Tulokset ja tiedonkeruu ulosteen mikrobiotan siirrosta toistuvan Clostridium Difficilen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) sisältää ulostemateriaalin annostelun terveeltä yksilöltä potilaan maha-suolikanavaan. Tämä on tehty aiemmin Clostridium difficile -infektion (CDI) aiheuttaman toistuvan paksusuolitulehduksen yhteydessä käyttämällä erilaisia menetelmiä, kuten nenä-mahaletkun kautta, ulosteen retentioperäruiskeilla ja kolonoskopialla. Tämä hoitomenetelmä otettiin käyttöön yli 50 vuotta sitten korkealla onnistumisprosentilla, vaikka vasta viime aikoina on tehty enemmän tapaustutkimuksia, joiden onnistumisaste on edelleen noin 90%. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoito on tehokas oireiden lievittämisessä useimmilla potilailla, ja se on sekä kustannustehokas että turvallinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää standardisoitua julkaistua protokollaa kolonoskopialla suoritettavaan ulosteen mikrobiotan siirtoon ja kirjata FMT-hoidon onnistumisprosentti ja tulokset potilaille, joilla on toistuva CDI UMassMemorial Medical Centerissä. Lisäksi tämän hoidon kustannuksia verrataan tavanomaiseen antibioottihoitoon. Sairaalahoitojen vähenemistä seurataan myös verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että FMT-hoito osoittaa infektion häviämisen useimmilla potilailla, joilla on toistuva CDI, jolloin sairaalan Clostridium difficile -koliitin toistuvista ottajista aiheutuvat kustannukset alenevat historiallisiin kontrolleihin verrattuna. Historialliset kontrollit määritellään potilaiksi, joilla on toistuvasti positiivisia Clostridium difficile -ulostenäytteitä ja joita on hoidettu perinteisellä tavalla antibiooteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Foley
- Sähköposti: Anne.Foley@umassmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- UMass Memorial Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Foley
- Sähköposti: Anne.Foley@umassmed.edu
-
Päätutkija:
- Krunal Patel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi tai useampi C. difficile -infektion (CDI) uusiutuminen, joiden uusiutuminen määritellään positiiviseksi testitulokseksi, esim. Polymeraasiketjureaktiotesti (PCR) ja asianmukaisilla oireilla 2–8 viikon kuluessa viimeisestä positiivisesta tuloksesta, edellyttäen, että aiemman jakson oireet hävisivät hoidon kanssa tai ilman.
- Epäonnistunut standardihoito oraalisella metronidatsolilla ja/tai oraalisella vankomysiinillä
- Yksi tai useampi vakava CDI-jakso, joka johti sairaalahoitoon ja joka ei reagoi normaaliin antibioottihoitoon. Sairaalahoito CDI:n vuoksi tapahtuu vaikean ripulin, vatsakivun ja systeemisen toksisuuden oireiden yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- potilaat, joilla on akuutti vakava paksusuolen laajeneminen ja riski paksusuolen perforaatiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Koehenkilöt saavat interventiota ulosteilla, jotka siirretään paksusuoleen kolonoskopian avulla.
|
Seulotun luovuttajan ulosteen siirto osana Fecal Microbiota Transplantaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium Difficile (C. diff) resoluutio"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
C. diffiin liittyvän ripulin pitkäaikainen paraneminen ulosteen mikrobiotasiirtohoidon (FMT) jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krunal Patel, UMass Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00003682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .