Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky a sběr dat pro transplantaci fekální mikrobioty pro léčbu recidivujících Clostridium Difficile

18. února 2026 aktualizováno: Krunal Patel
Účelem této studie je zjistit, zda je transplantace stolice provedená kolonoskopií účinná při léčbě recidivujících Clostridium difficile (C. diff) infekce tlustého střeva. Během procedury je odebrán vzorek stolice od zdravého dárce (obvykle člena rodiny nebo blízkého přítele) a transplantován přímo do tlustého střeva pacienta s infekcí C. diff. Cílem tohoto experimentálního postupu (nazývaného transplantace fekální mikrobioty) je doplnění dobrých bakterií v tlustém střevě, které mohou pomoci zabránit návratu infekce C. diff po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) zahrnuje podávání fekálního materiálu od zdravého jedince do gastrointestinálního traktu pacienta. To bylo v minulosti prováděno u rekurentní kolitidy sekundární k infekci Clostridium difficile (CDI) pomocí různých metod, jako je nasogastrická sonda, fekální retenční klystýry a kolonoskopie. Tato metoda léčby byla zavedena před více než 50 lety s vysokou mírou úspěšnosti, i když až do nedávné doby bylo provedeno více případových studií s pokračující mírou úspěšnosti přibližně 90 %. Studie zjistily, že tato terapie je účinná s vyřešením symptomů u většiny pacientů a zjistila, že je nákladově efektivní a bezpečná.

Účelem této studie je použít standardizovaný publikovaný protokol pro transplantaci fekální mikrobioty provedené kolonoskopií a zaznamenat úspěšnost a výsledky terapie FMT u pacientů s recidivující CDI v UMassMemorial Medical Center. Navíc cena této terapie bude srovnávána s běžnou léčbou antibiotiky. Snížení počtu hospitalizací bude také sledováno ve srovnání s historickými kontrolami.

Hypotézou této studie je, že terapie FMT ukáže vymizení infekce u většiny pacientů s recidivující CDI, s celkovým snížením nákladů na hospitalizaci při opakovaných hospitalizacích pro kolitidu Clostridium difficile ve srovnání s historickými kontrolami. Historické kontroly budou definovány jako pacienti s recidivujícími pozitivními vzorky stolice Clostridium difficile léčeni tradičním způsobem antibiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krunal Patel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvě nebo více recidiv infekce C. difficile (CDI) s recidivou definovanou jako pozitivní výsledek testu, např. Test polymerázové řetězové reakce (PCR) as příslušnými příznaky během 2–8 týdnů od posledního pozitivního výsledku za předpokladu, že příznaky z dřívější epizody vymizely s terapií nebo bez ní.
  • Selhala standardní terapie perorálním metronidazolem a/nebo perorálním vankomycinem
  • Jedna nebo více epizod závažné CDI vedoucí k hospitalizaci a nereagující na standardní antibiotickou léčbu. Hospitalizace pro CDI nastává na pozadí těžkého průjmu, bolesti břicha a známek systémové toxicity

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • pacientů s akutní těžkou dilatací tlustého střeva s rizikem perforace tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Subjekty dostávají intervenci stolice transplantované do tlustého střeva pomocí kolonoskopie.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace vyšetřené dárcovské stolice jako součást transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clostridium Difficile (C. diff) rozlišení'
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobé vymizení průjmu spojeného s C. diff po terapii fekální mikrobiota transplantací (FMT).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krunal Patel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krunal Patel, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00003682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit