Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты и сбор данных для трансплантации фекальной микробиоты для лечения рецидивирующей Clostridium difficile

18 февраля 2026 г. обновлено: Krunal Patel
Цель этого исследования — выяснить, эффективна ли трансплантация кала, выполненная с помощью колоноскопии, при лечении рецидивирующей Clostridium difficile (C. diff) инфекция толстой кишки. Во время процедуры образец стула берется у здорового донора (обычно члена семьи или близкого друга) и трансплантируется непосредственно в толстую кишку пациента с инфекцией C. diff. Целью этой экспериментальной процедуры (называемой трансплантацией фекальной микробиоты) является пополнение запасов хороших бактерий в толстой кишке, которые могут помочь предотвратить повторное инфицирование C. diff после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) включает введение фекального материала от здорового человека в желудочно-кишечный тракт пациента. В прошлом это делалось при рецидивирующем колите, вторичном по отношению к инфекции Clostridium difficile (CDI), с использованием различных методов, таких как через назогастральный зонд, фекальные клизмы и с помощью колоноскопии. Этот метод лечения был введен более 50 лет назад с высокими показателями успеха, хотя только в последнее время было проведено больше тематических исследований с постоянным уровнем успеха примерно 90%. Исследования показали, что эта терапия эффективна с исчезновением симптомов у большинства пациентов, а также показала, что она экономически эффективна и безопасна.

Целью этого исследования является использование стандартизированного опубликованного протокола для трансплантации фекальной микробиоты, выполненной с помощью колоноскопии, и регистрация успешности и результатов FMT-терапии для пациентов с рецидивирующей ИКД в медицинском центре UMassMemorial. Кроме того, стоимость этой терапии будет по сравнению с обычным лечением антибиотиками. Сокращение госпитализаций также будет отслеживаться по сравнению с предыдущим контролем.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что терапия ТФМ приведет к исчезновению инфекции у большинства пациентов с рецидивирующей ИКД с общим снижением стоимости госпитализации в связи с повторными госпитализациями по поводу колита, вызванного Clostridium difficile, по сравнению с контрольной группой в прошлом. Исторические контроли будут определяться как пациенты с повторно положительными образцами стула Clostridium difficile, получавшие лечение антибиотиками традиционным способом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krunal Patel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Два или более рецидива инфекции C. difficile (CDI), при этом рецидив определяется как положительный результат теста, например. Тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) и соответствующие симптомы в течение 2-8 недель после последнего положительного результата, при условии, что симптомы предыдущего эпизода исчезли с терапией или без нее.
  • Неэффективность стандартной терапии пероральным метронидазолом и/или пероральным ванкомицином
  • Один или несколько эпизодов тяжелой ИКД, приведшие к госпитализации и не отвечающие на стандартную антибактериальную терапию. Госпитализация по поводу ИКД происходит на фоне тяжелой диареи, болей в животе и признаков системной токсичности.

Критерий исключения:

  • Возраст
  • пациенты с острой тяжелой дилатацией толстой кишки с риском перфорации толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Субъекты получают интервенцию стула, трансплантированного в толстую кишку с помощью колоноскопии.
Трансплантация проверенного донорского стула в рамках трансплантации фекальной микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение Clostridium Difficile (C. diff)'
Временное ограничение: 12 месяцев
Долгосрочное разрешение диареи, связанной с C. diff, после терапии трансплантацией фекальной микробиоты (FMT)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Krunal Patel, UMass Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться