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Risultati e raccolta dati per il trapianto di microbiota fecale per il trattamento del Clostridium difficile ricorrente

18 febbraio 2026 aggiornato da: Krunal Patel
Lo scopo di questo studio è vedere se il trapianto di feci eseguito mediante colonscopia è efficace nel trattamento delle recidive di Clostridium difficile (C. diff) infezione del colon. Durante la procedura viene prelevato un campione di feci da un donatore sano (di solito un familiare o un amico intimo) e trapiantato direttamente nel colon del paziente con infezione da C. diff. L'obiettivo di questa procedura sperimentale (chiamata trapianto di microbiota fecale) è reintegrare i batteri buoni nel colon che possono aiutare a prevenire il ritorno dell'infezione da C. diff dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) comporta la somministrazione di materiale fecale da un individuo sano nel tratto gastrointestinale del paziente. Questo è stato fatto in passato per la colite ricorrente secondaria all'infezione da Clostridium difficile (CDI) utilizzando diversi metodi come attraverso sondino nasogastrico, clisteri di ritenzione fecale e colonscopia. Questo metodo di trattamento è stato introdotto più di 50 anni fa con alti tassi di successo, anche se non è stato fino a poco tempo fa che sono stati eseguiti più studi di casi, con tassi di successo continui di circa il 90%. Gli studi hanno scoperto che questa terapia è efficace con la risoluzione dei sintomi nella maggior parte dei pazienti e l'hanno trovata sia conveniente che sicura.

Lo scopo di questo studio è utilizzare un protocollo pubblicato standardizzato per il trapianto di microbiota fecale eseguito mediante colonscopia e registrare il tasso di successo e gli esiti della terapia FMT per i pazienti con CDI ricorrente presso l'UMassMemorial Medical Center. Inoltre, il costo di questa terapia sarà paragonato al trattamento antibiotico convenzionale. Sarà monitorata anche la riduzione dei ricoveri rispetto ai controlli storici.

L'ipotesi di questo studio è che la terapia FMT mostrerà la risoluzione dell'infezione nella maggior parte dei pazienti con CDI ricorrente, con una riduzione complessiva del costo per l'ospedale per ricoveri ricorrenti per colite da Clostridium difficile rispetto ai controlli storici. I controlli storici saranno definiti come pazienti con campioni fecali positivi ricorrenti di Clostridium difficile trattati in modo tradizionale con antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krunal Patel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Due o più recidive di infezione da C. difficile (CDI) con recidiva definita come risultato positivo del test, ad es. Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e con sintomi appropriati entro 2-8 settimane dall'ultimo risultato positivo, a condizione che i sintomi dell'episodio precedente si siano risolti con o senza terapia.
  • Terapia standard fallita con metronidazolo orale e/o vancomicina orale
  • Uno o più episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale e mancata risposta alla terapia antibiotica standard. Il ricovero per CDI si verifica in presenza di grave diarrea, dolore addominale e segni di tossicità sistemica

Criteri di esclusione:

  • Età
  • pazienti con grave dilatazione del colon acuta a rischio di perforazione del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
I soggetti ricevono l'intervento di feci trapiantate nel colon tramite colonscopia.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di feci di donatori selezionati come parte del trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clostridium Difficile (C. diff) risoluzione'
Lasso di tempo: 12 mesi
Risoluzione a lungo termine della diarrea associata a C. diff dopo la terapia con trapianto di microbiota fecale (FMT).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krunal Patel

Investigatori

  • Investigatore principale: Krunal Patel, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00003682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

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