- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03562663
Estimulación cerebral y robótica en la recuperación motora del ictus crónico
Estimulación transcraneal de corriente directa y entrenamiento robótico en accidentes cerebrovasculares crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si múltiples sesiones de tDCS combinado y entrenamiento robótico de extremidades superiores en hemiplejía crónica conducen a una mejora clínica en el deterioro motor de las extremidades superiores. En pacientes con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después de la lesión, déficit motor unilateral estable) utilizando un diseño de medidas repetidas dentro de los sujetos, evaluaremos los efectos de 12 semanas de entrenamiento robótico de miembros superiores (3x/semana, 36 sesiones, hombro/codo/muñeca). en cada sesión) con tDCS real o simulado antes del entrenamiento robótico. La mejora clínica estará determinada por un cambio en las medidas de resultado de Fugl-Meyer de las extremidades superiores (primario), la puntuación de potencia motora (MRC) del Consejo de Investigación Médica, la prueba de función motora de Wolf, el índice de Barthel y la escala de impacto del accidente cerebrovascular (secundario) después del entrenamiento. , y evaluado de nuevo seis meses después.
Los investigadores pretenden además identificar y comparar las características neurofisiológicas entre los grupos de intervención. La relación entre la mejora clínica y las medidas neurofisiológicas relacionadas con el entrenamiento motor robótico después de un accidente cerebrovascular no se describen actualmente en la literatura. Al medir la respuesta EMG de la musculatura del antebrazo a la estimulación magnética transcraneal, los investigadores establecerán: (i) la plasticidad asociada con el entrenamiento y (ii) las características neurofisiológicas de los pacientes que responden al entrenamiento. Al comprender cómo los cambios en la excitabilidad del cerebro sustentan la disfunción motora y la recuperación motora, las intervenciones pueden prescribirse de manera más efectiva y establecer pronósticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una primera lesión unilateral focal única con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) que ocurrió al menos 6 meses antes;
- Capacidad para seguir comandos de 1-2 pasos
- Evaluación de Fugl-Meyer de 7 a 58 de 66 (ni función motora hemipléjica ni completamente recuperada en los músculos del hombro, el codo y la muñeca).
Criterio de exclusión:
- Una deformidad de contracción fija en la extremidad afectada;
- Una parálisis flácida completa y total de todo el desempeño motor del hombro y el codo;
- Un derrame cerebral hemorrágico
- Presencia de factores de riesgo de tDCS/TMS
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido el marcapasos cardíaco), un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad
- Antecedentes de epilepsia resistente a medicamentos en la familia.
- Antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDCS activo
Los participantes de este grupo recibieron 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal activa de 2 mA sobre la corteza motora del brazo afectado antes de la intervención robótica.
|
Se proporciona una estimulación de baja corriente constante de forma no invasiva a través de electrodos de esponja colocados sobre la corteza motora del brazo afectado.
La estimulación se proporciona durante 20 minutos a una intensidad de 2 mA.
Los participantes completan el entrenamiento robótico 3 días a la semana durante 12 semanas o 36 sesiones.
El protocolo alterna entre robots planos (hombro/codo) y de muñeca durante la duración del estudio.
|
Comparador falso: TDCS falso
Los participantes de este grupo recibieron 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente directa simulada de 2 mA sobre la corteza motora del brazo afectado antes del entrenamiento robótico.
|
Los participantes completan el entrenamiento robótico 3 días a la semana durante 12 semanas o 36 sesiones.
El protocolo alterna entre robots planos (hombro/codo) y de muñeca durante la duración del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación de Fugl Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
|
La puntuación Fugl Meyer de las extremidades superiores es una medida de la debilidad motora de las extremidades superiores en una escala de 66 puntos. Rango de puntuación de Fugl Meyer: 0-66. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Unidades: Unidades en una escala. |
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Heide G, Witte OW, Ziemann U. Physiology of modulation of motor cortex excitability by low-frequency suprathreshold repetitive transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2006 May;171(1):26-34. doi: 10.1007/s00221-005-0262-0. Epub 2005 Nov 24.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- McCreery DB, Agnew WF, Yuen TG, Bullara L. Charge density and charge per phase as cofactors in neural injury induced by electrical stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Oct;37(10):996-1001. doi: 10.1109/10.102812.
- Nitsche MA, Niehaus L, Hoffmann KT, Hengst S, Liebetanz D, Paulus W, Meyer BU. MRI study of human brain exposed to weak direct current stimulation of the frontal cortex. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2419-23. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.001.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Talelli P, Rothwell J. Does brain stimulation after stroke have a future? Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):543-50. doi: 10.1097/WCO.0b013e32801080d1.
- Tassinari CA, Cincotta M, Zaccara G, Michelucci R. Transcranial magnetic stimulation and epilepsy. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):777-98. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00004-x.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N. Robot-aided sensorimotor training in stroke rehabilitation. Adv Neurol. 2003;92:429-33.
- Volpe BT, Krebs HI, Hogan N, Edelsteinn L, Diels CM, Aisen ML. Robot training enhanced motor outcome in patients with stroke maintained over 3 years. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1874-6. doi: 10.1212/wnl.53.8.1874.
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Yuen TG, Agnew WF, Bullara LA, Jacques S, McCreery DB. Histological evaluation of neural damage from electrical stimulation: considerations for the selection of parameters for clinical application. Neurosurgery. 1981 Sep;9(3):292-9.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRC426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos