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Estimulación cerebral y robótica en la recuperación motora del ictus crónico

28 de diciembre de 2020 actualizado por: Dylan Edwards, Burke Medical Research Institute

Estimulación transcraneal de corriente directa y entrenamiento robótico en accidentes cerebrovasculares crónicos

Se ha demostrado por separado que el entrenamiento de habilidades motoras y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) alteran la excitabilidad cortical y mejoran la función motora en humanos. Su combinación es atractiva para aumentar la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular, y esta es un área actualmente bajo una intensa investigación a nivel mundial. Los investigadores han demostrado previamente que el momento de la aplicación de tDCS tiene un significado funcional, que la aplicación de tDCS antes del entrenamiento puede ser beneficiosa para el comportamiento voluntario y que los efectos de tDCS pueden no ser simplemente aditivos a los efectos del entrenamiento, sino que pueden cambiar la naturaleza del efecto del entrenamiento. . Los investigadores informaron por separado en un ensayo clínico controlado aleatorio que el entrenamiento robótico de miembros superiores solo durante 12 semanas puede mejorar la función clínica de los pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Con base en nuestros resultados con tDCS y entrenamiento robótico, los investigadores plantean la hipótesis de que las mismas sesiones repetidas de entrenamiento robótico, pero precedidas por tDCS, conducirían a un cambio funcional y sostenido mayor que el entrenamiento robótico solo. Los investigadores determinarán si la función clínica se puede mejorar y mantener con entrenamiento robótico tDCS y cambios en la fisiología cortical que subyacen a las mejoras funcionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar si múltiples sesiones de tDCS combinado y entrenamiento robótico de extremidades superiores en hemiplejía crónica conducen a una mejora clínica en el deterioro motor de las extremidades superiores. En pacientes con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después de la lesión, déficit motor unilateral estable) utilizando un diseño de medidas repetidas dentro de los sujetos, evaluaremos los efectos de 12 semanas de entrenamiento robótico de miembros superiores (3x/semana, 36 sesiones, hombro/codo/muñeca). en cada sesión) con tDCS real o simulado antes del entrenamiento robótico. La mejora clínica estará determinada por un cambio en las medidas de resultado de Fugl-Meyer de las extremidades superiores (primario), la puntuación de potencia motora (MRC) del Consejo de Investigación Médica, la prueba de función motora de Wolf, el índice de Barthel y la escala de impacto del accidente cerebrovascular (secundario) después del entrenamiento. , y evaluado de nuevo seis meses después.

Los investigadores pretenden además identificar y comparar las características neurofisiológicas entre los grupos de intervención. La relación entre la mejora clínica y las medidas neurofisiológicas relacionadas con el entrenamiento motor robótico después de un accidente cerebrovascular no se describen actualmente en la literatura. Al medir la respuesta EMG de la musculatura del antebrazo a la estimulación magnética transcraneal, los investigadores establecerán: (i) la plasticidad asociada con el entrenamiento y (ii) las características neurofisiológicas de los pacientes que responden al entrenamiento. Al comprender cómo los cambios en la excitabilidad del cerebro sustentan la disfunción motora y la recuperación motora, las intervenciones pueden prescribirse de manera más efectiva y establecer pronósticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una primera lesión unilateral focal única con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) que ocurrió al menos 6 meses antes;
  • Capacidad para seguir comandos de 1-2 pasos
  • Evaluación de Fugl-Meyer de 7 a 58 de 66 (ni función motora hemipléjica ni completamente recuperada en los músculos del hombro, el codo y la muñeca).

Criterio de exclusión:

  • Una deformidad de contracción fija en la extremidad afectada;
  • Una parálisis flácida completa y total de todo el desempeño motor del hombro y el codo;
  • Un derrame cerebral hemorrágico
  • Presencia de factores de riesgo de tDCS/TMS
  • Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido el marcapasos cardíaco), un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad
  • Antecedentes de epilepsia resistente a medicamentos en la familia.
  • Antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Los participantes de este grupo recibieron 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal activa de 2 mA sobre la corteza motora del brazo afectado antes de la intervención robótica.
Se proporciona una estimulación de baja corriente constante de forma no invasiva a través de electrodos de esponja colocados sobre la corteza motora del brazo afectado. La estimulación se proporciona durante 20 minutos a una intensidad de 2 mA.
Los participantes completan el entrenamiento robótico 3 días a la semana durante 12 semanas o 36 sesiones. El protocolo alterna entre robots planos (hombro/codo) y de muñeca durante la duración del estudio.
Comparador falso: TDCS falso
Los participantes de este grupo recibieron 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente directa simulada de 2 mA sobre la corteza motora del brazo afectado antes del entrenamiento robótico.
Los participantes completan el entrenamiento robótico 3 días a la semana durante 12 semanas o 36 sesiones. El protocolo alterna entre robots planos (hombro/codo) y de muñeca durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Fugl Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas

La puntuación Fugl Meyer de las extremidades superiores es una medida de la debilidad motora de las extremidades superiores en una escala de 66 puntos.

Rango de puntuación de Fugl Meyer: 0-66. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Unidades: Unidades en una escala.

Línea de base y después de la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dylan Edwards, PhD, Moss Rehabilitation Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua

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