Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater og dataindsamling for fækal mikrobiotatransplantation til behandling af tilbagevendende Clostridium Difficile

18. februar 2026 opdateret af: Krunal Patel
Formålet med denne undersøgelse er at se, om afføringstransplantation udført ved koloskopi er effektiv til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile (C. diff) infektion i tyktarmen. Under proceduren tages en afføringsprøve fra en rask donor (normalt familiemedlem eller nær ven) og transplanteres direkte ind i tyktarmen på patienten med C. diff-infektion. Målet med denne eksperimentelle procedure (kaldet fækal mikrobiota-transplantation) er at genopbygge de gode bakterier i tyktarmen, der kan hjælpe med at forhindre C. diff-infektion i at komme tilbage efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) involverer indgivelse af fækalt materiale fra et sundt individ ind i patientens mave-tarmkanal. Dette er tidligere blevet gjort for recidiverende colitis sekundært til Clostridium difficile-infektion (CDI) ved hjælp af forskellige metoder, såsom gennem nasogastrisk sonde, fækal retentionsklyster og ved koloskopi. Denne behandlingsmetode blev introduceret for over 50 år siden med høje succesrater, selvom det ikke har været før for nylig, at flere casestudier er blevet udført, med fortsatte succesrater på cirka 90%. Undersøgelser har fundet ud af, at denne terapi er effektiv med løsning af symptomer hos de fleste patienter og har fundet ud af, at den er både omkostningseffektiv og sikker.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en standardiseret publiceret protokol for fækal mikrobiota-transplantation udført ved koloskopi og registrere succesraten og resultaterne af FMT-terapi for patienter med tilbagevendende CDI på UMassMemorial Medical Center. Derudover vil omkostningerne ved denne terapi blive sammenlignet med konventionel antibiotikabehandling. Reduktionen af ​​indlæggelser vil også blive overvåget sammenlignet med historiske kontroller.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at FMT-terapi vil vise opløsning af infektion hos de fleste patienter med tilbagevendende CDI, med en samlet reduktion i omkostningerne for hospitalet for tilbagevendende indlæggelser for Clostridium difficile colitis sammenlignet med historiske kontroller. Historiske kontroller vil blive defineret som patienter med tilbagevendende positive Clostridium difficile afføringsprøver behandlet på traditionel vis med antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krunal Patel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To eller flere recidiv af C. difficile infektion (CDI) med recidiv defineret som et positivt testresultat, f.eks. Polymerase Chain Reaction (PCR) test og med passende symptomer inden for 2-8 uger efter sidste positive resultat, forudsat at symptomer fra tidligere episode forsvandt med eller uden behandling.
  • Mislykket standardbehandling med oral metronidazol og/eller oral vancomycin
  • En eller flere episoder med svær CDI, der resulterer i hospitalsindlæggelse og ikke reagerer på standard antibiotikabehandling. Hospitalsindlæggelse for CDI forekommer i forbindelse med svær diarré, mavesmerter og tegn på systemisk toksicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • patienter med akut alvorlig tyktarmsudvidelse med risiko for tyktarmsperforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Forsøgspersoner modtager intervention af afføring transplanteret til tyktarmen via koloskopi.
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
Transplantation af screenet donorafføring som en del af fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium Difficile (C. diff) opløsning'
Tidsramme: 12 måneder
Langsigtet opløsning af C. diff associeret diarré efter behandling med fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krunal Patel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krunal Patel, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00003682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner