Aivostimulaatio ja robotiikka kroonisen aivohalvauksen moottorin palautumisessa
maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja robottikoulutus kroonisessa aivohalvauksessa
Motorisen taidon harjoittelun ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) on erikseen osoitettu muuttavan aivokuoren kiihtyneisyyttä ja parantavan motorisia toimintoja ihmisillä.
Niiden yhdistelmä on houkutteleva parantamaan aivohalvauspotilaiden motorista palautumista, ja tätä aluetta tutkitaan parhaillaan maailmanlaajuisesti.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että tDCS-sovelluksen ajoituksella on toiminnallista merkitystä, että ennen harjoittelua käytetty tDCS voi olla hyödyllinen vapaaehtoiselle käyttäytymiselle ja että tDCS-vaikutukset eivät välttämättä ole vain lisäys harjoitusvaikutuksiin, vaan ne voivat muuttaa harjoitusvaikutuksen luonnetta. .
Tutkijat ovat raportoineet erikseen satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, että pelkkä yläraajan robottiharjoittelu 12 viikon ajan voi parantaa kroonisten aivohalvauspotilaiden kliinistä toimintaa.
tDCS:stä ja robottikoulutuksesta saatujen tulosten perusteella tutkijat olettavat, että samat toistuvat robottiharjoittelujaksot, mutta niitä edeltää tDCS, johtaisivat kestävään ja toiminnalliseen muutokseen, joka on suurempi kuin pelkkä robottiharjoittelu.
Tutkijat määrittävät, voidaanko kliinistä toimintaa parantaa ja ylläpitää tDCS-robottiharjoittelulla ja aivokuoren fysiologisilla muutoksilla, jotka ovat toiminnallisten parannusten taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtavatko useat yhdistettyjen tDCS- ja robottiharjoittelujaksot kroonisessa hemiplegiassa kliiniseen paranemiseen yläraajojen motorisessa vajaatoiminnassa. Kroonisilla aivohalvauspotilailla (yli 6 kuukautta vamman jälkeen, stabiili yksipuolinen motorinen vajaatoiminta) arvioimme 12 viikon robottiharjoittelun vaikutukset (3x/viikko, 36 harjoituskertaa, olkapää/kyynärpää/ranne). jokaisessa harjoituksessa) todellisella tai vale-tDCS:llä ennen robottikoulutusta. Kliininen paraneminen määräytyy koulutuksen jälkeisten yläraajojen Fugl-Meyerin (ensisijainen), Medical Research Councilin motoristen tehopisteiden (MRC), Wolf Motor Function Testin, Barthel-indeksin ja Stroke Impact Scale (toissijainen) tulosmittausten muutoksella. ja arvioitiin uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Lisäksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan ja vertailemaan interventioryhmien neurofysiologisia ominaisuuksia. Kliinisen paranemisen ja aivohalvauksen jälkeiseen robottimotoriikkaan liittyvien neurofysiologisten mittausten välistä suhdetta ei tällä hetkellä ole kuvattu kirjallisuudessa. Mittaamalla EMG-vasteen kyynärvarren lihaksistosta transkraniaaliseen magneettistimulaatioon tutkijat määrittävät: (i) harjoitteluun liittyvän plastisuuden ja (ii) harjoitukseen reagoivien potilaiden neurofysiologiset ominaisuudet. Ymmärtämällä, kuinka aivojen kiihtyvyysmuutokset tukevat motorisia toimintahäiriöitä ja motorista palautumista, interventioita voidaan määrätä tehokkaammin ja ennusteita laatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen yksittäinen fokaalinen yksipuolinen leesio, jonka diagnoosi on vahvistettu aivokuvauksella (MRI tai CT-skannaukset), joka tapahtui vähintään 6 kuukautta aikaisemmin;
- Kyky noudattaa 1-2 askelkomentoa
- Fugl-Meyerin arvio 7-58/66 (ei hemiplegista eikä täysin palautunutta olkapään, kyynärpään ja ranteen lihasten motorista toimintaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteä supistuksen epämuodostuma vahingoittuneessa raajassa;
- Täydellinen ja täydellinen veltto halvaus koko olkapään ja kyynärpään moottorin suorituskyvylle;
- Hemorraginen aivohalvaus
- tDCS/TMS-riskitekijöiden esiintyminen
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin (mukaan lukien sydämentahdistin), intracerebraalisen verisuonipidikkeen tai minkä tahansa muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän läsnäolo
- Perheessä on ollut lääkitysresistenttiä epilepsiaa
- Aikaisempi kouristuskohtaus tai selittämätön tajunnan menetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Tämän ryhmän osallistujat saivat 20 minuuttia aktiivista 2 mA:n transkraniaalista tasavirtastimulaatiota sairaan käsivarren motorisen aivokuoren yli ennen robottiinterventiota.
|
Jatkuva, matalavirtainen stimulaatio tarjotaan ei-invasiivisesti sairaan käsivarren motorisen aivokuoren päälle sijoitettujen sienielektrodien kautta.
Stimulaatiota annetaan 20 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä.
Osallistujat suorittavat robottiharjoituksia 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan tai 36 harjoituskertaa.
Protokolla vuorottelee tasomaisten (olkapää/kyynärpää) ja rannerobottien välillä tutkimuksen ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Tämän ryhmän osallistujat saivat 20 minuuttia 2 mA:n transkraniaalista tasavirtastimulaatiota sairaan käsivarren motorisessa aivokuoressa ennen robottiharjoitusta.
|
Osallistujat suorittavat robottiharjoituksia 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan tai 36 harjoituskertaa.
Protokolla vuorottelee tasomaisten (olkapää/kyynärpää) ja rannerobottien välillä tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yläraajan Fugl Meyerin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yläraajan fugl Meyerin pistemäärä on yläraajan motorisen heikkouden mitta 66 pisteen asteikolla. Fugl Meyerin tulosalue: 0-66. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Yksiköt: Yksiköt asteikolla. |
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Heide G, Witte OW, Ziemann U. Physiology of modulation of motor cortex excitability by low-frequency suprathreshold repetitive transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2006 May;171(1):26-34. doi: 10.1007/s00221-005-0262-0. Epub 2005 Nov 24.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- McCreery DB, Agnew WF, Yuen TG, Bullara L. Charge density and charge per phase as cofactors in neural injury induced by electrical stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Oct;37(10):996-1001. doi: 10.1109/10.102812.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Talelli P, Rothwell J. Does brain stimulation after stroke have a future? Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):543-50. doi: 10.1097/WCO.0b013e32801080d1.
- Tassinari CA, Cincotta M, Zaccara G, Michelucci R. Transcranial magnetic stimulation and epilepsy. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):777-98. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00004-x.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N. Robot-aided sensorimotor training in stroke rehabilitation. Adv Neurol. 2003;92:429-33.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelsteinn L, Diels CM, Aisen ML. Robot training enhanced motor outcome in patients with stroke maintained over 3 years. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1874-6. doi: 10.1212/wnl.53.8.1874.
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Yuen TG, Agnew WF, Bullara LA, Jacques S, McCreery DB. Histological evaluation of neural damage from electrical stimulation: considerations for the selection of parameters for clinical application. Neurosurgery. 1981 Sep;9(3):292-9.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRC426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .