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Ergebnisse und Datenerhebung für die fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von rezidivierendem Clostridium difficile

18. Februar 2026 aktualisiert von: Krunal Patel
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine durch Koloskopie durchgeführte Stuhltransplantation bei der Behandlung von rezidivierendem Clostridium difficile (C. diff) Infektion des Dickdarms. Während des Eingriffs wird einem gesunden Spender (normalerweise einem Familienmitglied oder engen Freund) eine Stuhlprobe entnommen und direkt in den Dickdarm des Patienten mit einer C.-diff-Infektion transplantiert. Das Ziel dieses experimentellen Verfahrens (als fäkale Mikrobiota-Transplantation bezeichnet) besteht darin, die guten Bakterien im Dickdarm wieder aufzufüllen, die dazu beitragen können, dass eine C. diff-Infektion nach der Behandlung nicht erneut auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird fäkales Material von einem gesunden Individuum in den Magen-Darm-Trakt des Patienten verabreicht. Dies wurde in der Vergangenheit bei rezidivierender Colitis sekundär zu einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) unter Verwendung verschiedener Methoden durchgeführt, wie z. Diese Behandlungsmethode wurde vor über 50 Jahren mit hohen Erfolgsraten eingeführt, obwohl erst in jüngster Zeit weitere Fallstudien mit anhaltenden Erfolgsraten von etwa 90 % durchgeführt wurden. Studien haben gezeigt, dass diese Therapie bei den meisten Patienten wirksam ist und die Symptome zurückgeht, und sie ist sowohl kostengünstig als auch sicher.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein standardisiertes veröffentlichtes Protokoll für die fäkale Mikrobiota-Transplantation durch Koloskopie zu verwenden und die Erfolgsrate und Ergebnisse der FMT-Therapie für Patienten mit rezidivierendem CDI am UMassMemorial Medical Center aufzuzeichnen. Außerdem werden die Kosten dieser Therapie mit einer konventionellen Antibiotikabehandlung verglichen. Die Verringerung der Krankenhauseinweisungen wird auch im Vergleich zu historischen Kontrollen überwacht.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die FMT-Therapie bei den meisten Patienten mit rezidivierender CDI zu einer Auflösung der Infektion führt, mit einer Gesamtreduzierung der Krankenhauskosten für wiederkehrende Einweisungen wegen Clostridium-difficile-Kolitis im Vergleich zu historischen Kontrollen. Historische Kontrollen werden als Patienten mit wiederkehrenden positiven Clostridium-difficile-Stuhlproben definiert, die auf herkömmliche Weise mit Antibiotika behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krunal Patel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei oder mehr Rezidive einer C.-difficile-Infektion (CDI), wobei Rezidiv als positives Testergebnis definiert ist, z. Polymerase Chain Reaction (PCR)-Test und mit entsprechenden Symptomen innerhalb von 2-8 Wochen nach dem letzten positiven Ergebnis, vorausgesetzt, dass die Symptome einer früheren Episode mit oder ohne Therapie abgeklungen sind.
  • Versagte Standardtherapie mit oralem Metronidazol und/oder oralem Vancomycin
  • Eine oder mehrere Episoden einer schweren CDI, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen und nicht auf eine Standard-Antibiotikatherapie ansprechen. Ein Krankenhausaufenthalt wegen CDI erfolgt bei schwerem Durchfall, Bauchschmerzen und Anzeichen einer systemischen Toxizität

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Patienten mit akuter schwerer Dickdarmdilatation mit einem Risiko für eine Dickdarmperforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Probanden erhalten eine Intervention von Stuhl, der mittels Koloskopie in den Dickdarm transplantiert wird.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Transplantation von gescreentem Spenderstuhl als Teil der fäkalen Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Clostridium difficile (C. diff)
Zeitfenster: 12 Monate
Langfristige Auflösung von C. diff-assoziiertem Durchfall nach einer Therapie mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krunal Patel

Ermittler

  • Hauptermittler: Krunal Patel, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00003682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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