Resultados y recopilación de datos para el trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de Clostridium difficile recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de microbiota fecal (FMT) implica la administración de material fecal de un individuo sano en el tracto gastrointestinal del paciente. Esto se ha hecho en el pasado para la colitis recurrente secundaria a la infección por Clostridium difficile (CDI) utilizando diferentes métodos, como sonda nasogástrica, enemas de retención fecal y colonoscopia. Este método de tratamiento se introdujo hace más de 50 años con altas tasas de éxito, aunque no ha sido hasta hace poco que se han realizado más estudios de casos, con tasas de éxito continuas de aproximadamente el 90 %. Los estudios han encontrado que esta terapia es efectiva con la resolución de los síntomas en la mayoría de los pacientes, y han encontrado que es rentable y segura.
El propósito de este estudio es utilizar un protocolo estandarizado publicado para el trasplante de microbiota fecal realizado por colonoscopia y registrar la tasa de éxito y los resultados de la terapia FMT para pacientes con CDI recurrente en el Centro Médico UMassMemorial. Además, se comparará el coste de esta terapia con el tratamiento antibiótico convencional. También se monitoreará la reducción de hospitalizaciones en comparación con controles históricos.
La hipótesis de este estudio es que la terapia FMT mostrará la resolución de la infección en la mayoría de los pacientes con CDI recurrente, con una reducción general en el costo hospitalario por ingresos recurrentes por colitis por Clostridium difficile en comparación con los controles históricos. Los controles históricos se definirán como pacientes con muestras de heces positivas recurrentes para Clostridium difficile tratados de la manera tradicional con antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Foley
- Correo electrónico: anne.foley@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- UMASS Memorial Medical Center
-
Contacto:
- Anne Foley
- Correo electrónico: anne.foley@umassmed.edu
-
Investigador principal:
- Krunal Patel, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos o más recurrencias de infección por C. difficile (CDI) con recurrencia definida como un resultado positivo de la prueba, p. Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y con síntomas apropiados dentro de las 2 a 8 semanas del último resultado positivo, siempre que los síntomas del episodio anterior se hayan resuelto con o sin terapia.
- Tratamiento estándar fallido con metronidazol oral y/o vancomicina oral
- Uno o más episodios de CDI grave que resultaron en hospitalización y no respondieron a la terapia antibiótica estándar. La hospitalización por CDI ocurre en el contexto de diarrea severa, dolor abdominal y signos de toxicidad sistémica.
Criterio de exclusión:
- Años
- pacientes con dilatación colónica severa aguda en riesgo de perforación colónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Los sujetos reciben intervención de heces trasplantadas al colon mediante colonoscopia.
|
Trasplante de heces de donantes seleccionados como parte del trasplante de microbiota fecal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de Clostridium Difficile (C. diff)'
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resolución a largo plazo de la diarrea asociada a C. diff después de la terapia de trasplante de microbiota fecal (FMT)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krunal Patel, UMass Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00003682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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