- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562741
Resultater og dataindsamling for fækal mikrobiotatransplantation til behandling af tilbagevendende Clostridium Difficile
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) involverer indgivelse af fækalt materiale fra et sundt individ ind i patientens mave-tarmkanal. Dette er tidligere blevet gjort for recidiverende colitis sekundært til Clostridium difficile-infektion (CDI) ved hjælp af forskellige metoder, såsom gennem nasogastrisk sonde, fækal retentionsklyster og ved koloskopi. Denne behandlingsmetode blev introduceret for over 50 år siden med høje succesrater, selvom det ikke har været før for nylig, at flere casestudier er blevet udført, med fortsatte succesrater på cirka 90%. Undersøgelser har fundet ud af, at denne terapi er effektiv med løsning af symptomer hos de fleste patienter og har fundet ud af, at den er både omkostningseffektiv og sikker.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en standardiseret publiceret protokol for fækal mikrobiota-transplantation udført ved koloskopi og registrere succesraten og resultaterne af FMT-terapi for patienter med tilbagevendende CDI på UMassMemorial Medical Center. Derudover vil omkostningerne ved denne terapi blive sammenlignet med konventionel antibiotikabehandling. Reduktionen af indlæggelser vil også blive overvåget sammenlignet med historiske kontroller.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at FMT-terapi vil vise opløsning af infektion hos de fleste patienter med tilbagevendende CDI, med en samlet reduktion i omkostningerne for hospitalet for tilbagevendende indlæggelser for Clostridium difficile colitis sammenlignet med historiske kontroller. Historiske kontroller vil blive defineret som patienter med tilbagevendende positive Clostridium difficile afføringsprøver behandlet på traditionel vis med antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Foley
- E-mail: Anne.Foley@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Anne Foley
- E-mail: Anne.Foley@umassmed.edu
-
Ledende efterforsker:
- Krunal Patel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To eller flere recidiv af C. difficile infektion (CDI) med recidiv defineret som et positivt testresultat, f.eks. Polymerase Chain Reaction (PCR) test og med passende symptomer inden for 2-8 uger efter sidste positive resultat, forudsat at symptomer fra tidligere episode forsvandt med eller uden behandling.
- Mislykket standardbehandling med oral metronidazol og/eller oral vancomycin
- En eller flere episoder med svær CDI, der resulterer i hospitalsindlæggelse og ikke reagerer på standard antibiotikabehandling. Hospitalsindlæggelse for CDI forekommer i forbindelse med svær diarré, mavesmerter og tegn på systemisk toksicitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- patienter med akut alvorlig tyktarmsudvidelse med risiko for tyktarmsperforation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Forsøgspersoner modtager intervention af afføring transplanteret til tyktarmen via koloskopi.
|
Transplantation af screenet donorafføring som en del af fækal mikrobiotatransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clostridium Difficile (C. diff) opløsning'
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsigtet opløsning af C. diff associeret diarré efter behandling med fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krunal Patel, UMass Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00003682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .