2X-121 DRP로 선정된 전이성 유방암 환자에서 PARP 억제제 2X-121의 항종양 효과 및 내약성 조사

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18세 이상.
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 mBC(호르몬 수용체, HER2 상태 및 BRCA1 또는 2 상태와 무관)가 2가지 이상의 다른 이전 치료에서 재발했습니다.
• CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병.
• 2X-121에 대한 약물 반응 예측(DRP)으로 결과가 반응의 상위 20% 가능성으로 측정되었습니다.
• 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법 또는 호르몬 요법이 허용됩니다.
• ECOG의 수행 상태 <= 1
• 이전 수술 또는 이전 방사선 요법의 급성 독성 또는 세포 독성, 호르몬 또는 생물학적 제제로 치료하여 1 등급 이하로 회복됨).
• >= 이전 수술 또는 G-CSF 및 GM-CSF로 치료한 후 2주가 경과해야 합니다.
• 두개내 질환이 있는 환자는 안정적이거나 감소된 수준의 스테로이드 치료를 받아야 합니다(예: 덱사메타손) 기준선 MRI 이전 최소 7일 동안. 비효소 유도 항간질제는 허용됩니다.

• 다음 임상 실험실 값으로 입증되는 적절한 조건:

  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10E9/L
  • 헤모글로빈은 최소 4.6mmol/L입니다.
  • 혈소판 >= 100 x 10E9 /L
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <= 2.5 x ULN*
  • 혈청 빌리루빈 <= 1.5 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 <= 2.5 x ULN*
  • 크레아티닌 <= 1.5 ULN
  • 정상 범위 내의 혈액 요소
  • 정상 범위 내의 크레아티닌 청소율. *ALT 및 AST <= 5 x ULN 및/또는 알칼리성 포스파타제 <= 5 x ULN으로 알려진 간 전이의 경우. 트랜스아미나제 및/또는 알칼리성 포스파타제 포함 기준에 부합하지 않지만 PI에 의해 양호한 PS로 간주되고 다른 방식으로 포함 대상이 되며, 트랜스아미나제 및/또는 알칼리성 포스파타제 수준이 다른 이유로 인해 상승된 것으로 간주되는 환자 악화된 레버 용량은 PI와 스폰서 간의 합의에 따라 포함을 고려할 수 있습니다.
• 기대 수명은 3개월 이상입니다.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 그리고 그 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 피임법)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• - 병용 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 질병과 관련되지 않은 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 연구 기간 동안.
• 연구 시작 전 5년 이내에 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암종을 제외한 기타 악성 종양.
• PARP 억제제를 사용한 이전 치료
• 비경구 또는 경구 항생제 치료가 필요한 모든 활동성 감염.
• HIV 양성 판정을 받았습니다.
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.

• 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환:

  • 1일 전 <= 6개월 이내의 뇌졸중
  • 일과성 허혈성 부착(TIA) 내 1일 전 <= 6개월 이내
  • 1일 전 <= 6개월 이내의 심근 경색
  • 불안정 협심증
  • 뉴욕 하트 협회(NYHA) 등급 II 이상 울혈성 심부전(CHF)
  • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
• 정신 상태가 임상 연구 또는 증상성 간질을 포함한 중추신경계 질환에 적합하지 않습니다.
• 연구자의 의견에 따라 안전상의 이유로 연구 참여를 금하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 수술을 포함한 기타 약물 또는 상태
• 2X-121의 생체이용률을 손상시킬 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토).
• 수술 및/또는 방사선 요법을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우.
• 임신 또는 수유중인 여성 환자