- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03562741
Résultats et collecte de données pour la transplantation de microbiote fécal pour le traitement du Clostridium difficile récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation de microbiote fécal (FMT) consiste à administrer des matières fécales d'un individu sain dans le tractus gastro-intestinal du patient. Cela a été fait dans le passé pour la colite récurrente secondaire à une infection à Clostridium difficile (ICD) en utilisant différentes méthodes telles que la sonde nasogastrique, les lavements de rétention fécale et la coloscopie. Cette méthode de traitement a été introduite il y a plus de 50 ans avec des taux de réussite élevés, bien que ce n'est que récemment que d'autres études de cas ont été réalisées, avec des taux de réussite continus d'environ 90 %. Des études ont montré que cette thérapie était efficace avec la résolution des symptômes chez la plupart des patients et qu'elle était à la fois rentable et sûre.
Le but de cette étude est d'utiliser un protocole publié standardisé pour la transplantation de microbiote fécal réalisée par coloscopie et d'enregistrer le taux de réussite et les résultats de la thérapie FMT pour les patients atteints d'ICD récurrente au UMassMemorial Medical Center. De plus, le coût de cette thérapie sera comparé à un traitement antibiotique classique. La réduction des hospitalisations sera également surveillée par rapport aux témoins historiques.
L'hypothèse de cette étude est que la thérapie FMT montrera la résolution de l'infection chez la plupart des patients atteints d'ICD récurrente, avec une réduction globale des coûts pour l'hôpital pour les admissions récurrentes pour la colite à Clostridium difficile par rapport aux témoins historiques. Les témoins historiques seront définis comme des patients avec des échantillons de selles de Clostridium difficile positifs récurrents traités de manière traditionnelle avec des antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Foley
- E-mail: anne.foley@umassmed.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- UMASS Memorial Medical Center
-
Contact:
- Anne Foley
- E-mail: anne.foley@umassmed.edu
-
Chercheur principal:
- Krunal Patel, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Deux récidives ou plus d'infection à C. difficile (ICD) avec récidive définie comme un résultat de test positif, par ex. Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et présentant des symptômes appropriés dans les 2 à 8 semaines suivant le dernier résultat positif, à condition que les symptômes de l'épisode précédent se soient résolus avec ou sans traitement.
- Échec du traitement standard par métronidazole oral et/ou vancomycine orale
- Un ou plusieurs épisodes d'ICD sévère entraînant une hospitalisation et ne répondant pas à l'antibiothérapie standard. L'hospitalisation pour ICD survient dans le cadre d'une diarrhée sévère, de douleurs abdominales et de signes de toxicité systémique
Critère d'exclusion:
- Âge
- les patients présentant une dilatation colique sévère aiguë à risque de perforation colique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Les sujets reçoivent une intervention de selles transplantées dans le côlon par coloscopie.
|
Transplantation de selles de donneurs sélectionnés dans le cadre d'une greffe de microbiote fécal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résolution de Clostridium Difficile (C. diff)'
Délai: 12 mois
|
Résolution à long terme de la diarrhée associée à C. diff après une thérapie de transplantation de microbiote fécal (FMT)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krunal Patel, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00003682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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