再発クロストリジウム・ディフィシルの治療のための糞便微生物叢移植の結果とデータ収集
調査の概要
詳細な説明
糞便微生物叢移植 (FMT) では、健康な個体からの糞便を患者の消化管に投与します。 これは、経鼻胃管、糞便貯留浣腸、結腸内視鏡検査などのさまざまな方法を使用して、クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) に続発する再発性大腸炎に対して過去に行われてきました。 この治療法は 50 年以上前に導入され、高い成功率を誇っていますが、最近までより多くのケース スタディが実施され、約 90% の成功率が続いています。 研究によると、この治療法はほとんどの患者の症状の解消に効果的であり、費用対効果が高く安全であることがわかっています.
この研究の目的は、結腸内視鏡検査による糞便微生物叢移植の標準化された公開プロトコルを使用し、UMassMemorial Medical Center で再発 CDI 患者の FMT 療法の成功率と結果を記録することです。 さらに、この治療の費用は、従来の抗生物質治療と比較されます。 入院の減少も、過去の対照と比較して監視されます。
この研究の仮説は、FMT 療法は再発性 CDI のほとんどの患者で感染症の消散を示し、過去の対照と比較して、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎による再発性入院の病院への全体的な費用を削減するというものです。 歴史的対照は、伝統的な方法で抗生物質で治療されたクロストリジウム・ディフィシル便サンプルが再発した患者として定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Foley
- メール：Anne.Foley@umassmed.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMass Memorial Medical Center
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コンタクト：
- Anne Foley
- メール：Anne.Foley@umassmed.edu
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主任研究者：
- Krunal Patel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- C. difficile 感染症 (CDI) の 2 回以上の再発で、陽性の検査結果として定義されます。 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査を受け、最後の陽性結果から 2～8 週間以内に適切な症状が見られた場合。
- 経口メトロニダゾールおよび/または経口バンコマイシンによる標準治療の失敗
- 重度の CDI の 1 つまたは複数のエピソードがあり、入院に至り、標準的な抗生物質療法に反応しません。 CDI による入院は、重度の下痢、腹痛、および全身毒性の徴候がある場合に発生します。
除外基準:
- 年
- 結腸穿孔のリスクがある急性重度結腸拡張症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
被験体は、結腸内視鏡検査によって結腸に移植された便の介入を受ける。
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糞便微生物叢移植の一環としてのスクリーニングされたドナー便の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clostridium Difficile (C. diff) の解像度
時間枠：12ヶ月
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糞便微生物叢移植（FMT）療法後の C. diff 関連下痢症の長期的消散
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Krunal Patel、UMass Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H00003682
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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