Stymulacja mózgu i robotyka w regeneracji motorycznej po przewlekłym udarze
28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i trening robota w przewlekłym udarze mózgu
Wykazano, że trening umiejętności motorycznych i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) oddzielnie zmieniają pobudliwość korową i poprawiają funkcje motoryczne u ludzi.
Ich połączenie jest atrakcyjne dla przyspieszenia regeneracji motorycznej u pacjentów po udarze, a jest to obszar obecnie intensywnie badany na całym świecie.
Badacze wykazali wcześniej, że czas zastosowania tDCS ma znaczenie funkcjonalne, że tDCS zastosowany przed treningiem może być korzystny dla zachowania dobrowolnego oraz że efekty tDCS mogą nie tylko sumować się z efektami treningu, ale mogą zmieniać charakter efektu treningu .
Badacze osobno zgłosili w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, że sam trening kończyny górnej z użyciem robota przez 12 tygodni może poprawić funkcję kliniczną pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Opierając się na naszych wynikach z tDCS i treningu robotycznego, badacze wysuwają hipotezę, że te same powtarzane sesje treningu robotycznego, ale poprzedzone tDCS, doprowadziłyby do trwałej i funkcjonalnej zmiany większej niż sam trening robotyczny.
Badacze ustalą, czy funkcje kliniczne można poprawić i utrzymać dzięki treningowi robotów tDCS i zmianom fizjologii kory mózgowej, które leżą u podstaw usprawnień funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena, czy wielokrotne sesje połączonego treningu tDCS i robotycznego treningu kończyn górnych w przewlekłej hemiplegii prowadzą do klinicznej poprawy upośledzenia motorycznego kończyn górnych. U pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (> 6 miesięcy po urazie, stabilny jednostronny deficyt ruchowy) za pomocą schematu powtarzanych pomiarów w obrębie jednego podmiotu ocenimy efekty 12-tygodniowego treningu robotycznego kończyny górnej (3x/tydzień, 36 sesji, ramię/łokieć/nadgarstek) w każdej sesji) z prawdziwym lub pozorowanym tDCS przed szkoleniem robotów. Poprawa kliniczna zostanie określona na podstawie zmiany wyniku Fugl-Meyera (pierwotny), oceny mocy motorycznej Rady ds. Badań Medycznych (MRC), testu funkcji motorycznych Wolfa, wskaźnika Barthel i skali wpływu udaru mózgu (drugorzędnej) po treningu i ocenione ponownie sześć miesięcy później.
Badacze mają ponadto na celu zidentyfikowanie i porównanie cech neurofizjologicznych między grupami interwencyjnymi. W literaturze nie opisano obecnie związku między poprawą kliniczną a środkami neurofizjologicznymi dotyczącymi treningu motorycznego robota po udarze. Mierząc odpowiedź EMG mięśni przedramienia na przezczaszkową stymulację magnetyczną, badacze określą: (i) plastyczność związaną z treningiem oraz (ii) neurofizjologiczne cechy pacjentów reagujących na trening. Dzięki zrozumieniu, w jaki sposób zmiany pobudliwości mózgu leżą u podstaw dysfunkcji motorycznych i regeneracji motorycznej, interwencje mogą być skuteczniej przepisywane i ustalane prognozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza pojedyncza jednostronna zmiana ogniskowa z rozpoznaniem potwierdzonym obrazowaniem mózgu (MRI lub tomografia komputerowa), która wystąpiła co najmniej 6 miesięcy wcześniej;
- Umiejętność wykonywania poleceń 1-2 krokowych
- Ocena Fugla-Meyera od 7 do 58 na 66 (brak porażenia połowiczego ani w pełni odzyskanej funkcji motorycznej mięśni barku i łokcia oraz nadgarstka).
Kryteria wyłączenia:
- Stała deformacja skurczowa w dotkniętej chorobą kończynie;
- Całkowity i całkowity wiotki paraliż wszystkich funkcji motorycznych barku i łokcia;
- Udar krwotoczny
- Obecność czynników ryzyka tDCS/TMS
- Obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozrusznika serca), wewnątrzmózgowego zacisku naczyniowego lub innego wrażliwego na elektryczność systemu wspomagającego
- Historia padaczki lekoopornej w rodzinie
- Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych okresów utraty przytomności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Uczestnicy z tej grupy otrzymali 20 minut aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA nad korą ruchową chorego ramienia przed interwencją robota.
|
Stała, niskoprądowa stymulacja jest zapewniana w sposób nieinwazyjny przez elektrody gąbkowe umieszczone nad korą ruchową dotkniętego ramienia.
Stymulacja jest prowadzona przez 20 minut przy natężeniu 2 mA.
Uczestnicy przechodzą szkolenie robotyczne 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni lub 36 sesji.
Protokół zmienia się między robotami płaskimi (ramię / łokieć) i robotami nadgarstka na czas trwania badania.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Uczestnicy z tej grupy otrzymali 20 minut pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA nad korą ruchową dotkniętego ramienia przed treningiem robotów.
|
Uczestnicy przechodzą szkolenie robotyczne 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni lub 36 sesji.
Protokół zmienia się między robotami płaskimi (ramię / łokieć) i robotami nadgarstka na czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Fugl-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wynik Fugl Meyera kończyny górnej jest miarą słabości motorycznej kończyny górnej w 66-punktowej skali. Zakres punktacji Fugla Meyera: 0-66. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Jednostki: Jednostki na skali. |
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Heide G, Witte OW, Ziemann U. Physiology of modulation of motor cortex excitability by low-frequency suprathreshold repetitive transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2006 May;171(1):26-34. doi: 10.1007/s00221-005-0262-0. Epub 2005 Nov 24.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- McCreery DB, Agnew WF, Yuen TG, Bullara L. Charge density and charge per phase as cofactors in neural injury induced by electrical stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Oct;37(10):996-1001. doi: 10.1109/10.102812.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Talelli P, Rothwell J. Does brain stimulation after stroke have a future? Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):543-50. doi: 10.1097/WCO.0b013e32801080d1.
- Tassinari CA, Cincotta M, Zaccara G, Michelucci R. Transcranial magnetic stimulation and epilepsy. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):777-98. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00004-x.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N. Robot-aided sensorimotor training in stroke rehabilitation. Adv Neurol. 2003;92:429-33.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelsteinn L, Diels CM, Aisen ML. Robot training enhanced motor outcome in patients with stroke maintained over 3 years. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1874-6. doi: 10.1212/wnl.53.8.1874.
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Yuen TG, Agnew WF, Bullara LA, Jacques S, McCreery DB. Histological evaluation of neural damage from electrical stimulation: considerations for the selection of parameters for clinical application. Neurosurgery. 1981 Sep;9(3):292-9.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRC426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .