Estimulação Cerebral e Robótica no AVC Crônico Recuperação Motora
28 de dezembro de 2020 atualizado por: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Treinamento Robótico no AVC Crônico
O treinamento de habilidades motoras e a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) demonstraram separadamente alterar a excitabilidade cortical e melhorar a função motora em humanos.
Sua combinação é atraente para aumentar a recuperação motora em pacientes com AVC, e esta é uma área atualmente sob intensa investigação em todo o mundo.
Os pesquisadores mostraram anteriormente que o momento da aplicação do tDCS tem significado funcional, que o tDCS aplicado antes do treinamento pode ser benéfico para o comportamento voluntário e que os efeitos do tDCS podem não ser simplesmente aditivos aos efeitos do treinamento, mas podem mudar a natureza do efeito do treinamento .
Os pesquisadores relataram separadamente em um ensaio clínico controlado randomizado, que o treinamento robótico de membro superior sozinho durante 12 semanas pode melhorar a função clínica de pacientes com AVC crônico.
Com base em nossos resultados com tDCS e treinamento robótico, os investigadores levantaram a hipótese de que as mesmas sessões repetidas de treinamento robótico, mas precedidas por tDCS, levariam a uma mudança sustentada e funcional maior do que o treinamento robótico sozinho.
Os investigadores determinarão se a função clínica pode ser melhorada e sustentada com treinamento robótico tDCS e alterações da fisiologia cortical subjacentes às melhorias funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar se sessões múltiplas de tDCS combinado e treinamento robótico de membros superiores em hemiplegia crônica levam a melhora clínica no comprometimento motor dos membros superiores. Em pacientes com AVC crônico (> 6 meses pós-lesão, déficit motor unilateral estável) usando um projeto de medidas repetidas dentro dos sujeitos, avaliaremos os efeitos de 12 semanas de treinamento robótico de membros superiores (3x/semana, 36 sessões, ombro/cotovelo/punho em cada sessão) com tDCS real ou simulada antes do treinamento robótico. A melhora clínica será determinada por uma mudança no membro superior Fugl-Meyer (primário), na pontuação de potência motora do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), no Teste de Função Motora de Wolf, no Índice de Barthel e na Escala de Impacto do AVC (secundário) após o treinamento , e avaliado novamente seis meses depois.
Os investigadores pretendem ainda identificar e comparar as características neurofisiológicas entre os grupos de intervenção. A relação entre a melhora clínica e as medidas neurofisiológicas pertencentes ao treinamento motor robótico após o AVC não são descritas na literatura. Medindo a resposta EMG da musculatura do antebraço à Estimulação Magnética Transcraniana, os investigadores estabelecerão: (i) a plasticidade associada ao treinamento e (ii) as características neurofisiológicas dos pacientes que respondem ao treinamento. Ao compreender como as alterações da excitabilidade cerebral sustentam a disfunção motora e a recuperação motora, as intervenções podem ser prescritas com mais eficácia e os prognósticos estabelecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma primeira lesão unilateral focal única com diagnóstico verificado por imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) que ocorreu pelo menos 6 meses antes;
- Capacidade de seguir comandos de 1-2 etapas
- Avaliação de Fugl-Meyer de 7 a 58 de 66 (nem hemiplégico nem função motora totalmente recuperada nos músculos do ombro e cotovelo e punho).
Critério de exclusão:
- Uma deformidade de contração fixa no membro afetado;
- Uma paralisia flácida completa e total de todo desempenho motor do ombro e cotovelo;
- Um AVC hemorrágico
- Presença de fatores de risco tDCS/TMS
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marca-passo cardíaco), um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível
- Uma história de epilepsia resistente a medicamentos na família
- História passada de convulsões ou períodos inexplicáveis de perda de consciência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo
Os participantes deste grupo receberam 20 minutos de estimulação ativa transcraniana de corrente contínua de 2 mA sobre o córtex motor do braço afetado antes da intervenção robótica.
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Uma estimulação constante e de baixa corrente é fornecida de forma não invasiva através de eletrodos de esponja posicionados sobre o córtex motor do braço afetado.
A estimulação é fornecida por 20 minutos a uma intensidade de 2 mA.
Os participantes completam o treinamento robótico 3 dias por semana durante 12 semanas ou 36 sessões.
O protocolo alterna entre robôs planares (ombro/cotovelo) e de punho durante o estudo.
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Comparador Falso: ETCC falso
Os participantes deste grupo receberam 20 minutos de simulação de estimulação transcraniana de corrente contínua de 2 mA sobre o córtex motor do braço afetado antes do treinamento robótico.
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Os participantes completam o treinamento robótico 3 dias por semana durante 12 semanas ou 36 sessões.
O protocolo alterna entre robôs planares (ombro/cotovelo) e de punho durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação de Fugl Meyer do membro superior
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 12 semanas
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O escore fugl de Meyer dos membros superiores é uma medida da fraqueza motora dos membros superiores em uma escala de 66 pontos. Faixa de pontuação de Fugl Meyer: 0-66. Pontuações mais altas indicam melhor resultado. Unidades: Unidades em uma escala. |
Linha de base e após a intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Heide G, Witte OW, Ziemann U. Physiology of modulation of motor cortex excitability by low-frequency suprathreshold repetitive transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2006 May;171(1):26-34. doi: 10.1007/s00221-005-0262-0. Epub 2005 Nov 24.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- McCreery DB, Agnew WF, Yuen TG, Bullara L. Charge density and charge per phase as cofactors in neural injury induced by electrical stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Oct;37(10):996-1001. doi: 10.1109/10.102812.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Talelli P, Rothwell J. Does brain stimulation after stroke have a future? Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):543-50. doi: 10.1097/WCO.0b013e32801080d1.
- Tassinari CA, Cincotta M, Zaccara G, Michelucci R. Transcranial magnetic stimulation and epilepsy. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):777-98. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00004-x.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N. Robot-aided sensorimotor training in stroke rehabilitation. Adv Neurol. 2003;92:429-33.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelsteinn L, Diels CM, Aisen ML. Robot training enhanced motor outcome in patients with stroke maintained over 3 years. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1874-6. doi: 10.1212/wnl.53.8.1874.
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Yuen TG, Agnew WF, Bullara LA, Jacques S, McCreery DB. Histological evaluation of neural damage from electrical stimulation: considerations for the selection of parameters for clinical application. Neurosurgery. 1981 Sep;9(3):292-9.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRC426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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