Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall og datainnsamling for fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile

18. februar 2026 oppdatert av: Krunal Patel
Hensikten med denne studien er å se om avføringstransplantasjon utført ved koloskopi er effektiv ved behandling av tilbakevendende Clostridium difficile (C. diff) infeksjon i tykktarmen. Under prosedyren tas en avføringsprøve fra en frisk donor (vanligvis familiemedlem eller nær venn) og transplanteres direkte inn i tykktarmen til pasienten med C. diff-infeksjon. Målet med denne eksperimentelle prosedyren (kalt fekal mikrobiota-transplantasjon) er å fylle opp de gode bakteriene i tykktarmen som kan bidra til å forhindre at C. diff-infeksjon kommer tilbake etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) innebærer å administrere fekalt materiale fra et friskt individ inn i mage-tarmkanalen til pasienten. Dette har blitt gjort tidligere for tilbakevendende kolitt sekundært til Clostridium difficile-infeksjon (CDI) ved bruk av forskjellige metoder som gjennom nasogastrisk sonde, fekal retensjonsklyster og ved koloskopi. Denne behandlingsmetoden ble introdusert for over 50 år siden med høye suksessrater, selv om det ikke har vært før nylig at flere casestudier har blitt utført, med fortsatt suksessrate på omtrent 90 %. Studier har funnet at denne terapien er effektiv med å løse symptomene hos de fleste pasienter, og har funnet ut at den er både kostnadseffektiv og trygg.

Formålet med denne studien er å bruke en standardisert publisert protokoll for fekal mikrobiotatransplantasjon utført ved koloskopi og registrere suksessraten og resultatene av FMT-terapi for pasienter med tilbakevendende CDI ved UMassMemorial Medical Center. I tillegg vil kostnadene for denne behandlingen bli sammenlignet med konvensjonell antibiotikabehandling. Reduksjonen i sykehusinnleggelser vil også bli overvåket sammenlignet med historiske kontroller.

Hypotesen for denne studien er at FMT-behandling vil vise oppløsning av infeksjon hos de fleste pasienter med tilbakevendende CDI, med en total reduksjon i kostnadene for sykehuset for gjentatte innleggelser for Clostridium difficile kolitt sammenlignet med historiske kontroller. Historiske kontroller vil bli definert som pasienter med tilbakevendende positive Clostridium difficile avføringsprøver behandlet på tradisjonell måte med antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krunal Patel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To eller flere tilbakefall av C. difficile-infeksjon (CDI) med tilbakefall definert som positivt testresultat, f.eks. Polymerase Chain Reaction (PCR)-test og med passende symptomer innen 2-8 uker etter siste positive resultat, forutsatt at symptomene fra tidligere episode forsvant med eller uten terapi.
  • Mislykket standardbehandling med oral metronidazol og/eller oral vankomycin
  • En eller flere episoder med alvorlig CDI som resulterer i sykehusinnleggelse og ikke responderer på standard antibiotikabehandling. Sykehusinnleggelse for CDI forekommer i sammenheng med alvorlig diaré, magesmerter og tegn på systemisk toksisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • pasienter med akutt alvorlig tykktarmsutvidelse med risiko for tykktarmsperforasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Forsøkspersoner får intervensjon av avføring transplantert til tykktarmen via koloskopi.
Transplantasjon av screenet donoravføring som en del av Fecal Microbiota Transplantation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium Difficile (C. diff) oppløsning'
Tidsramme: 12 måneder
Langsiktig oppløsning av C. diff assosiert diaré etter fecal Microbiota Transplantation (FMT) terapi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krunal Patel, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere