- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03562741
Результаты и сбор данных для трансплантации фекальной микробиоты для лечения рецидивирующей Clostridium difficile
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) включает введение фекального материала от здорового человека в желудочно-кишечный тракт пациента. В прошлом это делалось при рецидивирующем колите, вторичном по отношению к инфекции Clostridium difficile (CDI), с использованием различных методов, таких как через назогастральный зонд, фекальные клизмы и с помощью колоноскопии. Этот метод лечения был введен более 50 лет назад с высокими показателями успеха, хотя только в последнее время было проведено больше тематических исследований с постоянным уровнем успеха примерно 90%. Исследования показали, что эта терапия эффективна с исчезновением симптомов у большинства пациентов, а также показала, что она экономически эффективна и безопасна.
Целью этого исследования является использование стандартизированного опубликованного протокола для трансплантации фекальной микробиоты, выполненной с помощью колоноскопии, и регистрация успешности и результатов FMT-терапии для пациентов с рецидивирующей ИКД в медицинском центре UMassMemorial. Кроме того, стоимость этой терапии будет по сравнению с обычным лечением антибиотиками. Сокращение госпитализаций также будет отслеживаться по сравнению с предыдущим контролем.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что терапия ТФМ приведет к исчезновению инфекции у большинства пациентов с рецидивирующей ИКД с общим снижением стоимости госпитализации в связи с повторными госпитализациями по поводу колита, вызванного Clostridium difficile, по сравнению с контрольной группой в прошлом. Исторические контроли будут определяться как пациенты с повторно положительными образцами стула Clostridium difficile, получавшие лечение антибиотиками традиционным способом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Foley
- Электронная почта: Anne.Foley@umassmed.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- UMass Memorial Medical Center
-
Контакт:
- Anne Foley
- Электронная почта: Anne.Foley@umassmed.edu
-
Главный следователь:
- Krunal Patel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Два или более рецидива инфекции C. difficile (CDI), при этом рецидив определяется как положительный результат теста, например. Тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) и соответствующие симптомы в течение 2-8 недель после последнего положительного результата, при условии, что симптомы предыдущего эпизода исчезли с терапией или без нее.
- Неэффективность стандартной терапии пероральным метронидазолом и/или пероральным ванкомицином
- Один или несколько эпизодов тяжелой ИКД, приведшие к госпитализации и не отвечающие на стандартную антибактериальную терапию. Госпитализация по поводу ИКД происходит на фоне тяжелой диареи, болей в животе и признаков системной токсичности.
Критерий исключения:
- Возраст
- пациенты с острой тяжелой дилатацией толстой кишки с риском перфорации толстой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Субъекты получают интервенцию стула, трансплантированного в толстую кишку с помощью колоноскопии.
|
Трансплантация проверенного донорского стула в рамках трансплантации фекальной микробиоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение Clostridium Difficile (C. diff)'
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Долгосрочное разрешение диареи, связанной с C. diff, после терапии трансплантацией фекальной микробиоты (FMT)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krunal Patel, UMass Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00003682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .