結腸内視鏡検査を受ける成人被験者における新しい腸洗浄製剤（BLI800）の有効性、安全性、忍容性 (EASY)
2019年5月29日 更新者：Ipsen
大腸内視鏡検査を受ける成人被験者における新しい腸洗浄製剤（BLI800）の分割投与の有効性、安全性および忍容性：第III相、多施設、無作為化、2つの並行群、Fortrans®との比較、非劣性、治験責任医師/評価者-盲検研究
目的は、BLI800 が、定期的に受け入れられている診断適応症のために結腸内視鏡検査を受ける予定の成人被験者に投与された Fortrans® (中国の参照結腸洗浄液) に対して、全体的な結腸洗浄において劣っていないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100050
- Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhong Shan Hospital
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に関連する手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 少なくとも 18 歳の男性または女性。定期的ながん検診 b． ポリープまたは新生物の病歴 ｃ． 潜血または貧血の診断手順 ｄ． 原因不明の下痢または便秘 ｅ．重度の活動期ではない炎症性腸疾患（IBD）
- 良好な臨床状態（身体検査および病歴）
- 適切な体液バランス、および適切な電解質バランス（スクリーニング中に測定されたK、Na、Cl、アニオンギャップ/重炭酸塩/二酸化炭素含有量が正常範囲内/正常範囲の±10%以内）
除外基準:
- -異常なベースライン所見、その他の病状または検査所見で、研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減らしたりする可能性があります。
- 過度の粘膜脆弱性につながる進行癌またはその他の結腸疾患。
- -既知または疑われる胃腸（GI）閉塞、胃貯留、胃不全麻痺、または胃排出障害。
- -イレウスの既知または疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLI800
BLI800 を分割投与として経口投与: 1 回目は大腸内視鏡検査の前夜 (例: 午後 6:00 ～ 8:00)、2 回目は大腸内視鏡検査の朝、夕方の投与の 10 ～ 12 時間後 (例: 5:00)午前00時～午前7時）
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腸を適切に洗浄するには、BLI800 が 2 本必要です。
投与前に、付属のカップを使用して各ボトルの内容物を水で約 0.5 L に希釈し、さらに 1 リットルの水を摂取する必要があります。
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アクティブコンパレータ：Fortrans®
Fortrans® の分割投与: 1 回目は大腸内視鏡検査の前夜 (例: 午後 6:00 ～ 8:00)、2 回目は大腸内視鏡検査の朝、夕方の投与の 10 ～ 12 時間後 (例: 5:00)午前00時～午前7時）
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Fortrans® (経口溶液用粉末) は、中国で承認された製品特性の要約 (SmPC) に従って投与されます。
Fortrans® は、ポリエチレングリコール (PEG) ベースの溶液用の粉末として提供され、水と容易に混和する白色粉末を含む小袋で入手できます。
Fortrans® 投与の用量は、被験者の体重に合わせて次のように調整されます: 15 ～ 20 kg の場合、溶液 1 L、平均 3 ～ 4 L (最大 4 L)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中的に評価されたグローバル BBPS スコア (すべてのセグメント) ≧ 6 (集中型評価) に基づいて、全体的な準備が成功した被験者の割合。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Fortrans® に対する BLI800 の有効性は、0 ～ 9 の範囲の BBPS グローバル スコアで評価されます。これは盲目的に採点され、中央評価によって評価されます (盲検の評価者は結腸内視鏡検査の電子記録を評価し、評価します)。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール (BBPS) を使用した研究者による清潔度の評価
時間枠：2日目
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2日目
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セグメントごとの BBPS スコア (0 ～ 3)、ブラインドで採点され、集中評価によって評価されます
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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治験責任医師が評価したポリープの検出率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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治験責任医師が評価した腺腫の検出率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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治験責任医師によって評価された、がんを含む他の病変の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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治験責任医師によって評価された、全大腸内視鏡検査を完了することができた被験者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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5点のリッカート尺度スコアによって評価される調査員の満足度
時間枠：2日目
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回答は 5 段階の評価尺度で与えられます。
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2日目
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大腸内視鏡検査の期間
時間枠：2日目
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大腸内視鏡挿入から盲腸到達までの時間。
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2日目
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BLI800 と Fortrans® の患者コンプライアンス
時間枠：研究完了まで、平均1年
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処方を完全に守った被験者の割合が分析されます。
処方箋に記載されている使用説明書の順守は、未使用の製剤の測定と、対象者のリーフレットに対象者が記録した水分摂取量によって評価されます。
被験者が調合物をすべて飲み、さらに必要な水分を摂取した場合、被験者は処方箋に記載されている使用説明書に完全に準拠していると見なされます。
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研究完了まで、平均1年
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BLI800 と Fortrans® の患者満足度
時間枠：2日目
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患者満足度は、患者満足度尺度によって評価されます。
腸洗浄剤の満足度は、腸洗浄剤の使用の難しさ、製剤を消費する能力、味の受容性、全体的な経験、および同じ腸剤の将来の使用の受け入れまたは拒否に関する質問を評価するアンケートによって行われます。
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2日目
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BLI800 と Fortrans® の患者の忍容性
時間枠：2日目
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患者の忍容性の評価は、患者の忍容性アンケートによって行われます。
忍容性は、特定の症状（吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満、および腹部不快感）の存在および強度を記録するアンケートによって評価されます。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年4月28日
研究の完了 (実際)
2019年4月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。