Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten, sikkerheten og toleransen til et nytt tarmrensepreparat (BLI800) hos voksne personer som gjennomgår koloskopi (EASY)

29. mai 2019 oppdatert av: Ipsen

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av en delt dose av et nytt tarmrensende preparat (BLI800) hos voksne personer som gjennomgår koloskopi: A fase III, multisenter, RANDOMIZED, 2 parallell-gruppe, komparativ versus Fortrans®, ikke-underlegenhet, etterforsker/bedømmer -blind studie

Hensikten er å demonstrere at BLI800 ikke er dårligere enn Fortrans® (en referansekolonskylling i Kina) gitt til voksne personer som skal gjennomgå en koloskopi for en rutinemessig akseptert diagnostisk indikasjon, når det gjelder generell kolonrensing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhong Shan Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av skriftlig informert samtykke signert før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Mann eller kvinne, minst 18 år gammel som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig diagnostisk indikasjon, for eksempel: a. Rutinemessig kreftscreening b. Polypp- eller neoplasmahistorie c. Diagnostisk prosedyre for okkult blødning eller anemi d. Diaré eller forstoppelse av ukjent etiologi e. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ikke i alvorlig aktiv fase
  • I god klinisk tilstand (fysisk undersøkelse og sykehistorie)
  • Tilstrekkelig væskebalanse og tilstrekkelig elektrolyttbalanse (målt under screening av K, Na, Cl, aniongap/bikarbonat/karbondioksidinnhold innenfor normal/innenfor ±10 % av normalområdet)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale baseline-funn, andre medisinske tilstander eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å nå målet(e) med studien.
  • Avansert karsinom eller annen tykktarmssykdom som fører til overdreven slimhinneskjørhet.
  • Kjent eller mistenkt gastrointestinal (GI) obstruksjon, gastrisk retensjon, gastroparese eller forstyrrelse av gastrisk tømming.
  • Kjent eller mistenkt ileus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLI800
BLI800 gitt oralt som delt dose: 1. dose kvelden før koloskopi (f.eks. kl. 18.00- 20.00) og 2. dose om morgenen koloskopi, 10 til 12 timer etter kveldsdosen (f.eks. kl. 00.00-07.00)
Legemiddel: BLI800
To flasker BLI800 trengs for riktig rensing av tarmen. Før administrering må innholdet i hver flaske fortynnes i vann ved hjelp av den medfølgende koppen til et totalt volum på ca. 0,5 L, og må følges av inntak av 1 ekstra liter vann.
Aktiv komparator: Fortrans®
Fortrans® gitt oralt som delt dose: 1. dose kvelden før koloskopi (f.eks. kl. 18.00 - 20.00) og 2. dose om morgenen for koloskopi, 10 til 12 timer etter kveldsdosen (f.eks. kl. 5: 00.00-07.00)
Legemiddel: Fortrans®
Fortrans® (Powder for Oral Solution) vil bli gitt i henhold til kinesisk godkjent sammendrag av produktegenskaper (SmPC). Fortrans® leveres som et pulver for polyetylenglykol (PEG)-basert løsning tilgjengelig i poser som inneholder et hvitt pulver som er lett blandbart med vann. Doseringen for Fortrans®-administrasjon vil bli tilpasset forsøkspersonens kroppsvekt som følger: 1 L oppløsning for 15 til 20 kg, gjennomsnittlig 3 til 4 L (maksimalt 4 L).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med vellykket totalforberedelse basert på en sentralt vurdert global BBPS-score (for alle segmenter) ≥ 6 (sentralisert vurdering).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effektiviteten til BLI800 versus Fortrans® vil bli evaluert med BBPS-global poengsum som varierer fra 0 til 9. Den vil bli blindt skåret og evaluert av en sentralisert vurdering (blindede bedømmere vil vurdere den elektroniske registreringen av koloskopi og vurdere den).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av renslighet av etterforskere som bruker Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
BBPS-score etter segment (0 til 3), scoret i blinde og evaluert ved sentralisert vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvens for polyppdeteksjon, evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvens av oppdagede adenomer, evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvens av andre lesjoner inkludert kreft, evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel av forsøkspersoner som totalkoloskopi kunne fullføres, evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Etterforskers tilfredshet evaluert ved 5-punkts Likert-skala-score
Tidsramme: Dag 2
Svarene vil bli gitt på en 5-punkts skala.
Dag 2
Varighet av koloskopien
Tidsramme: Dag 2
Tid fra innsetting av koloskopi til tiden for å nå blindtarmen.
Dag 2
Pasientens samsvar med BLI800 versus Fortrans®
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen av forsøkspersonene som fullt ut fulgte resept vil bli analysert. Overholdelsen av bruksanvisningen gitt i resepten vil bli evaluert ved måling av ubrukt preparat og væskeinntak registrert av forsøkspersonen på pasientens pakningsvedlegg. En forsøksperson vil bli ansett som fullt ut i samsvar med bruksanvisningen gitt i resepten hvis han drikker hele preparatet og eventuelt nødvendig ytterligere væskeinntak.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienttilfredshet med BLI800 versus Fortrans®
Tidsramme: Dag 2
Pasienttilfredshet vil bli evaluert etter pasienttilfredshetsskala. Tilfredsstillelse av tarmforberedelse vil bli utført ved spørreskjema som vurderer vanskeligheter med å bruke tarmrensende preparater, evne til å konsumere preparat, akseptabel smak, totalerfaring og spørsmål om aksept eller avslag på fremtidig bruk av samme tarmpreparat.
Dag 2
Pasientens toleranse med BLI800 versus Fortrans®
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av pasientens tolerabilitet vil bli utført ved hjelp av pasientens tolerabilitetsspørreskjema. Tolerabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema som registrerer tilstedeværelsen og intensiteten av spesifikke symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåst mage og ubehag i magen).
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-CN-58800-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnose Sykdom

Kliniske studier på BLI800

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere