粪便微生物群移植治疗复发性艰难梭菌的结果和数据收集
2026年2月18日 更新者：Krunal Patel
本研究的目的是了解通过结肠镜检查进行的粪便移植是否能有效治疗复发性艰难梭菌 (C.
diff) 结肠感染。
在手术过程中，粪便样本取自健康供体（通常是家庭成员或密友），并直接移植到艰难梭菌感染患者的结肠中。
这个实验程序（称为粪便微生物群移植）的目标是补充结肠中的有益细菌，这有助于防止艰难梭菌感染在治疗后复发。
研究概览
详细说明
粪便微生物群移植 (FMT) 涉及将健康个体的粪便物质注入患者的胃肠道。 过去，对于艰难梭菌感染 (CDI) 继发的复发性结肠炎，使用不同的方法，例如通过鼻胃管、粪便保留灌肠和通过结肠镜检查，已经完成了这项工作。 这种治疗方法是在 50 多年前引入的，成功率很高，但直到最近才进行了更多的案例研究，持续成功率约为 90%。 研究发现，这种疗法可有效缓解大多数患者的症状，并且发现它既经济又安全。
本研究的目的是使用已发布的标准化协议通过结肠镜检查进行粪便微生物群移植，并记录 UMassMemorial 医疗中心复发性 CDI 患者 FMT 治疗的成功率和结果。 此外，这种疗法的成本将与传统的抗生素疗法进行比较。 与历史对照相比，还将监测住院人数的减少。
这项研究的假设是，FMT 治疗将显示大多数复发性 CDI 患者的感染消退，与历史对照相比，因艰难梭菌结肠炎复发入院的医院成本总体降低。 历史对照将被定义为以传统方式用抗生素治疗的艰难梭菌粪便样本复发阳性的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Foley
- 邮箱：Anne.Foley@umassmed.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- UMass Memorial Medical Center
-
接触：
- Anne Foley
- 邮箱：Anne.Foley@umassmed.edu
-
首席研究员：
- Krunal Patel, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 艰难梭菌感染 (CDI) 的两次或多次复发，复发定义为阳性检测结果，例如 聚合酶链反应 (PCR) 测试，并且在最后一次阳性结果后的 2-8 周内出现适当的症状，前提是早期发作的症状在治疗或不治疗的情况下得到解决。
- 口服甲硝唑和/或口服万古霉素的标准治疗失败
- 一次或多次严重 CDI 发作导致住院并且对标准抗生素治疗无反应。 CDI 住院发生在严重腹泻、腹痛和全身毒性迹象的情况下
排除标准：
- 年龄
- 急性重度结肠扩张患者有结肠穿孔风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粪便微生物群移植
受试者通过结肠镜检查接受移植到结肠的粪便干预。
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移植筛选供体粪便作为粪便微生物群移植的一部分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
艰难梭菌 (C. diff) 分辨率'
大体时间：12个月
|
粪便微生物群移植 (FMT) 治疗后艰难梭菌相关性腹泻的长期解决
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Krunal Patel、UMass Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月16日
初级完成 (估计的)
2028年1月16日
研究完成 (估计的)
2029年1月16日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月7日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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