Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation og robotik i kronisk slagtilfælde motorgendannelse

28. december 2020 opdateret af: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute

Transkraniel jævnstrømsstimulering og robottræning ved kronisk slagtilfælde

Motorisk træning og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har separat vist sig at ændre kortikal excitabilitet og forbedre motorisk funktion hos mennesker. Deres kombination er tiltalende for at øge motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde, og dette er et område, der i øjeblikket er under omfattende undersøgelse globalt. Efterforskerne har tidligere vist, at timingen af ​​tDCS-påføring har funktionel betydning, at tDCS anvendt før træning kan være gavnligt for frivillig adfærd, og at tDCS-effekter måske ikke blot er additive til træningseffekter, men kan ændre karakteren af ​​træningseffekten . Forskerne har separat rapporteret i et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, at robottræning i øvre lemmer alene over 12 uger kan forbedre den kliniske funktion af patienter med kronisk slagtilfælde. Baseret på vores resultater med tDCS og robottræning, antager efterforskerne, at de samme gentagne sessioner med robottræning, men forudgået af tDCS, ville føre til en vedvarende og funktionel ændring, der er større end robottræning alene. Efterforskerne vil afgøre, om klinisk funktion kan forbedres og opretholdes med tDCS-robottræning og kortikale fysiologiske ændringer, der ligger til grund for funktionelle forbedringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om flere sessioner med kombineret tDCS og robottræning i overekstremiteterne ved kronisk hemiplegi fører til klinisk forbedring af motorisk svækkelse af overekstremiteterne. Hos patienter med kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter skaden, stabilt ensidigt motorisk deficit) ved brug af et design med gentagne foranstaltninger inden for forsøgspersoner vil vi evaluere effekten af ​​12 ugers robottræning i overekstremiteterne (3x/ugen, 36 sessioner, skulder/albue/håndled) i hver session) med ægte eller falsk tDCS før robottræningen. Klinisk forbedring vil blive bestemt af en ændring i overekstremiteterne Fugl-Meyer (primær), Medical Research Councils motorkraftscore (MRC), Wolf Motor Function Test, Barthel Index og Stroke Impact Scale (sekundære) resultatmål efter træningen , og vurderet igen seks måneder senere.

Efterforskerne sigter endvidere mod at identificere og sammenligne de neurofysiologiske karakteristika mellem interventionsgrupper. Forholdet mellem klinisk forbedring og neurofysiologiske mål vedrørende robotmotorisk træning efter slagtilfælde er på nuværende tidspunkt ikke beskrevet i litteraturen. Ved at måle EMG-responsen fra underarmsmuskulatur til transkraniel magnetisk stimulation vil efterforskerne etablere: (i) plasticitet forbundet med træning og (ii) de neurofysiologiske karakteristika hos patienter, der reagerer på træning. Ved at forstå, hvordan ændringer i hjernens excitabilitet understøtter motorisk dysfunktion og motorisk restitution, kan interventioner ordineres mere effektivt og prognoser etableres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En første enkelt fokal unilateral læsion med diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanninger), som fandt sted mindst 6 måneder før;
  • Evne til at følge 1-2 trins kommandoer
  • Fugl-Meyer vurdering af 7 til 58 ud af 66 (hverken hemiplegisk eller fuldt genoprettet motorisk funktion i musklerne i skulder og albue og håndled).

Ekskluderingskriterier:

  • En fast kontraktionsdeformitet i det berørte lem;
  • En fuldstændig og total slap lammelse af al skulder- og albuemotoriske ydeevne;
  • Et hæmoragisk slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af tDCS / TMS risikofaktorer
  • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulær clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
  • En historie med medicinresistent epilepsi i familien
  • Tidligere historie med anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagerne i denne gruppe modtog 20 minutters aktiv 2 mA transkraniel jævnstrømsstimulering over den motoriske cortex i den berørte arm før robotintervention.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
En konstant stimulering med lav strøm tilvejebringes non-invasivt gennem svampeelektroder placeret over den berørte arms motoriske cortex. Stimuleringen udføres i 20 minutter med en intensitet på 2 mA.
Enhed: Robotteknologi i øvre ekstremiteter
Deltagerne gennemfører robottræning 3 dage om ugen i 12 uger eller 36 sessioner. Protokollen veksler mellem plane (skulder/albue) og håndledsrobotter i hele undersøgelsens varighed.
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagerne i denne gruppe modtog 20 minutters simuleret 2 mA transkraniel jævnstrømsstimulering over den motoriske cortex i den berørte arm før robottræning.
Enhed: Robotteknologi i øvre ekstremiteter
Deltagerne gennemfører robottræning 3 dage om ugen i 12 uger eller 36 sessioner. Protokollen veksler mellem plane (skulder/albue) og håndledsrobotter i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl Meyer-score for øvre lemmer
Tidsramme: Baseline og efter 12-ugers intervention

Overekstremitet fugl Meyer score er et mål for motorisk svaghed i øvre ekstremiteter på en 66-punkts skala.

Fugl Meyer scoreområde: 0-66. Højere score indikerer bedre resultat. Enheder: Enheder på en skala.
Baseline og efter 12-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Massachusetts Institute of Technology
Spaulding Rehabilitation Hospital
Feinstein Institute for Medical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRC426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner