- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562741
Resultat och datainsamling för fekal mikrobiotatransplantation för behandling av återkommande Clostridium Difficile
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) innebär administrering av fekalt material från en frisk individ i patientens mag-tarmkanal. Detta har tidigare gjorts för återkommande kolit sekundärt till Clostridium difficile-infektion (CDI) med olika metoder som genom nasogastrisk sond, fekala retentionlavemang och genom koloskopi. Denna behandlingsmetod introducerades för över 50 år sedan med höga framgångsfrekvenser, även om det inte har varit förrän på senare tid som fler fallstudier har utförts, med fortsatta framgångar på cirka 90 %. Studier har funnit att denna terapi är effektiv för att lösa symtomen hos de flesta patienter och har funnit att den är både kostnadseffektiv och säker.
Syftet med denna studie är att använda ett standardiserat publicerat protokoll för fekal mikrobiotatransplantation utförd genom koloskopi och registrera framgångsfrekvensen och resultaten av FMT-terapi för patienter med återkommande CDI vid UMassMemorial Medical Center. Dessutom kommer kostnaden för denna terapi att jämföras med konventionell antibiotikabehandling. Minskningen av sjukhusinläggningar kommer också att följas upp jämfört med historiska kontroller.
Hypotesen för denna studie är att FMT-terapi kommer att visa upplösning av infektion hos de flesta patienter med återkommande CDI, med en total minskning av kostnaden för sjukhuset för återkommande inläggningar för Clostridium difficile colitis jämfört med historiska kontroller. Historiska kontroller kommer att definieras som patienter med återkommande positiva Clostridium difficile avföringsprover behandlade på traditionellt sätt med antibiotika.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Foley
- E-post: Anne.Foley@umassmed.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Rekrytering
- UMass Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Anne Foley
- E-post: Anne.Foley@umassmed.edu
-
Huvudutredare:
- Krunal Patel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två eller flera återfall av C. difficile-infektion (CDI) med återfall definierat som ett positivt testresultat, t.ex. Polymerase Chain Reaction (PCR)-test och med lämpliga symtom inom 2-8 veckor efter det senaste positiva resultatet, förutsatt att symtomen från tidigare episod försvann med eller utan behandling.
- Misslyckad standardbehandling med oral metronidazol och/eller oral vankomycin
- En eller flera episoder av allvarlig CDI som resulterar i sjukhusvistelse och inte svarar på standard antibiotikabehandling. Sjukhusinläggning för CDI inträffar i samband med svår diarré, buksmärtor och tecken på systemisk toxicitet
Exklusions kriterier:
- Ålder
- patienter med akut allvarlig tjocktarmsutvidgning med risk för tjocktarmsperforation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
Försökspersoner får intervention av avföring transplanterad till tjocktarmen via koloskopi.
|
Transplantation av screenad donatoravföring som en del av Fecal Microbiota Transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clostridium Difficile (C. diff) upplösning'
Tidsram: 12 månader
|
Långtidsupplösning av C. diff-associerad diarré efter behandling med fecal Microbiota Transplantation (FMT)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krunal Patel, UMass Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00003682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .