Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw darmreinigingspreparaat (BLI800) bij volwassen proefpersonen die colonoscopie ondergaan (EASY)

29 mei 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een gesplitste dosis van een nieuw darmreinigingspreparaat (BLI800) bij volwassen proefpersonen die colonoscopie ondergaan: een fase III, multicentrisch, gerandomiseerd, 2 parallelle groepen, vergelijkend versus Fortrans®, non-inferioriteit, onderzoeker/beoordelaar -geblindeerde studie

Het doel is om aan te tonen dat BLI800 niet-inferieur is, op het gebied van totale colonreiniging, aan Fortrans® (een referentiecolonspoeling in China) die wordt toegediend aan volwassen proefpersonen die een colonoscopie moeten ondergaan voor een routinematig aanvaarde diagnostische indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhong Shan Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud die een colonoscopie ondergaat voor een routinematige diagnostische indicatie, zoals: Routinematig kankeronderzoek b. Voorgeschiedenis van poliepen of neoplasmata c. Diagnostische procedure voor occulte bloeding of bloedarmoede d. Diarree of obstipatie van onbekende etiologie e. Inflammatoire darmaandoening (IBD) niet in ernstige actieve fase
  • In goede klinische conditie (lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis)
  • Adequate vochtbalans en adequate elektrolytenbalans (gemeten tijdens screening K, Na, Cl, anion gap/bicarbonaat/kooldioxidegehalte binnen normaal/binnen ±10% van normaal bereik)

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale basislijnbevindingen, andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de kans verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen die nodig zijn om de doelstelling(en) van het onderzoek te bereiken.
  • Gevorderd carcinoom of een andere colonziekte die leidt tot overmatige mucosale fragiliteit.
  • Bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) obstructie, maagretentie, gastroparese of stoornis van de maaglediging.
  • Bekende of vermoede ileus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLI800
BLI800 oraal toegediend als een gesplitste dosis: 1e dosis op de avond voor colonoscopie (bijv. om 18:00 - 20:00 uur) en 2e dosis op de ochtend van colonoscopie, 10 tot 12 uur na de avonddosis (bijv. om 5:00 uur). 00.00 - 07.00 uur)
Geneesmiddel: BLI800
Voor een goede darmreiniging zijn twee flessen BLI800 nodig. Voorafgaand aan toediening moet de inhoud van elke fles worden verdund in water, met behulp van de meegeleverde beker, tot een totaal volume van ongeveer 0,5 l, gevolgd door de inname van 1 extra liter water.
Actieve vergelijker: Fortrans®
Fortrans® oraal toegediend in een gesplitste dosis: 1e dosis op de avond voor de colonoscopie (bijv. om 18:00 - 20:00 uur) en 2e dosis op de ochtend van de colonoscopie, 10 tot 12 uur na de avonddosis (bijv. om 5:00 uur). 00.00 - 07.00 uur)
Geneesmiddel: Fortrans®
Fortrans® (poeder voor orale oplossing) wordt toegediend volgens de door China goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Fortrans® wordt geleverd als een poeder voor een oplossing op basis van polyethyleenglycol (PEG), verkrijgbaar in sachets met een wit poeder dat gemakkelijk mengbaar is met water. De dosering voor toediening van Fortrans® wordt als volgt aangepast aan het lichaamsgewicht van de proefpersoon: 1 L oplossing voor 15 tot 20 kg, gemiddeld 3 tot 4 L (maximaal 4 L).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een succesvolle algehele voorbereiding op basis van een centraal beoordeelde globale BBPS-score (voor alle segmenten) ≥ 6 (gecentraliseerde beoordeling).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De werkzaamheid van BLI800 versus Fortrans® zal worden geëvalueerd met de BBPS-globale score die varieert van 0 tot 9. Het zal blind worden gescoord en geëvalueerd door een gecentraliseerde beoordeling (geblindeerde beoordelaars zullen het elektronische record van colonoscopie beoordelen en beoordelen).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van reinheid door onderzoekers met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
BBPS-score per segment (0 tot 3), blind gescoord en geëvalueerd door gecentraliseerde beoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Snelheid van poliepdetectie, geëvalueerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage gedetecteerde adenomen, geëvalueerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal andere laesies, waaronder kanker, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage proefpersonen bij wie totale colonoscopie kon worden voltooid, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tevredenheid van de onderzoeker geëvalueerd door middel van een 5-punts Likertschaalscore
Tijdsspanne: Dag 2
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts schaal.
Dag 2
Duur van de colonoscopie
Tijdsspanne: Dag 2
Tijd vanaf het inbrengen van de colonoscopie tot het bereiken van de blindedarm.
Dag 2
Patiëntcompliance met BLI800 versus Fortrans®
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aandeel proefpersonen dat het recept volledig volgde, zal worden geanalyseerd. De naleving van de gebruiksinstructies in het recept zal worden beoordeeld door de meting van ongebruikt preparaat en vochtinname geregistreerd door de proefpersoon op de bijsluiter van de proefpersoon. Een proefpersoon wordt geacht volledig in overeenstemming te zijn met de gebruiksaanwijzing in het recept als hij het hele preparaat drinkt en de eventueel vereiste verdere vloeistofinname.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënttevredenheid met BLI800 versus Fortrans®
Tijdsspanne: Dag 2
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een patiënttevredenheidsschaal. Tevredenheid over de darmvoorbereiding zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst die de moeilijkheid beoordeelt bij het gebruik van darmreinigende preparaten, het vermogen om de bereiding te consumeren, de aanvaardbaarheid van de smaak, de algehele ervaring en vragen over acceptatie of weigering van toekomstig gebruik van dezelfde darmvoorbereiding.
Dag 2
Patiënttolerantie met BLI800 versus Fortrans®
Tijdsspanne: Dag 2
Evaluatie van de verdraagbaarheid door de patiënt zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst over de verdraagbaarheid van de patiënt. De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst die de aanwezigheid en intensiteit van specifieke symptomen vastlegt (misselijkheid, braken, buikpijn, opgezette buik en abdominaal ongemak).
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-CN-58800-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose Ziekte

Klinische onderzoeken op BLI800

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren