Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARP-inhibiittorin 2X-121 kasvaimenvastaisen vaikutuksen ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, jotka on valinnut 2X-121 DRP

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Allarity Therapeutics

Vaihe II, avoin kliininen tutkimus PARP-estäjän 2X-121 kasvaimenvastaisen vaikutuksen ja siedettävyyden tutkimiseksi 2X-121 DRP:n valitsemilla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

2X-121 on pienimolekyylinen poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä, joka on keskeinen entsyymi, joka osallistuu DNA-vaurioiden korjaamiseen syöpäsoluissa. PARP-inhibiittori osoitti kliinistä aktiivisuutta aikaisemmassa faasin 1 tutkimuksessa useissa kiinteissä kasvaimissa. 2X-121:llä on uusi kaksoisestävä vaikutus sekä PARP 1/2:ta että Tankyrase 1/2:ta vastaan. Molekyyli on myös aktiivinen P-glykoproteiinia ekspressoivissa soluissa, mikä viittaa siihen, että se voi voittaa osan PARP-inhibiittoriresistenssistä.

Vaiheen 2 tutkimuksessa käytetään 2x-121 DRP® -biomarkkeria metastaattisilla rintasyöpäpotilailla potilaiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisesti reagoivat 2X-121-hoitoon ja hyötyvät siitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu mBC (hormonireseptorista, HER2-tilasta ja BRCA1- tai 2-tilasta riippumaton) uusiutui kahdessa tai useammassa eri aikaisemmassa hoidossa.
  • Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella tai MRI:llä.
  • Lääkevasteen ennuste (DRP) 2X-121:lle, jonka tuloksen mitataan olevan ylemmässä 20 %:n vasteen todennäköisyydessä.
  • Aiempi kemoterapia tai hormonihoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon on sallittu.
  • ECOG:n suorituskykytila ​​<= 1
  • Toipunut asteeseen 1 tai vähemmän aiemmasta leikkauksesta tai aikaisemman sädehoidon akuuteista toksisuudesta tai hoidosta sytotoksisilla, hormonaalisilla tai biologisilla aineilla).
  • >= 2 viikkoa on oltava kulunut kaikista aikaisemmista leikkauksista tai G-CSF- ja GM-CSF-hoidoista.
  • Potilaiden, joilla on kallonsisäinen sairaus, tulee saada vakaata tai heikentynyttä steroidihoitoa (esim. deksametasoni) vähintään 7 päivää ennen lähtötason magneettikuvausta. Ei-entsymaattiset epilepsialääkkeet ovat sallittuja.

  • Asianmukaiset olosuhteet osoittavat seuraavat kliiniset laboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10E9/l
    • Hemoglobiini on vähintään 4,6 mmol/l
    • Verihiutaleet >= 100 x 10E9/l
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 2,5 x ULN*
    • Seerumin bilirubiini <= 1,5 ULN
    • Alkalinen fosfataasi <= 2,5 x ULN*
    • Kreatiniini <= 1,5 ULN
    • Veren urea normaalirajoissa
    • Kreatiniinipuhdistuma normaaleissa rajoissa. *Tiedettyjen maksametastaasien tapauksessa ALAT ja ASAT <= 5 x ULN ja/tai alkalinen fosfataasi <= 5 x ULN. Potilaat, jotka eivät täytä transaminaasien ja/tai alkalisen fosfataasin sisällyttämistä koskevia kriteerejä, mutta joiden PI:n katsotaan olevan hyvässä PS:ssä ja muutoin kelvollisiksi sisällyttämiseen ja joiden transaminaasi- ja/tai alkalisen fosfataasin pitoisuudet katsotaan kohonneiksi muista syistä kuin heikentynyt vipukapasiteetti, voidaan harkita sisällyttämistä PI:n ja sponsorin välisen sopimuksen perusteella.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai estemenetelmä) tutkimuksen ajan ja vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Samanaikainen kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai muu tutkimuslääke paitsi sairauteen liittymättömät tilat (esim. diabeteksen insuliini) tutkimusjakson aikana.
  • Muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aikaisempi hoito PARP-estäjillä
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai oraalista antibioottihoitoa.
  • Hänellä on tiedossa HIV-positiivisuus.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.

  • Sillä on kliinistä merkitystä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet:

    • Aivohalvaus <= 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
    • Ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA) <= 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
    • Sydäninfarkti <= 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
    • Epästabiili angina
    • New York Hart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Psyykkinen tila ei sovellu kliiniseen tutkimukseen tai keskushermostosairauteen, mukaan lukien oireinen epilepsia.
  • Muut lääkkeet tai sairaudet, mukaan lukien leikkaus, jotka tutkijan mielestä turvallisuussyistä estävät tutkimukseen osallistumisen tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli tai oksentelu), joka saattaa heikentää 2X-121:n biologista hyötyosuutta.
  • Vaatii välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (raskaustesti positiivisella tuloksella ennen tutkimukseen pääsyä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PARP-inhibiittori 2X-121
600 mg PARP-estäjää 2X-121 yhtenä päivittäisenä oraalisena aineena mBC-potilailla
Lääke: PARP-inhibiittori 2X-121
600 mg PARP-estäjää 2X-121 yhtenä päivittäisenä oraalisena aineena mBC-potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen teho 600 mg:lla 2X-121:tä yksittäisenä oraalisena aineena hoidon jälkeen 21 päivän syklissä 2X-121 DRP:n valitsemilla mBC-potilailla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kokonaiskasvainvaste RECISTin mukaan
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 2X-121:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on mBC
Aikaikkuna: yksi vuosi
Aikajänne
yksi vuosi
Objektiivisen vasteen kesto 2X-121:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on mBC
Aikaikkuna: yksi vuosi
Aikajänne
yksi vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) 2X-121:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on mBC
Aikaikkuna: yksi vuosi
Aikajänne
yksi vuosi
Suorituskykytila ​​(ECOG)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaan suorituskyvyn muutoksen arvioiminen ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilan mukaan 6-vaiheisella luokitusjärjestelmällä
yksi vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: yksi vuosi
CTCAE v4:n arvioimat haittatapahtumat. turvallisuusprofiilin arvioimiseksi 2X-121:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on mBC
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allarity Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Smerud Medical Research International AS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OV-121
  • SMR-3475 (Muu tunniste: Smerud Medical Research International)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PARP-inhibiittori 2X-121

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa