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Stimolazione cerebrale e robotica nel recupero motorio da ictus cronico

28 dicembre 2020 aggiornato da: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute

Stimolazione transcranica a corrente continua e addestramento robotico nell'ictus cronico

È stato dimostrato separatamente che l'allenamento delle abilità motorie e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) alterano l'eccitabilità corticale e migliorano la funzione motoria negli esseri umani. La loro combinazione è allettante per aumentare il recupero motorio nei pazienti con ictus, e questa è un'area attualmente oggetto di pesanti indagini a livello globale. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la tempistica dell'applicazione della tDCS ha un significato funzionale, che la tDCS applicata prima dell'allenamento può essere benefica per il comportamento volontario e che gli effetti della tDCS potrebbero non essere semplicemente additivi agli effetti dell'allenamento, ma possono cambiare la natura dell'effetto dell'allenamento . I ricercatori hanno riportato separatamente in uno studio clinico controllato randomizzato, che l'allenamento robotico dell'arto superiore da solo per 12 settimane può migliorare la funzione clinica dei pazienti con ictus cronico. Sulla base dei nostri risultati con tDCS e addestramento robotico, i ricercatori ipotizzano che le stesse sessioni ripetute di addestramento robotico, ma precedute da tDCS, porterebbero a un cambiamento sostenuto e funzionale maggiore del solo addestramento robotico. Gli investigatori determineranno se la funzione clinica può essere migliorata e sostenuta con l'addestramento robotico tDCS e i cambiamenti della fisiologia corticale che sono alla base dei miglioramenti funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare se sessioni multiple di tDCS combinato e allenamento robotico degli arti superiori nell'emiplegia cronica portino a un miglioramento clinico della compromissione motoria degli arti superiori. Nei pazienti con ictus cronico (>6 mesi dopo l'infortunio, deficit motorio unilaterale stabile) utilizzando un disegno di misure ripetute all'interno dei soggetti valuteremo gli effetti di 12 settimane di allenamento robotico degli arti superiori (3x/settimana, 36 sessioni, spalla/gomito/polso in ogni sessione) con tDCS reale o sham prima dell'addestramento robotico. Il miglioramento clinico sarà determinato da un cambiamento nel Fugl-Meyer dell'arto superiore (primario), nel punteggio di potenza motoria del Medical Research Council (MRC), nel test della funzione motoria di Wolf, nell'indice di Barthel e nella scala dell'impatto dell'ictus (secondario) dopo la formazione , e rivalutato sei mesi dopo.

Gli investigatori mirano inoltre a identificare e confrontare le caratteristiche neurofisiologiche tra i gruppi di intervento. La relazione tra miglioramento clinico e misure neurofisiologiche relative all'allenamento motorio robotico dopo l'ictus non è attualmente descritta in letteratura. Misurando la risposta EMG dalla muscolatura dell'avambraccio alla stimolazione magnetica transcranica, i ricercatori stabiliranno: (i) la plasticità associata all'allenamento e (ii) le caratteristiche neurofisiologiche dei pazienti che rispondono all'allenamento. Comprendendo come i cambiamenti dell'eccitabilità cerebrale sono alla base della disfunzione motoria e del recupero motorio, gli interventi possono essere prescritti in modo più efficace e le prognosi stabilite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una prima lesione unilaterale focale singola con diagnosi verificata mediante imaging cerebrale (risonanza magnetica o TC) verificatasi almeno 6 mesi prima;
  • Capacità di seguire i comandi di 1-2 passaggi
  • Valutazione Fugl-Meyer da 7 a 58 su 66 (funzione motoria né emiplegica né completamente recuperata nei muscoli della spalla, del gomito e del polso).

Criteri di esclusione:

  • Una deformità da contrazione fissa nell'arto colpito;
  • Una paralisi flaccida completa e totale di tutte le prestazioni motorie della spalla e del gomito;
  • Un ictus emorragico
  • Presenza di fattori di rischio tDCS/TMS
  • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile
  • Una storia di epilessia resistente ai farmaci in famiglia
  • Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica attiva da 2 mA sulla corteccia motoria del braccio interessato prima dell'intervento robotico.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Una stimolazione costante ea bassa corrente viene fornita in modo non invasivo attraverso elettrodi di spugna posizionati sopra la corteccia motoria del braccio interessato. La stimolazione viene fornita per 20 minuti ad un'intensità di 2 mA.
Dispositivo: Robotica degli arti superiori
I partecipanti completano la formazione robotica 3 giorni a settimana per 12 settimane o 36 sessioni. Il protocollo si alterna tra robot planari (spalla/gomito) e polso per la durata dello studio.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua da 2 mA sulla corteccia motoria del braccio interessato prima dell'addestramento robotico.
Dispositivo: Robotica degli arti superiori
I partecipanti completano la formazione robotica 3 giorni a settimana per 12 settimane o 36 sessioni. Il protocollo si alterna tra robot planari (spalla/gomito) e polso per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Fugl Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane

Il punteggio Meyer fugl dell'arto superiore è una misura della debolezza motoria dell'arto superiore su una scala a 66 punti.

Intervallo di punteggio Fugl Meyer: 0-66. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Unità: Unità su una scala.
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Massachusetts Institute of Technology
Spaulding Rehabilitation Hospital
Feinstein Institute for Medical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRC426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus cronico

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