Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten en gegevensverzameling voor fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile

19 december 2022 bijgewerkt door: Krunal Patel
Het doel van deze studie is om te zien of ontlastingstransplantatie uitgevoerd door colonoscopie effectief is bij de behandeling van recidiverende Clostridium difficile (C. diff) infectie van de dikke darm. Tijdens de procedure wordt een ontlastingsmonster genomen van een gezonde donor (meestal familielid of goede vriend) en direct getransplanteerd in de dikke darm van de patiënt met C. diff-infectie. Het doel van deze experimentele procedure (fecale microbiota-transplantatie genoemd) is om de goede bacteriën in de dikke darm aan te vullen die kunnen helpen voorkomen dat C. diff-infectie terugkeert na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) omvat het toedienen van fecaal materiaal van een gezond individu in het maagdarmkanaal van de patiënt. Dit is in het verleden gedaan voor recidiverende colitis secundair aan Clostridium difficile-infectie (CDI) met behulp van verschillende methoden, zoals via een neussonde, fecale retentieklysma's en door colonoscopie. Deze behandelingsmethode werd meer dan 50 jaar geleden geïntroduceerd met hoge slagingspercentages, hoewel pas onlangs meer casestudy's zijn uitgevoerd, met aanhoudende slagingspercentages van ongeveer 90%. Studies hebben aangetoond dat deze therapie bij de meeste patiënten effectief is bij het verdwijnen van de symptomen, en dat het zowel kosteneffectief als veilig is.

Het doel van deze studie is om een ​​gestandaardiseerd gepubliceerd protocol te gebruiken voor fecale microbiota-transplantatie uitgevoerd door colonoscopie en om het slagingspercentage en de resultaten van FMT-therapie vast te leggen voor patiënten met recidiverende CDI in het UMassMemorial Medical Center. Bovendien zullen de kosten van deze therapie worden vergeleken met conventionele antibioticabehandeling. Ook de reductie van ziekenhuisopnames zal worden opgevolgd ten opzichte van historische controles.

De hypothese van deze studie is dat FMT-therapie bij de meeste patiënten met recidiverende CDI de infectie zal laten verdwijnen, met een algehele verlaging van de kosten voor het ziekenhuis voor terugkerende opnames voor Clostridium difficile colitis in vergelijking met historische controles. Historische controles zullen worden gedefinieerd als patiënten met terugkerende positieve Clostridium difficile-ontlastingsmonsters die op de traditionele manier met antibiotica zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krunal Patel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Twee of meer recidieven van C. difficile-infectie (CDI) met recidief gedefinieerd als een positief testresultaat, b.v. Polymerase Chain Reaction (PCR)-test en met de juiste symptomen binnen 2-8 weken na het laatste positieve resultaat, op voorwaarde dat de symptomen van een eerdere episode verdwenen met of zonder therapie.
  • Mislukte standaardtherapie met oraal metronidazol en/of oraal vancomycine
  • Een of meer episodes van ernstige CDI resulterend in ziekenhuisopname en niet reageren op standaard antibiotische therapie. Ziekenhuisopname voor CDI vindt plaats bij ernstige diarree, buikpijn en tekenen van systemische toxiciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • patiënten met acute ernstige colondilatatie die risico lopen op colonperforatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Proefpersonen ondergaan interventie van ontlasting die via colonoscopie naar de dikke darm is getransplanteerd.
Transplantatie van gescreende donorontlasting als onderdeel van fecale microbiota-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clostridium Difficile (C. diff) resolutie'
Tijdsspanne: 12 maanden
Langdurige oplossing van C. diff-geassocieerde diarree na therapie met fecale microbiota-transplantatie (FMT).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krunal Patel, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

16 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

3
Abonneren