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Résultats et collecte de données pour la transplantation de microbiote fécal pour le traitement du Clostridium difficile récurrent

19 décembre 2022 mis à jour par: Krunal Patel
Le but de cette étude est de voir si la greffe de selles réalisée par coloscopie est efficace pour traiter la récidive de Clostridium difficile (C. diff) infection du côlon. Au cours de la procédure, un échantillon de selles est prélevé sur un donneur sain (généralement un membre de la famille ou un ami proche) et transplanté directement dans le côlon du patient atteint d'une infection à C. diff. Le but de cette procédure expérimentale (appelée transplantation de microbiote fécal) est de reconstituer les bonnes bactéries dans le côlon qui peuvent aider à prévenir la réapparition de l'infection à C. diff après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transplantation de microbiote fécal (FMT) consiste à administrer des matières fécales d'un individu sain dans le tractus gastro-intestinal du patient. Cela a été fait dans le passé pour la colite récurrente secondaire à une infection à Clostridium difficile (ICD) en utilisant différentes méthodes telles que la sonde nasogastrique, les lavements de rétention fécale et la coloscopie. Cette méthode de traitement a été introduite il y a plus de 50 ans avec des taux de réussite élevés, bien que ce n'est que récemment que d'autres études de cas ont été réalisées, avec des taux de réussite continus d'environ 90 %. Des études ont montré que cette thérapie était efficace avec la résolution des symptômes chez la plupart des patients et qu'elle était à la fois rentable et sûre.

Le but de cette étude est d'utiliser un protocole publié standardisé pour la transplantation de microbiote fécal réalisée par coloscopie et d'enregistrer le taux de réussite et les résultats de la thérapie FMT pour les patients atteints d'ICD récurrente au UMassMemorial Medical Center. De plus, le coût de cette thérapie sera comparé à un traitement antibiotique classique. La réduction des hospitalisations sera également surveillée par rapport aux témoins historiques.

L'hypothèse de cette étude est que la thérapie FMT montrera la résolution de l'infection chez la plupart des patients atteints d'ICD récurrente, avec une réduction globale des coûts pour l'hôpital pour les admissions récurrentes pour la colite à Clostridium difficile par rapport aux témoins historiques. Les témoins historiques seront définis comme des patients avec des échantillons de selles de Clostridium difficile positifs récurrents traités de manière traditionnelle avec des antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krunal Patel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Deux récidives ou plus d'infection à C. difficile (ICD) avec récidive définie comme un résultat de test positif, par ex. Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et présentant des symptômes appropriés dans les 2 à 8 semaines suivant le dernier résultat positif, à condition que les symptômes de l'épisode précédent se soient résolus avec ou sans traitement.
  • Échec du traitement standard par métronidazole oral et/ou vancomycine orale
  • Un ou plusieurs épisodes d'ICD sévère entraînant une hospitalisation et ne répondant pas à l'antibiothérapie standard. L'hospitalisation pour ICD survient dans le cadre d'une diarrhée sévère, de douleurs abdominales et de signes de toxicité systémique

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • les patients présentant une dilatation colique sévère aiguë à risque de perforation colique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Les sujets reçoivent une intervention de selles transplantées dans le côlon par coloscopie.
Transplantation de selles de donneurs sélectionnés dans le cadre d'une greffe de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de Clostridium Difficile (C. diff)'
Délai: 12 mois
Résolution à long terme de la diarrhée associée à C. diff après une thérapie de transplantation de microbiote fécal (FMT)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krunal Patel, UMass Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

16 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Clostridium difficile

Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal

  • University of Miami
    Retiré
  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
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