Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat och datainsamling för fekal mikrobiotatransplantation för behandling av återkommande Clostridium Difficile

18 februari 2026 uppdaterad av: Krunal Patel
Syftet med denna studie är att se om avföringstransplantation utförd med koloskopi är effektiv vid behandling av återkommande Clostridium difficile (C. diff) infektion i tjocktarmen. Under proceduren tas ett avföringsprov från en frisk donator (vanligtvis familjemedlem eller nära vän) och transplanteras direkt in i tjocktarmen hos patienten med C. diff-infektion. Målet med denna experimentella procedur (kallad fekal mikrobiotatransplantation) är att fylla på de goda bakterierna i tjocktarmen som kan hjälpa till att förhindra att C. diff-infektion kommer tillbaka efter behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) innebär administrering av fekalt material från en frisk individ i patientens mag-tarmkanal. Detta har tidigare gjorts för återkommande kolit sekundärt till Clostridium difficile-infektion (CDI) med olika metoder som genom nasogastrisk sond, fekala retentionlavemang och genom koloskopi. Denna behandlingsmetod introducerades för över 50 år sedan med höga framgångsfrekvenser, även om det inte har varit förrän på senare tid som fler fallstudier har utförts, med fortsatta framgångar på cirka 90 %. Studier har funnit att denna terapi är effektiv för att lösa symtomen hos de flesta patienter och har funnit att den är både kostnadseffektiv och säker.

Syftet med denna studie är att använda ett standardiserat publicerat protokoll för fekal mikrobiotatransplantation utförd genom koloskopi och registrera framgångsfrekvensen och resultaten av FMT-terapi för patienter med återkommande CDI vid UMassMemorial Medical Center. Dessutom kommer kostnaden för denna terapi att jämföras med konventionell antibiotikabehandling. Minskningen av sjukhusinläggningar kommer också att följas upp jämfört med historiska kontroller.

Hypotesen för denna studie är att FMT-terapi kommer att visa upplösning av infektion hos de flesta patienter med återkommande CDI, med en total minskning av kostnaden för sjukhuset för återkommande inläggningar för Clostridium difficile colitis jämfört med historiska kontroller. Historiska kontroller kommer att definieras som patienter med återkommande positiva Clostridium difficile avföringsprover behandlade på traditionellt sätt med antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krunal Patel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Två eller flera återfall av C. difficile-infektion (CDI) med återfall definierat som ett positivt testresultat, t.ex. Polymerase Chain Reaction (PCR)-test och med lämpliga symtom inom 2-8 veckor efter det senaste positiva resultatet, förutsatt att symtomen från tidigare episod försvann med eller utan behandling.
  • Misslyckad standardbehandling med oral metronidazol och/eller oral vankomycin
  • En eller flera episoder av allvarlig CDI som resulterar i sjukhusvistelse och inte svarar på standard antibiotikabehandling. Sjukhusinläggning för CDI inträffar i samband med svår diarré, buksmärtor och tecken på systemisk toxicitet

Exklusions kriterier:

  • Ålder
  • patienter med akut allvarlig tjocktarmsutvidgning med risk för tjocktarmsperforation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
Försökspersoner får intervention av avföring transplanterad till tjocktarmen via koloskopi.
Transplantation av screenad donatoravföring som en del av Fecal Microbiota Transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clostridium Difficile (C. diff) upplösning'
Tidsram: 12 månader
Långtidsupplösning av C. diff-associerad diarré efter behandling med fecal Microbiota Transplantation (FMT)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Krunal Patel, UMass Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

16 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera