- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03562741
Resultados e coleta de dados para transplante de microbiota fecal para o tratamento de Clostridium difficile recorrente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de microbiota fecal (FMT) envolve a administração de material fecal de um indivíduo saudável no trato gastrointestinal do paciente. Isso foi feito no passado para colite recorrente secundária à infecção por Clostridium difficile (CDI) usando diferentes métodos, como sonda nasogástrica, enemas de retenção fecal e colonoscopia. Este método de tratamento foi introduzido há mais de 50 anos com altas taxas de sucesso, embora só recentemente tenham sido realizados mais estudos de caso, com taxas de sucesso contínuas de aproximadamente 90%. Estudos constataram que essa terapia é eficaz na resolução dos sintomas na maioria dos pacientes, além de ser econômica e segura.
O objetivo deste estudo é usar um protocolo publicado padronizado para transplante de microbiota fecal realizado por colonoscopia e registrar a taxa de sucesso e os resultados da terapia FMT para pacientes com CDI recorrente no UMassMemorial Medical Center. Além disso, o custo dessa terapia será comparado ao tratamento antibiótico convencional. A redução de internações também será monitorada em comparação com controles históricos.
A hipótese deste estudo é que a terapia com FMT mostrará a resolução da infecção na maioria dos pacientes com CDI recorrente, com uma redução geral no custo do hospital para internações recorrentes por colite por Clostridium difficile em comparação com controles históricos. Os controles históricos serão definidos como pacientes com amostras de fezes de Clostridium difficile positivas recorrentes tratadas da maneira tradicional com antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Foley
- E-mail: anne.foley@umassmed.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMASS Memorial Medical Center
-
Contato:
- Anne Foley
- E-mail: anne.foley@umassmed.edu
-
Investigador principal:
- Krunal Patel, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duas ou mais recorrências de infecção por C. difficile (CDI) com recorrência definida como um resultado de teste positivo, por ex. Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) e com sintomas apropriados dentro de 2-8 semanas após o último resultado positivo, desde que os sintomas do episódio anterior tenham desaparecido com ou sem terapia.
- Falha na terapia padrão com metronidazol oral e/ou vancomicina oral
- Um ou mais episódios de CDI grave resultando em hospitalização e não respondendo à terapia antibiótica padrão. A hospitalização por CDI ocorre no contexto de diarreia grave, dor abdominal e sinais de toxicidade sistêmica
Critério de exclusão:
- Idade
- pacientes com dilatação colônica grave aguda em risco de perfuração colônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Os indivíduos recebem intervenção de fezes transplantadas para o cólon via colonoscopia.
|
Transplante de fezes de doadores rastreados como parte do transplante de microbiota fecal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clostridium difficile (C. diff) resolução'
Prazo: 12 meses
|
Resolução a longo prazo da diarreia associada a C. diff após terapia de Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krunal Patel, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00003682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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