- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03562741
Utfall og datainnsamling for fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) innebærer å administrere fekalt materiale fra et friskt individ inn i mage-tarmkanalen til pasienten. Dette har blitt gjort tidligere for tilbakevendende kolitt sekundært til Clostridium difficile-infeksjon (CDI) ved bruk av forskjellige metoder som gjennom nasogastrisk sonde, fekal retensjonsklyster og ved koloskopi. Denne behandlingsmetoden ble introdusert for over 50 år siden med høye suksessrater, selv om det ikke har vært før nylig at flere casestudier har blitt utført, med fortsatt suksessrate på omtrent 90 %. Studier har funnet at denne terapien er effektiv med å løse symptomene hos de fleste pasienter, og har funnet ut at den er både kostnadseffektiv og trygg.
Formålet med denne studien er å bruke en standardisert publisert protokoll for fekal mikrobiotatransplantasjon utført ved koloskopi og registrere suksessraten og resultatene av FMT-terapi for pasienter med tilbakevendende CDI ved UMassMemorial Medical Center. I tillegg vil kostnadene for denne behandlingen bli sammenlignet med konvensjonell antibiotikabehandling. Reduksjonen i sykehusinnleggelser vil også bli overvåket sammenlignet med historiske kontroller.
Hypotesen for denne studien er at FMT-behandling vil vise oppløsning av infeksjon hos de fleste pasienter med tilbakevendende CDI, med en total reduksjon i kostnadene for sykehuset for gjentatte innleggelser for Clostridium difficile kolitt sammenlignet med historiske kontroller. Historiske kontroller vil bli definert som pasienter med tilbakevendende positive Clostridium difficile avføringsprøver behandlet på tradisjonell måte med antibiotika.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Foley
- E-post: Anne.Foley@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Memorial Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anne Foley
- E-post: Anne.Foley@umassmed.edu
-
Hovedetterforsker:
- Krunal Patel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere tilbakefall av C. difficile-infeksjon (CDI) med tilbakefall definert som positivt testresultat, f.eks. Polymerase Chain Reaction (PCR)-test og med passende symptomer innen 2-8 uker etter siste positive resultat, forutsatt at symptomene fra tidligere episode forsvant med eller uten terapi.
- Mislykket standardbehandling med oral metronidazol og/eller oral vankomycin
- En eller flere episoder med alvorlig CDI som resulterer i sykehusinnleggelse og ikke responderer på standard antibiotikabehandling. Sykehusinnleggelse for CDI forekommer i sammenheng med alvorlig diaré, magesmerter og tegn på systemisk toksisitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- pasienter med akutt alvorlig tykktarmsutvidelse med risiko for tykktarmsperforasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Forsøkspersoner får intervensjon av avføring transplantert til tykktarmen via koloskopi.
|
Transplantasjon av screenet donoravføring som en del av Fecal Microbiota Transplantation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clostridium Difficile (C. diff) oppløsning'
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsiktig oppløsning av C. diff assosiert diaré etter fecal Microbiota Transplantation (FMT) terapi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krunal Patel, UMass Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00003682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .