Стимуляция мозга и робототехника в моторном восстановлении после хронического инсульта
28 декабря 2020 г. обновлено: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute
Транскраниальная стимуляция постоянным током и роботизированная тренировка при хроническом инсульте
Было показано, что тренировка двигательных навыков и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) по отдельности изменяют возбудимость коры головного мозга и улучшают двигательную функцию у людей.
Их комбинация привлекательна для увеличения двигательного восстановления у пациентов с инсультом, и эта область в настоящее время находится под пристальным вниманием во всем мире.
Исследователи ранее показали, что время применения tDCS имеет функциональное значение, что tDCS, применяемая до тренировки, может быть полезна для произвольного поведения, и что эффекты tDCS могут не просто дополнять эффекты тренировки, но могут изменять характер эффекта тренировки. .
Исследователи отдельно сообщили в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, что роботизированная тренировка верхних конечностей сама по себе в течение 12 недель может улучшить клиническую функцию пациентов с хроническим инсультом.
Основываясь на наших результатах с tDCS и роботизированным обучением, исследователи предполагают, что одни и те же повторяющиеся сеансы роботизированного обучения, но с предшествующим tDCS, приведут к более устойчивым и функциональным изменениям, чем только роботизированное обучение.
Исследователи определят, можно ли улучшить и поддерживать клиническую функцию с помощью роботизированного обучения tDCS и изменений в физиологии коры головного мозга, лежащих в основе функциональных улучшений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить, приводят ли несколько сеансов комбинированной tDCS и роботизированной тренировки верхних конечностей при хронической гемиплегии к клиническому улучшению двигательных нарушений верхних конечностей. У пациентов с хроническим инсультом (> 6 месяцев после травмы, стабильный односторонний двигательный дефицит) с использованием схемы повторных измерений внутри субъектов мы оценим эффекты 12-недельной роботизированной тренировки верхних конечностей (3 раза в неделю, 36 сеансов, плечо / локоть / запястье). в каждом сеансе) с реальным или фиктивным tDCS перед роботизированной тренировкой. Клиническое улучшение будет определяться изменением показателей Фугля-Мейера верхних конечностей (первичное), оценки двигательной силы (MRC) Совета медицинских исследований, теста двигательной функции Вольфа, индекса Бартеля и Шкалы воздействия инсульта (вторичное) после тренировки. , а через шесть месяцев повторно оценили.
Исследователи также стремятся определить и сравнить нейрофизиологические характеристики между группами вмешательства. Взаимосвязь между клиническим улучшением и нейрофизиологическими показателями, относящимися к роботизированной двигательной тренировке после инсульта, в настоящее время в литературе не описана. Путем измерения реакции ЭМГ мускулатуры предплечья на транскраниальную магнитную стимуляцию исследователи установили: (i) пластичность, связанную с тренировкой, и (ii) нейрофизиологические характеристики пациентов, которые реагируют на тренировку. Понимая, как изменения возбудимости мозга лежат в основе двигательной дисфункции и восстановления моторики, можно более эффективно назначать вмешательства и устанавливать прогнозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первое единичное очаговое одностороннее поражение с диагнозом, подтвержденным с помощью визуализации головного мозга (МРТ или КТ), которое возникло не менее чем за 6 месяцев до этого;
- Умение выполнять 1-2 шаговые команды
- Оценка Fugl-Meyer от 7 до 58 из 66 (ни гемиплегии, ни полностью восстановленной двигательной функции в мышцах плеча, локтя и запястья).
Критерий исключения:
- Стойкая контрактурная деформация пораженной конечности;
- Полный вялый паралич всех двигательных функций плеча и локтя;
- Геморрагический инсульт
- Наличие факторов риска tDCS/TMS
- Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата (включая кардиостимулятор), внутримозгового сосудистого зажима или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы
- История лекарственно-резистентной эпилепсии в семье
- В анамнезе судороги или необъяснимые периоды потери сознания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Участники этой группы получили 20 минут активной транскраниальной стимуляции постоянным током силой 2 мА над моторной корой пораженной руки перед роботизированным вмешательством.
|
Постоянная стимуляция слабым током осуществляется неинвазивно через губчатые электроды, расположенные над моторной корой пораженной руки.
Стимуляцию проводят в течение 20 минут при силе тока 2 мА.
Участники проходят роботизированное обучение 3 дня в неделю в течение 12 недель или 36 занятий.
В протоколе чередуются планарные (плечо/локоть) и запястные роботы на протяжении всего исследования.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Участники этой группы получали 20-минутную фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током силой 2 мА над моторной корой пораженной руки перед роботизированной тренировкой.
|
Участники проходят роботизированное обучение 3 дня в неделю в течение 12 недель или 36 занятий.
В протоколе чередуются планарные (плечо/локоть) и запястные роботы на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Fugl Meyer для верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Шкала Мейера по шкале Фугли верхних конечностей является мерой двигательной слабости верхних конечностей по 66-балльной шкале. Диапазон очков Фугла Мейера: 0-66. Более высокие баллы указывают на лучший результат. Единицы: единицы по шкале. |
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Heide G, Witte OW, Ziemann U. Physiology of modulation of motor cortex excitability by low-frequency suprathreshold repetitive transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2006 May;171(1):26-34. doi: 10.1007/s00221-005-0262-0. Epub 2005 Nov 24.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- McCreery DB, Agnew WF, Yuen TG, Bullara L. Charge density and charge per phase as cofactors in neural injury induced by electrical stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Oct;37(10):996-1001. doi: 10.1109/10.102812.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Talelli P, Rothwell J. Does brain stimulation after stroke have a future? Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):543-50. doi: 10.1097/WCO.0b013e32801080d1.
- Tassinari CA, Cincotta M, Zaccara G, Michelucci R. Transcranial magnetic stimulation and epilepsy. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):777-98. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00004-x.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N. Robot-aided sensorimotor training in stroke rehabilitation. Adv Neurol. 2003;92:429-33.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelsteinn L, Diels CM, Aisen ML. Robot training enhanced motor outcome in patients with stroke maintained over 3 years. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1874-6. doi: 10.1212/wnl.53.8.1874.
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Yuen TG, Agnew WF, Bullara LA, Jacques S, McCreery DB. Histological evaluation of neural damage from electrical stimulation: considerations for the selection of parameters for clinical application. Neurosurgery. 1981 Sep;9(3):292-9.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRC426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания