Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku a robotika při obnově motoru po chronické mrtvici

28. prosince 2020 aktualizováno: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a robotický trénink u chronické mrtvice

Trénink motorických dovedností a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) samostatně prokázaly, že mění kortikální excitabilitu a posilují motorické funkce u lidí. Jejich kombinace je přitažlivá pro zlepšení motorického zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou a tato oblast je v současnosti celosvětově intenzivně zkoumána. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že načasování aplikace tDCS má funkční význam, že tDCS aplikovaný před tréninkem může být prospěšný pro dobrovolné chování a že účinky tDCS nemusí být pouze aditivní k tréninkovým efektům, ale mohou změnit povahu tréninkového efektu. . Výzkumníci samostatně uvedli v randomizované kontrolované klinické studii, že samotný robotický trénink horních končetin po dobu 12 týdnů může zlepšit klinickou funkci pacientů s chronickou mrtvicí. Na základě našich výsledků s tDCS a robotickým tréninkem vyšetřovatelé předpokládají, že stejné opakované sezení robotického tréninku, kterému však předchází tDCS, by vedly k trvalé a funkční změně větší než samotný robotický trénink. Výzkumníci určí, zda lze klinickou funkci zlepšit a udržet pomocí tDCS-robotického tréninku a změn kortikální fyziologie, které jsou základem funkčních zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda vícenásobná sezení kombinovaného tDCS a robotického tréninku horních končetin u chronické hemiplegie vedou ke klinickému zlepšení motorického postižení horních končetin. U pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou (> 6 měsíců po úrazu, stabilní jednostranný motorický deficit) pomocí návrhu opakovaných měření v rámci jednotlivých subjektů vyhodnotíme účinky 12týdenního robotického tréninku horních končetin (3x/týden, 36 sezení, rameno/loket/zápěstí v každém sezení) se skutečným nebo falešným tDCS před robotickým tréninkem. Klinické zlepšení bude určeno změnou hodnot Fugl-Meyerových výsledků na horní končetině (primární), skóre motorického výkonu Medical Research Council (MRC), Wolfova testu motorických funkcí, Barthelova indexu a stupnice dopadu mrtvice (sekundární) po tréninku. a znovu posouzeno o šest měsíců později.

Výzkumníci se dále zaměřují na identifikaci a porovnání neurofyziologických charakteristik mezi intervenčními skupinami. Vztah mezi klinickým zlepšením a neurofyziologickými opatřeními týkajícími se robotického motorického tréninku po mrtvici není v současnosti v literatuře popsán. Měřením EMG odezvy svalstva předloktí na transkraniální magnetickou stimulaci vyšetřovatelé určí: (i) plasticitu spojenou s tréninkem a (ii) neurofyziologické charakteristiky pacientů, kteří reagují na trénink. Pochopením toho, jak změny mozkové dráždivosti podporují motorickou dysfunkci a motorickou obnovu, lze účinněji předepisovat intervence a stanovit prognózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První jednotlivá fokální jednostranná léze s diagnózou ověřenou zobrazením mozku (MRI nebo CT), která se vyskytla nejméně před 6 měsíci;
  • Schopnost sledovat 1-2 krokové příkazy
  • Fugl-Meyerovo hodnocení 7 až 58 z 66 (ani hemiplegická, ani plně obnovená motorická funkce ve svalech ramene, lokte a zápěstí).

Kritéria vyloučení:

  • Pevná deformace kontrakce v postižené končetině;
  • Úplná a totální ochablá paralýza všech motorických výkonů ramen a loktů;
  • Hemoragická mrtvice
  • Přítomnost rizikových faktorů tDCS / TMS
  • Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu (včetně kardiostimulátoru), intracerebrální cévní svorky nebo jiného elektricky citlivého podpůrného systému
  • Anamnéza epilepsie rezistentní na léky v rodině
  • Záchvaty nebo nevysvětlitelná období ztráty vědomí v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci v této skupině dostali 20 minut aktivní 2 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes motorickou kůru postižené paže před robotickým zásahem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Konstantní stimulace nízkým proudem je poskytována neinvazivně pomocí houbových elektrod umístěných nad motorickým kortexem postižené paže. Stimulace se provádí po dobu 20 minut při intenzitě 2 mA.
Přístroj: Robotika horních končetin
Účastníci absolvují robotický trénink 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů nebo 36 sezení. Protokol se po dobu trvání studie střídá mezi planárními (rameno/loket) a zápěstními roboty.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastníci v této skupině dostali 20 minut simulované 2 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes motorickou kůru postižené paže před robotickým tréninkem.
Přístroj: Robotika horních končetin
Účastníci absolvují robotický trénink 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů nebo 36 sezení. Protokol se po dobu trvání studie střídá mezi planárními (rameno/loket) a zápěstními roboty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre Fugl Meyer na horní končetině
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci

Meyerovo skóre fugl horní končetiny je mírou motorické slabosti horních končetin na 66bodové škále.

Rozsah skóre Fugl Meyer: 0-66. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Jednotky: Jednotky na stupnici.
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burke Medical Research Institute

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Massachusetts Institute of Technology
Spaulding Rehabilitation Hospital
Feinstein Institute for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRC426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit