재발성 Clostridium Difficile의 치료를 위한 대변 미생물군 이식의 결과 및 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
분변 미생물 이식(FMT)은 건강한 개인의 분변 물질을 환자의 위장관으로 투여하는 것을 포함합니다. 이것은 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)에 이차적인 재발성 대장염에 대해 과거에 비위관, 대변 정체 관장 및 대장내시경과 같은 다른 방법을 사용하여 수행되었습니다. 이 치료 방법은 높은 성공률로 50년 전에 도입되었지만 최근까지 약 90%의 지속적인 성공률로 더 많은 사례 연구가 수행되지 않았습니다. 연구에 따르면 이 치료법은 대부분의 환자에서 증상을 해결하는 데 효과적이며 비용 효율적이고 안전합니다.
이 연구의 목적은 UMassMemorial Medical Center에서 재발성 CDI 환자에 대한 FMT 요법의 성공률과 결과를 대장내시경으로 수행한 분변 미생물 이식에 대해 표준화된 공개 프로토콜을 사용하는 것입니다. 또한, 이 요법의 비용은 기존의 항생제 치료와 비교할 것입니다. 입원 감소도 과거 대조군과 비교하여 모니터링할 것입니다.
이 연구의 가설은 FMT 요법이 과거 대조군과 비교하여 클로스트리디움 디피실리 대장염에 대한 재발 입원을 위한 병원 비용의 전반적인 감소와 함께 재발성 CDI가 있는 대부분의 환자에서 감염의 해결을 보여줄 것이라는 것입니다. 과거 대조군은 항생제를 사용하여 전통적인 방식으로 처리된 재발성 클로스트리디움 디피실균 대변 샘플을 가진 환자로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Foley
- 이메일: Anne.Foley@umassmed.edu
연구 장소
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMass Memorial Medical Center
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연락하다:
- Anne Foley
- 이메일: Anne.Foley@umassmed.edu
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수석 연구원:
- Krunal Patel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- C. difficile 감염(CDI)의 2회 이상의 재발과 양성 검사 결과로 정의된 재발, 예. PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사 및 마지막 양성 결과로부터 2-8주 이내에 적절한 증상이 있는 경우, 이전 에피소드의 증상이 치료 여부에 관계없이 해결된 경우
- 경구용 메트로니다졸 및/또는 경구용 반코마이신을 사용한 실패한 표준 요법
- 입원을 초래하고 표준 항생제 요법에 반응하지 않는 중증 CDI의 하나 이상의 에피소드. CDI에 대한 입원은 심한 설사, 복통 및 전신 독성 징후가 있는 환경에서 발생합니다.
제외 기준:
- 나이
- 결장 천공의 위험이 있는 급성 중증 결장 확장 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 분변 미생물 이식
대상체는 대장내시경을 통해 결장에 이식된 대변의 개입을 받습니다.
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분변 미생물 이식의 일환으로 스크리닝된 공여자 대변 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clostridium Difficile (C. diff) 해상도'
기간: 12 개월
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분변 미생물 이식(FMT) 요법 후 C. diff 관련 설사의 장기 해결
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Krunal Patel, UMass Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00003682
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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