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Hirnstimulation und Robotik bei der motorischen Wiederherstellung nach chronischem Schlaganfall

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute

Transkranielle Gleichstromstimulation und Robotertraining bei chronischem Schlaganfall

Es wurde separat gezeigt, dass motorisches Geschicklichkeitstraining und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die kortikale Erregbarkeit verändern und die motorische Funktion beim Menschen verbessern. Ihre Kombination ist attraktiv für die Verbesserung der motorischen Erholung bei Schlaganfallpatienten, und dies ist ein Bereich, der derzeit weltweit intensiv erforscht wird. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass der Zeitpunkt der tDCS-Anwendung eine funktionelle Bedeutung hat, dass die Anwendung von tDCS vor dem Training vorteilhaft für freiwilliges Verhalten sein kann und dass tDCS-Effekte möglicherweise nicht nur zu den Trainingseffekten addieren, sondern die Art des Trainingseffekts verändern können . Die Forscher haben in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie separat berichtet, dass alleiniges Robotertraining der oberen Gliedmaßen über einen Zeitraum von 12 Wochen die klinische Funktion von Patienten mit chronischem Schlaganfall verbessern kann. Basierend auf unseren Ergebnissen mit tDCS und Robotertraining gehen die Forscher davon aus, dass dieselben wiederholten Sitzungen des Robotertrainings, denen jedoch tDCS vorausgeht, zu einer nachhaltigen und funktionellen Veränderung führen würden, die größer ist als das Robotertraining allein. Die Forscher werden feststellen, ob die klinische Funktion verbessert und aufrechterhalten werden kann mit tDCS-Robotertraining und Veränderungen der kortikalen Physiologie, die funktionellen Verbesserungen zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob mehrere Sitzungen mit kombiniertem tDCS und Robotertraining der oberen Gliedmaßen bei chronischer Hemiplegie zu einer klinischen Verbesserung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen führen. Bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (>6 Monate nach der Verletzung, stabiles einseitiges motorisches Defizit) werden wir mithilfe eines Designs mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden die Auswirkungen von 12 Wochen Robotertraining für die oberen Gliedmaßen (3x/Woche, 36 Sitzungen, Schulter/Ellenbogen/Handgelenk) bewerten in jeder Sitzung) mit echtem oder Schein-tDCS vor dem Robotertraining. Die klinische Verbesserung wird durch eine Änderung der Fugl-Meyer-Ergebnisse der oberen Gliedmaßen (primär), des Motor Power Score (MRC) des Medical Research Council, des Wolf Motor Function Test, des Barthel Index und der Stroke Impact Scale (sekundär) Ergebnismaße nach dem Training bestimmt und sechs Monate später erneut beurteilt.

Ziel der Forscher ist es außerdem, die neurophysiologischen Merkmale zwischen Interventionsgruppen zu identifizieren und zu vergleichen. Der Zusammenhang zwischen klinischer Verbesserung und neurophysiologischen Maßnahmen im Zusammenhang mit dem motorischen Training von Robotern nach einem Schlaganfall wird derzeit nicht in der Literatur beschrieben. Durch Messung der EMG-Reaktion der Unterarmmuskulatur auf die transkranielle Magnetstimulation werden die Forscher Folgendes feststellen: (i) mit dem Training verbundene Plastizität und (ii) die neurophysiologischen Eigenschaften von Patienten, die auf das Training reagieren. Durch das Verständnis, wie Veränderungen der Erregbarkeit des Gehirns einer motorischen Dysfunktion und motorischen Erholung zugrunde liegen, können Interventionen effektiver verordnet und Prognosen erstellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine erste einzelne fokale einseitige Läsion, deren Diagnose durch Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scans) bestätigt wurde und die mindestens 6 Monate zurückliegt;
  • Fähigkeit, 1-2 Schrittbefehle zu befolgen
  • Fugl-Meyer-Bewertung von 7 bis 58 von 66 (weder Hemiplegie noch vollständig wiederhergestellte motorische Funktion in den Muskeln der Schulter, des Ellenbogens und des Handgelenks).

Ausschlusskriterien:

  • Eine feste Kontraktionsdeformität in der betroffenen Extremität;
  • Eine vollständige und völlige schlaffe Lähmung der gesamten Schulter- und Ellenbogenmotorik;
  • Ein hämorrhagischer Schlaganfall
  • Vorhandensein von tDCS/TMS-Risikofaktoren
  • Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher), einer intrazerebralen Gefäßklemme oder eines anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems
  • Eine Vorgeschichte von medikamentenresistenter Epilepsie in der Familie
  • Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichen Bewusstlosigkeitsanfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten vor dem Robotereingriff 20 Minuten lang eine aktive transkranielle 2-mA-Gleichstromstimulation über den motorischen Kortex des betroffenen Arms.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Eine konstante, schwache Stromstimulation wird nicht-invasiv durch Schwammelektroden bereitgestellt, die über dem motorischen Kortex des betroffenen Arms positioniert sind. Die Stimulation erfolgt 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA.
Gerät: Robotik der oberen Extremitäten
Die Teilnehmer absolvieren das Robotertraining an drei Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen oder 36 Sitzungen. Das Protokoll wechselt für die Dauer der Studie zwischen planaren (Schulter/Ellenbogen) und Handgelenksrobotern.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten vor dem Robotertraining 20 Minuten lang eine scheinbare transkranielle 2-mA-Gleichstromstimulation über den motorischen Kortex des betroffenen Arms.
Gerät: Robotik der oberen Extremitäten
Die Teilnehmer absolvieren das Robotertraining an drei Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen oder 36 Sitzungen. Das Protokoll wechselt für die Dauer der Studie zwischen planaren (Schulter/Ellenbogen) und Handgelenksrobotern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention

Der Meyer-Fugl-Score der oberen Extremitäten ist ein Maß für die motorische Schwäche der oberen Extremitäten auf einer 66-Punkte-Skala.

Fugl Meyer Punktebereich: 0-66. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Einheiten: Einheiten auf einer Skala.
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Massachusetts Institute of Technology
Spaulding Rehabilitation Hospital
Feinstein Institute for Medical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRC426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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