一种新型肠道清洁制剂 (BLI800) 在接受结肠镜检查的成人受试者中的功效、安全性和耐受性 (EASY)
2019年5月29日 更新者：Ipsen
接受结肠镜检查的成年受试者分次剂量服用新肠道清洁制剂 (BLI800) 的疗效、安全性和耐受性：III 期、多中心、随机、2 个平行组、与 Fortrans® 比较、非劣效性、研究者/评估者-盲法研究
目的是证明 BLI800 在整体结肠清洁方面不劣于 Fortrans®（中国的参考结肠灌洗），用于计划接受常规接受的诊断适应症结肠镜检查的成年受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100050
- Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhong Shan Hospital
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供在任何研究相关程序之前签署的书面知情同意书。
- 年满 18 岁的男性或女性因常规诊断指征而接受结肠镜检查，例如：常规癌症筛查 B. 息肉或肿瘤病史 c. 隐性出血或贫血的诊断程序 d． 不明原因的腹泻或便秘 e．炎症性肠病 (IBD) 未处于严重活动期
- 临床状况良好（体格检查和病史）
- 足够的体液平衡和足够的电解质平衡（在筛选期间测量 K、Na、Cl、阴离子间隙/碳酸氢盐/二氧化碳含量在正常范围内/在正常范围的 ±10% 范围内）
排除标准：
- 异常基线发现，研究者认为可能危及受试者安全或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会的任何其他医疗状况或实验室发现。
- 导致粘膜过度脆弱的晚期癌或任何其他结肠疾病。
- 已知或疑似胃肠道 (GI) 阻塞、胃潴留、胃轻瘫或胃排空障碍。
- 已知或疑似肠梗阻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BLI800
BLI800 分次口服给药：第 1 剂在结肠镜检查前的晚上（例如下午 6:00-8:00）和第 2 剂在结肠镜检查的早晨，晚间给药后 10 至 12 小时（例如 5:00： 00 点 - 7:00 点）
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需要两瓶 BLI800 以适当清洁肠道。
给药前，必须使用提供的杯子将每瓶的内容物用水稀释至总体积约为 0.5 L，然后必须再摄入 1 升水。
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有源比较器：Fortrans®
Fortrans® 分次口服给药：第 1 剂在结肠镜检查前的晚上（例如下午 6:00 - 8:00）和第 2 剂在结肠镜检查的早晨，晚间给药后 10 至 12 小时（例如 5:00： 00 点 - 7:00 点）
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Fortrans®（口服溶液用粉剂）将根据中国批准的产品特性概要 (SmPC) 提供。
Fortrans® 以聚乙二醇 (PEG) 基溶液的粉末形式提供，小袋装含有易与水混溶的白色粉末。
Fortrans®给药的剂量将根据受试者的体重进行调整，如下所示：1 L 溶液用于 15 至 20 kg，平均 3 至 4 L（最大 4 L）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据集中评估的全球 BBPS 分数（所有部分）≥ 6（集中评估），整体准备成功的受试者比例。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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BLI800 与 Fortrans® 的疗效将通过 BBPS 全球评分进行评估，范围从 0 到 9。它将通过集中评估进行盲目评分和评估（盲目评估人员将评估结肠镜检查的电子记录并对其进行评分）。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查人员使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评估清洁度
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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BBPS分段评分（0-3），盲法评分，集中评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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由研究者评估的息肉检出率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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检测到的腺瘤率，由研究者评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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由研究者评估的包括癌症在内的其他病变的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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由研究者评估的可以完成全结肠镜检查的受试者比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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通过 5 点李克特量表评分评估研究者满意度
大体时间：第 2 天
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答案将以 5 分制评分标准给出。
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第 2 天
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结肠镜检查的持续时间
大体时间：第 2 天
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从结肠镜插入到到达盲肠的时间。
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第 2 天
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患者对 BLI800 与 Fortrans® 的依从性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将分析完全遵循处方的受试者比例。
将通过测量受试者在受试者传单上记录的未使用制剂和液体摄入量来评估是否遵守处方中提供的使用说明。
如果受试者饮用了整个制剂和任何需要的进一步液体摄入，则受试者将被视为完全遵守处方中提供的使用说明。
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通过学习完成，平均1年
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患者对 BLI800 与 Fortrans® 的满意度
大体时间：第 2 天
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患者满意度将通过患者满意度量表进行评估。
肠道准备的满意度将通过问卷评估使用肠道清洁制剂的困难、消耗制剂的能力、口味的可接受性、总体经验以及关于接受或拒绝未来使用相同肠道准备的问题来进行。
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第 2 天
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患者对 BLI800 与 Fortrans® 的耐受性
大体时间：第 2 天
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患者耐受性的评估将通过患者耐受性问卷进行。
将通过记录特定症状（恶心、呕吐、腹痛、腹胀和腹部不适）的存在和强度的问卷来评估耐受性。
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第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月28日
研究完成 (实际的)
2019年4月28日
研究注册日期
首次提交
2018年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月8日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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