Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestimulering og robotikk i kronisk slagmotorgjenoppretting

28. desember 2020 oppdatert av: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute

Transkraniell likestrømstimulering og robottrening ved kronisk hjerneslag

Motorisk ferdighetstrening og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) har separat vist seg å endre kortikal eksitabilitet og forbedre motorisk funksjon hos mennesker. Kombinasjonen deres er tiltalende for å øke motorisk restitusjon hos slagpasienter, og dette er et område som for tiden er under omfattende etterforskning globalt. Etterforskerne har tidligere vist at tidspunktet for tDCS-påføring har funksjonell betydning, at tDCS påført før trening kan være fordelaktig for frivillig atferd, og at tDCS-effekter kanskje ikke bare er additive til treningseffekter, men kan endre karakteren til treningseffekten . Etterforskerne har separat rapportert i en randomisert-kontrollert klinisk studie at robottrening i øvre lemmer alene over 12 uker kan forbedre den kliniske funksjonen til pasienter med kronisk slag. Basert på resultatene våre med tDCS og robottrening, antar etterforskerne at de samme gjentatte øktene med robottrening, men innledet med tDCS, vil føre til en vedvarende og funksjonell endring som er større enn robottrening alene. Etterforskerne vil avgjøre om klinisk funksjon kan forbedres og opprettholdes med tDCS-robottrening og kortikale fysiologiske endringer som ligger til grunn for funksjonsforbedringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om flere økter med kombinert tDCS og robottrening i øvre lemmer ved kronisk hemiplegi, fører til klinisk forbedring av motorisk svekkelse i øvre lemmer. Hos kroniske hjerneslagpasienter (>6 måneder etter skade, stabil ensidig motorisk underskudd) ved bruk av et design innen gjentatte tiltak innen forsøkspersonen vil vi evaluere effekten av 12 uker med robottrening i overekstremiteter (3 ganger/uke, 36 økter, skulder/albue/håndledd) i hver økt) med ekte eller sham tDCS før robottreningen. Klinisk forbedring vil bli bestemt av en endring i overekstremitet Fugl-Meyer (primær), Medical Research Council motorkraftscore (MRC), Wolf Motor Function Test, Barthel Index og Stroke Impact Scale (sekundær) resultatmål etter treningen , og vurdert på nytt seks måneder senere.

Etterforskerne har videre som mål å identifisere og sammenligne de nevrofysiologiske egenskapene mellom intervensjonsgrupper. Forholdet mellom klinisk forbedring og nevrofysiologiske mål knyttet til robotmotorisk trening etter hjerneslag er foreløpig ikke beskrevet i litteraturen. Ved å måle EMG-responsen fra underarmsmuskulatur til transkraniell magnetisk stimulering vil etterforskerne etablere: (i) plastisitet assosiert med trening, og (ii) de nevrofysiologiske egenskapene til pasienter som reagerer på trening. Ved å forstå hvordan endringer i hjernens eksitabilitet underbygger motorisk dysfunksjon og motorisk utvinning, kan intervensjoner foreskrives mer effektivt og prognoser etableres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En første enkelt fokal ensidig lesjon med diagnose verifisert ved hjerneavbildning (MRI eller CT-skanning) som skjedde minst 6 måneder før;
  • Evne til å følge 1-2 trinns kommandoer
  • Fugl-Meyer vurdering av 7 til 58 av 66 (verken hemiplegisk eller fullt gjenopprettet motorisk funksjon i musklene i skulder og albue og håndledd).

Ekskluderingskriterier:

  • En fast sammentrekningsdeformitet i det berørte lemmet;
  • En fullstendig og total slapp lammelse av all motorisk ytelse i skulder og albue;
  • Et hemorragisk slag
  • Tilstedeværelse av tDCS / TMS risikofaktorer
  • Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemaker), en intracerebral vaskulær klips eller et annet elektrisk følsomt støttesystem
  • En historie med medisin-resistent epilepsi i familien
  • Tidligere historie med anfall eller uforklarlige anfall av bevissthetstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakerne i denne gruppen mottok 20 minutter med aktiv 2 mA transkraniell likestrømstimulering over den motoriske cortex i den berørte armen før robotintervensjon.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
En konstant stimulering med lav strøm gis ikke-invasivt gjennom svampelektroder plassert over den motoriske cortex av den berørte armen. Stimuleringen gis i 20 minutter med en intensitet på 2 mA.
Enhet: Robotikk for øvre ekstremiteter
Deltakerne gjennomfører robottrening 3 dager per uke i 12 uker, eller 36 økter. Protokollen veksler mellom plane (skulder/albue) og håndleddsroboter i løpet av studien.
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakerne i denne gruppen mottok 20 minutter med falsk 2 mA transkraniell likestrømstimulering over den motoriske cortex av den berørte armen før robottrening.
Enhet: Robotikk for øvre ekstremiteter
Deltakerne gjennomfører robottrening 3 dager per uke i 12 uker, eller 36 økter. Protokollen veksler mellom plane (skulder/albue) og håndleddsroboter i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øvre lemmer Fugl Meyer-score
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon

Overekstremitet fugl Meyer-score er et mål på motorisk svakhet i øvre ekstremiteter på en 66-punkts skala.

Fugl Meyer scoreområde: 0-66. Høyere score indikerer bedre resultat. Enheter: Enheter på en skala.
Baseline og etter 12-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Massachusetts Institute of Technology
Spaulding Rehabilitation Hospital
Feinstein Institute for Medical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRC426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjerneslag

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere