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Efficacité, innocuité et tolérabilité d'une nouvelle préparation de nettoyage de l'intestin (BLI800) chez les sujets adultes subissant une coloscopie (EASY)

29 mai 2019 mis à jour par: Ipsen

Efficacité, innocuité et tolérabilité d'une dose fractionnée d'une nouvelle préparation de nettoyage de l'intestin (BLI800) chez des sujets adultes subissant une coloscopie : phase III, multicentrique, randomisée, 2 groupes parallèles, comparaison avec Fortrans®, non-infériorité, enquêteur/évaluateur -Étude en aveugle

L'objectif est de démontrer que le BLI800 est non inférieur, sur le nettoyage global du côlon, au Fortrans® (lavage colique de référence en Chine) administré chez des sujets adultes devant subir une coloscopie pour une indication diagnostique acceptée en routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhong Shan Hospital
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans subissant une coloscopie pour une indication diagnostique de routine, telle que : a. Dépistage systématique du cancer b. Antécédents de polype ou de néoplasme c. Procédure de diagnostic d'hémorragie occulte ou d'anémie d. Diarrhée ou constipation d'étiologie inconnue e. Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) pas en phase active sévère
  • En bon état clinique (examen physique et antécédents médicaux)
  • Équilibre hydrique adéquat et équilibre électrolytique adéquat (mesuré lors du dépistage K, Na, Cl, trou anionique/bicarbonate/dioxyde de carbone contenu dans la normale/à ± 10 % de la plage normale)

Critère d'exclusion:

  • Résultats de base anormaux, toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre le ou les objectifs de l'étude.
  • Carcinome avancé ou toute autre maladie du côlon entraînant une fragilité muqueuse excessive.
  • Obstruction gastro-intestinale (GI) connue ou suspectée, rétention gastrique, gastroparésie ou trouble de la vidange gastrique.
  • Iléus connu ou suspecté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLI800
BLI800 administré par voie orale en dose fractionnée : 1ère dose le soir avant la coloscopie (par exemple à 18h00-20h00) et 2ème dose le matin de la coloscopie, 10 à 12 heures après la dose du soir (par exemple à 17h00) 00h00-7h00)
Médicament: BLI800
Deux bouteilles de BLI800 sont nécessaires pour un nettoyage approprié de l'intestin. Avant administration, le contenu de chaque flacon doit être dilué dans de l'eau, à l'aide du gobelet fourni, jusqu'à un volume total d'environ 0,5 L, et doit être suivi de l'ingestion d'1 litre d'eau supplémentaire.
Comparateur actif: Fortrans®
Fortrans® administré par voie orale en dose fractionnée : 1ère dose le soir avant la coloscopie (par exemple à 18h00 - 20h00) et 2ème dose le matin de la coloscopie, 10 à 12 heures après la dose du soir (par exemple à 17h00) 00h00-7h00)
Médicament: Fortrans®
Fortrans® (poudre pour solution buvable) sera administré conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé par la Chine. Fortrans® se présente sous forme de poudre pour solution à base de polyéthylène glycol (PEG) disponible en sachets contenant une poudre blanche facilement miscible à l'eau. La posologie pour l'administration de Fortrans® sera adaptée au poids corporel des sujets comme suit : 1 L de solution pour 15 à 20 kg, en moyenne 3 à 4 L (maximum 4 L).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec une préparation globale réussie basée sur un score BBPS global évalué centralement (pour tous les segments) ≥ 6 (évaluation centralisée).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'efficacité de BLI800 par rapport à Fortrans® sera évaluée avec le score global BBPS qui va de 0 à 9. Il sera noté en aveugle et évalué par une évaluation centralisée (des évaluateurs en aveugle évalueront le dossier électronique de la coloscopie et le noteront).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la propreté par les enquêteurs à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)
Délai: Jour 2
Jour 2
Score BBPS par segment (0 à 3), noté en aveugle et évalué par évaluation centralisée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de détection des polypes, évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'adénomes détectés, évalués par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'autres lésions dont le cancer, évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion de sujets pour lesquels une coloscopie totale a pu être réalisée, évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Satisfaction de l'investigateur évaluée par un score sur l'échelle de Likert en 5 points
Délai: Jour 2
Les réponses seront données sur une échelle de notation de 5 points.
Jour 2
Durée de la coloscopie
Délai: Jour 2
Temps entre l'insertion de la coloscopie et le temps nécessaire pour atteindre le caecum.
Jour 2
Observance des patients avec BLI800 par rapport à Fortrans®
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La proportion de sujets qui ont entièrement suivi la prescription sera analysée. Le respect du mode d'emploi prévu dans la prescription sera évalué par la mesure de la préparation non utilisée et de l'apport hydrique consignés par le sujet sur la notice du sujet. Un sujet sera considéré comme entièrement conforme aux instructions d'utilisation fournies dans la prescription s'il boit la totalité de la préparation et tout apport supplémentaire de liquide requis.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Satisfaction des patients avec BLI800 versus Fortrans®
Délai: Jour 2
La satisfaction des patients sera évaluée par une échelle de satisfaction des patients. La satisfaction de la préparation intestinale sera réalisée par un questionnaire évaluant la difficulté à utiliser les préparations de nettoyage intestinal, la capacité à consommer la préparation, l'acceptabilité du goût, l'expérience globale et les questions concernant l'acceptation ou le refus de l'utilisation future de la même préparation intestinale.
Jour 2
Tolérance des patients avec BLI800 versus Fortrans®
Délai: Jour 2
L'évaluation de la tolérance du patient sera effectuée par un questionnaire de tolérance du patient. La tolérance sera évaluée par un questionnaire enregistrant la présence et l'intensité de symptômes spécifiques (nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale et gêne abdominale).
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-CN-58800-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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