Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados e coleta de dados para transplante de microbiota fecal para o tratamento de Clostridium difficile recorrente

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Krunal Patel
O objetivo deste estudo é verificar se o transplante de fezes realizado por colonoscopia é eficaz no tratamento de Clostridium difficile recorrente (C. diff) infecção do cólon. Durante o procedimento, uma amostra de fezes é coletada de um doador saudável (geralmente membro da família ou amigo próximo) e transplantada diretamente para o cólon do paciente com infecção por C. diff. O objetivo deste procedimento experimental (chamado transplante de microbiota fecal) é repor as boas bactérias no cólon que podem ajudar a prevenir a reincidência da infecção por C. diff após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante de microbiota fecal (FMT) envolve a administração de material fecal de um indivíduo saudável no trato gastrointestinal do paciente. Isso foi feito no passado para colite recorrente secundária à infecção por Clostridium difficile (CDI) usando diferentes métodos, como sonda nasogástrica, enemas de retenção fecal e colonoscopia. Este método de tratamento foi introduzido há mais de 50 anos com altas taxas de sucesso, embora só recentemente tenham sido realizados mais estudos de caso, com taxas de sucesso contínuas de aproximadamente 90%. Estudos constataram que essa terapia é eficaz na resolução dos sintomas na maioria dos pacientes, além de ser econômica e segura.

O objetivo deste estudo é usar um protocolo publicado padronizado para transplante de microbiota fecal realizado por colonoscopia e registrar a taxa de sucesso e os resultados da terapia FMT para pacientes com CDI recorrente no UMassMemorial Medical Center. Além disso, o custo dessa terapia será comparado ao tratamento antibiótico convencional. A redução de internações também será monitorada em comparação com controles históricos.

A hipótese deste estudo é que a terapia com FMT mostrará a resolução da infecção na maioria dos pacientes com CDI recorrente, com uma redução geral no custo do hospital para internações recorrentes por colite por Clostridium difficile em comparação com controles históricos. Os controles históricos serão definidos como pacientes com amostras de fezes de Clostridium difficile positivas recorrentes tratadas da maneira tradicional com antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krunal Patel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duas ou mais recorrências de infecção por C. difficile (CDI) com recorrência definida como um resultado de teste positivo, por ex. Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) e com sintomas apropriados dentro de 2-8 semanas após o último resultado positivo, desde que os sintomas do episódio anterior tenham desaparecido com ou sem terapia.
  • Falha na terapia padrão com metronidazol oral e/ou vancomicina oral
  • Um ou mais episódios de CDI grave resultando em hospitalização e não respondendo à terapia antibiótica padrão. A hospitalização por CDI ocorre no contexto de diarreia grave, dor abdominal e sinais de toxicidade sistêmica

Critério de exclusão:

  • Idade
  • pacientes com dilatação colônica grave aguda em risco de perfuração colônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Os indivíduos recebem intervenção de fezes transplantadas para o cólon via colonoscopia.
Transplante de fezes de doadores rastreados como parte do transplante de microbiota fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clostridium difficile (C. diff) resolução'
Prazo: 12 meses
Resolução a longo prazo da diarreia associada a C. diff após terapia de Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Krunal Patel, UMass Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Clostridium Difficile

Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal

3
Se inscrever