- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03562741
Uitkomsten en gegevensverzameling voor fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) omvat het toedienen van fecaal materiaal van een gezond individu in het maagdarmkanaal van de patiënt. Dit is in het verleden gedaan voor recidiverende colitis secundair aan Clostridium difficile-infectie (CDI) met behulp van verschillende methoden, zoals via een neussonde, fecale retentieklysma's en door colonoscopie. Deze behandelingsmethode werd meer dan 50 jaar geleden geïntroduceerd met hoge slagingspercentages, hoewel pas onlangs meer casestudy's zijn uitgevoerd, met aanhoudende slagingspercentages van ongeveer 90%. Studies hebben aangetoond dat deze therapie bij de meeste patiënten effectief is bij het verdwijnen van de symptomen, en dat het zowel kosteneffectief als veilig is.
Het doel van deze studie is om een gestandaardiseerd gepubliceerd protocol te gebruiken voor fecale microbiota-transplantatie uitgevoerd door colonoscopie en om het slagingspercentage en de resultaten van FMT-therapie vast te leggen voor patiënten met recidiverende CDI in het UMassMemorial Medical Center. Bovendien zullen de kosten van deze therapie worden vergeleken met conventionele antibioticabehandeling. Ook de reductie van ziekenhuisopnames zal worden opgevolgd ten opzichte van historische controles.
De hypothese van deze studie is dat FMT-therapie bij de meeste patiënten met recidiverende CDI de infectie zal laten verdwijnen, met een algehele verlaging van de kosten voor het ziekenhuis voor terugkerende opnames voor Clostridium difficile colitis in vergelijking met historische controles. Historische controles zullen worden gedefinieerd als patiënten met terugkerende positieve Clostridium difficile-ontlastingsmonsters die op de traditionele manier met antibiotica zijn behandeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Foley
- E-mail: anne.foley@umassmed.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- UMASS Memorial Medical Center
-
Contact:
- Anne Foley
- E-mail: anne.foley@umassmed.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Krunal Patel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee of meer recidieven van C. difficile-infectie (CDI) met recidief gedefinieerd als een positief testresultaat, b.v. Polymerase Chain Reaction (PCR)-test en met de juiste symptomen binnen 2-8 weken na het laatste positieve resultaat, op voorwaarde dat de symptomen van een eerdere episode verdwenen met of zonder therapie.
- Mislukte standaardtherapie met oraal metronidazol en/of oraal vancomycine
- Een of meer episodes van ernstige CDI resulterend in ziekenhuisopname en niet reageren op standaard antibiotische therapie. Ziekenhuisopname voor CDI vindt plaats bij ernstige diarree, buikpijn en tekenen van systemische toxiciteit
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- patiënten met acute ernstige colondilatatie die risico lopen op colonperforatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Proefpersonen ondergaan interventie van ontlasting die via colonoscopie naar de dikke darm is getransplanteerd.
|
Transplantatie van gescreende donorontlasting als onderdeel van fecale microbiota-transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clostridium Difficile (C. diff) resolutie'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Langdurige oplossing van C. diff-geassocieerde diarree na therapie met fecale microbiota-transplantatie (FMT).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krunal Patel, UMass Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00003682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationWervingClostridium difficile diarree | Clostridium Difficile-kolonisatieCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalBeëindigdClostridium difficileVerenigde Staten
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthVoltooidClostridium difficileVerenigde Staten
-
University of AlbertaBeëindigdClostridium difficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonBeëindigd
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidClostridium difficileGriekenland, Spanje, Russische Federatie, Denemarken, Oostenrijk, België, Kroatië, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Zweden, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingClostridium difficile-infectiesFrankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...VoltooidClostridium difficileVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidClostridium Difficile geassocieerde ziekteVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research Foundation; Roderick MacDonald Research Fund at Baylor St. Luke... en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Beëindigd
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het werven
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityWerving
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitChina
-
Amin JaverWervingSinus infectie | Sinusitis, chronisch | Sinusinfectie chronisch | Sinus ziekteCanada
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWervingKanker | Intestinale complicatiesChina
-
McMaster Children's HospitalSt. Justine's HospitalVoltooidInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis | Ziekte van Crohn bij kinderenCanada