2X-121 DRPによって選択された転移性乳がん患者におけるPARP阻害剤2X-121の抗腫瘍効果と忍容性の調査

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• 年齢は18歳以上。
• -組織学的または細胞学的に記録されたmBC（ホルモン受容体、HER2の状態、およびBRCA1または2の状態とは無関係）が、2つ以上の異なる以前の治療で再発しました。
• CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患。
• 2X-121 の薬物反応予測 (DRP) により、結果は反応の可能性が 20% の上限にあると測定されます。
• -転移性乳癌に対する以前の化学療法またはホルモン療法は許可されています。
• ECOG <= 1のパフォーマンスステータス
• -以前の手術から、または以前の放射線療法の急性毒性から、または細胞毒性、ホルモンまたは生物学的薬剤による治療からグレード1以下に回復した）。
• >= G-CSFおよびGM-CSFによる以前の手術または治療から2週間経過している必要があります。
• 頭蓋内疾患のある患者は、ステロイド療法のレベルが安定しているか低下している必要があります（例： デキサメタゾン) ベースライン MRI の前に少なくとも 7 日間。 非酵素誘導性抗てんかん薬は許可されています。

• 以下の臨床検査値によって証明される適切な状態:

  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10E9/L
  • ヘモグロビンは少なくとも 4.6 mmol/L です
  • 血小板 >= 100 x 10E9 /L
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<= 2.5 x ULN*
  • -血清ビリルビン<= 1.5 ULN
  • アルカリホスファターゼ <= 2.5 x ULN*
  • クレアチニン <= 1.5 ULN
  • 正常範囲内の血中尿素
  • 正常範囲内のクレアチニンクリアランス。 *ALT および AST <= 5 x ULN および/またはアルカリホスファターゼ <= 5 x ULN の既知の肝転移の場合。 トランスアミナーゼおよび/またはアルカリホスファターゼの組み入れ基準に適合しないが、PIにより良好なPSであると見なされ、そうでなければ組み入れに適格である患者、およびトランスアミナーゼおよび/またはアルカリホスファターゼのレベルが他の理由により上昇していると見なされる患者PI と治験依頼者の間で交わされた合意に基づいて、含めることが検討される場合があります。
• -平均余命が3か月以上。
• -出産の可能性のある性的に活発な女性は、適切な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊具または避妊のバリア法）を使用する必要があります 研究期間およびその後少なくとも6か月間。

除外基準:

• -同時化学療法、放射線療法、ホルモン療法、またはその他の治験薬（疾患に関連しない状態を除く）（例： 研究期間中の糖尿病のためのインスリン）。
• -治験に参加する前の5年以内の治癒的治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍。
• PARP阻害剤による以前の治療
• -非経口または経口の抗生物質治療を必要とする活動的な感染症。
• HIV陽性であることがわかっています。
• -既知の活動性B型またはC型肝炎があります。

• 臨床的に重要である（すなわち アクティブ) 心血管疾患:

  • -1日目の前の<= 6か月以内の脳卒中
  • -1日目の前の<= 6か月以内の一過性虚血性付着（TIA）
  • -1日目から6か月以内の心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • ニューヨークハート協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF)
  • 投薬を必要とする深刻な不整脈
• 精神状態は、臨床試験または症候性てんかんを含む中枢神経系疾患に適していません。
• -治験責任医師の意見では、安全上の理由から研究への参加を禁忌とする、または研究結果の解釈を妨げる、手術を含む他の薬物療法または状態
• 2X-121のバイオアベイラビリティを損なう可能性のある経口薬、吸収不良症候群、またはその他の制御されていない胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐など）を服用できない。
• 手術および/または放射線療法を含む、あらゆる種類の即時の緩和治療が必要です。
• 妊娠中または授乳中の女性患者（研究登録前に妊娠検査で陽性結​​果が得られた）