är ett mått på motorisk svaghet i övre extremiteter på en 66-gradig skala. Fugl Meyer poängområde: 0-66. Högre poäng tyder på bättre resultat. Enheter: Enheter på en skala. |
Baslinje och efter 12-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Heide G, Witte OW, Ziemann U. Physiology of modulation of motor cortex excitability by low-frequency suprathreshold repetitive transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2006 May;171(1):26-34. doi: 10.1007/s00221-005-0262-0. Epub 2005 Nov 24.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- McCreery DB, Agnew WF, Yuen TG, Bullara L. Charge density and charge per phase as cofactors in neural injury induced by electrical stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Oct;37(10):996-1001. doi: 10.1109/10.102812.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Talelli P, Rothwell J. Does brain stimulation after stroke have a future? Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):543-50. doi: 10.1097/WCO.0b013e32801080d1.
- Tassinari CA, Cincotta M, Zaccara G, Michelucci R. Transcranial magnetic stimulation and epilepsy. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):777-98. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00004-x.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N. Robot-aided sensorimotor training in stroke rehabilitation. Adv Neurol. 2003;92:429-33.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelsteinn L, Diels CM, Aisen ML. Robot training enhanced motor outcome in patients with stroke maintained over 3 years. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1874-6. doi: 10.1212/wnl.53.8.1874.
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Yuen TG, Agnew WF, Bullara LA, Jacques S, McCreery DB. Histological evaluation of neural damage from electrical stimulation: considerations for the selection of parameters for clinical application. Neurosurgery. 1981 Sep;9(3):292-9.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRC426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare för närvarande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .