Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de uma Nova Preparação para Limpeza Intestinal (BLI800) em Indivíduos Adultos Submetidos à Colonoscopia (EASY)
29 de maio de 2019 atualizado por: Ipsen
Eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose dividida de uma nova preparação de limpeza intestinal (BLI800) em indivíduos adultos submetidos à colonoscopia: Fase III, multicêntrico, RANDOMIZADO, 2 grupos paralelos, comparativo versus Fortrans®, não inferioridade, investigador/avaliador - Estudo cego
O objetivo é demonstrar que o BLI800 é não inferior, na limpeza geral do cólon, ao Fortrans® (uma lavagem colônica de referência na China) administrado em indivíduos adultos agendados para serem submetidos a uma colonoscopia para uma indicação diagnóstica aceita rotineiramente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
297
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100050
- Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Zhong Shan Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos, submetidos à colonoscopia por indicação diagnóstica de rotina, como: a. Rastreamento de câncer de rotina b. Histórico de pólipos ou neoplasias c. Procedimento diagnóstico para sangramento oculto ou anemia d. Diarréia ou constipação de etiologia desconhecida e. Doença Inflamatória Intestinal (DII) não em fase ativa grave
- Em boas condições clínicas (exame físico e histórico médico)
- Equilíbrio hídrico adequado e equilíbrio eletrolítico adequado (medido durante a triagem K, Na, Cl, anion gap/bicarbonato/conteúdo de dióxido de carbono dentro do normal/dentro de ±10% da faixa normal)
Critério de exclusão:
- Achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar o(s) objetivo(s) do estudo.
- Carcinoma avançado ou qualquer outra doença do cólon levando à fragilidade excessiva da mucosa.
- Obstrução gastrointestinal (GI) conhecida ou suspeita, retenção gástrica, gastroparesia ou distúrbio do esvaziamento gástrico.
- Íleo conhecido ou suspeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BLI800
BLI800 administrado por via oral em dose dividida: 1ª dose na noite anterior à colonoscopia (por exemplo, das 18h00 às 20h00) e 2ª dose na manhã da colonoscopia, 10 a 12 horas após a dose da noite (por exemplo, às 5h: 00h00-07h00)
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São necessários dois frascos de BLI800 para uma limpeza adequada do intestino.
Antes da administração, o conteúdo de cada frasco deve ser diluído em água, utilizando o copo fornecido, até um volume total de aproximadamente 0,5 L, seguido da ingestão de 1 litro adicional de água.
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Comparador Ativo: Fortrans®
Fortrans® administrado por via oral em dose dividida: 1ª dose na noite antes da colonoscopia (por exemplo, das 18h00 às 20h00) e 2ª dose na manhã da colonoscopia, 10 a 12 horas após a dose da noite (por exemplo, às 5:00: 00h00-07h00)
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Fortrans® (Pó para Solução Oral) será administrado de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) aprovado pela China.
Fortrans® é fornecido como um pó para solução à base de polietileno glicol (PEG) disponível em sachês contendo um pó branco facilmente miscível com água.
A dosagem para administração de Fortrans® será adaptada ao peso corporal dos indivíduos da seguinte forma: 1 L de solução para 15 a 20 kg, uma média de 3 a 4 L (máximo 4 L).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com preparação geral bem-sucedida com base em uma pontuação BBPS global avaliada centralmente (para todos os segmentos) ≥ 6 (avaliação centralizada).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A eficácia de BLI800 versus Fortrans® será avaliada com a pontuação global BBPS que varia de 0 a 9. Será pontuada cegamente e avaliada por uma avaliação centralizada (avaliadores cegos avaliarão o registro eletrônico de colonoscopia e o classificarão).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da limpeza por investigadores usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Pontuação da BBPS por segmento (0 a 3), pontuada de forma cega e avaliada por avaliação centralizada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de detecção de pólipos, avaliada pelo investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de adenomas detectados, avaliados pelo investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de outras lesões, incluindo câncer, avaliada pelo investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de indivíduos para os quais a colonoscopia total pode ser concluída, avaliada pelo investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Satisfação do investigador avaliada pela pontuação da escala Likert de 5 pontos
Prazo: Dia 2
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As respostas serão dadas em uma escala de classificação de 5 pontos.
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Dia 2
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Duração da colonoscopia
Prazo: Dia 2
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Tempo desde a inserção da colonoscopia até o momento de atingir o ceco.
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Dia 2
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Conformidade do paciente com BLI800 versus Fortrans®
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será analisada a proporção de sujeitos que seguiram integralmente a prescrição.
O cumprimento das instruções de uso fornecidas na prescrição será avaliado pela medição da preparação não utilizada e ingestão de líquidos registrada pelo sujeito no folheto do sujeito.
Um indivíduo será considerado totalmente conforme com as instruções de uso fornecidas na receita se ele beber toda a preparação e qualquer ingestão adicional de líquidos necessária.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Satisfação do paciente com BLI800 versus Fortrans®
Prazo: Dia 2
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A satisfação do paciente será avaliada pela escala de satisfação do paciente.
A satisfação com o preparo intestinal será realizada por meio de questionário avaliando a dificuldade no uso de preparações para limpeza intestinal, capacidade de consumir a preparação, aceitabilidade do sabor, experiência geral e questões relacionadas à aceitação ou recusa do uso futuro da mesma preparação intestinal.
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Dia 2
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Tolerabilidade do paciente com BLI800 versus Fortrans®
Prazo: Dia 2
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A avaliação da tolerabilidade do paciente será realizada pelo questionário de tolerabilidade do paciente.
A tolerabilidade será avaliada por questionário registrando a presença e intensidade de sintomas específicos (náuseas, vômitos, dor abdominal, distensão abdominal e desconforto abdominal).
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-CN-58800-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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