Eficacia, seguridad y tolerabilidad de una nueva preparación para la limpieza del intestino (BLI800) en sujetos adultos sometidos a colonoscopia (EASY)
29 de mayo de 2019 actualizado por: Ipsen
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis dividida de un nuevo preparado de limpieza intestinal (BLI800) en sujetos adultos sometidos a colonoscopia: fase III, multicéntrico, ALEATORIZADO, 2 grupos paralelos, comparativo versus Fortrans®, no inferioridad, investigador/evaluador -Estudio ciego
El propósito es demostrar que BLI800 no es inferior, en la limpieza general del colon, a Fortrans® (un lavado de colon de referencia en China) administrado en sujetos adultos programados para someterse a una colonoscopia para una indicación de diagnóstico rutinariamente aceptada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhong Shan Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer, de al menos 18 años de edad que se someterá a una colonoscopia por una indicación de diagnóstico de rutina, como: a. Exámenes de detección de cáncer de rutina b. Antecedentes de pólipos o neoplasias c. Procedimiento de diagnóstico para sangrado oculto o anemia d. Diarrea o estreñimiento de etiología desconocida e. Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) no en fase activa grave
- En buen estado clínico (examen físico e historial médico)
- Balance de líquidos adecuado y balance de electrolitos adecuado (medido durante la selección K, Na, Cl, anion gap/bicarbonato/contenido de dióxido de carbono dentro de lo normal/dentro de ±10 % del rango normal)
Criterio de exclusión:
- Hallazgos basales anormales, cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
- Carcinoma avanzado o cualquier otra enfermedad de colon que provoque una excesiva fragilidad de las mucosas.
- Obstrucción gastrointestinal (GI) conocida o sospechada, retención gástrica, gastroparesia o trastorno del vaciado gástrico.
- Íleo conocido o sospechado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BLI800
BLI800 administrado por vía oral en una dosis dividida: 1.ª dosis la noche anterior a la colonoscopia (p. ej., de 18.00 a 20.00 h.) y 2.ª dosis la mañana de la colonoscopia, 10 a 12 horas después de la dosis de la noche (p. ej., a las 5:00 p. m. a las 8:00 p. m.) 00 am-7:00 am)
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Se necesitan dos botellas de BLI800 para una limpieza adecuada del intestino.
Antes de la administración, el contenido de cada botella debe diluirse en agua, utilizando el vaso provisto, hasta un volumen total de aproximadamente 0,5 L, y debe seguirse con la ingestión de 1 litro adicional de agua.
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Comparador activo: Fortrans®
Fortrans® administrado por vía oral en una dosis dividida: 1.ª dosis la noche anterior a la colonoscopia (p. ej., de 18.00 a 20.00 h.) y 2.ª dosis la mañana de la colonoscopia, 10 a 12 horas después de la dosis de la noche (p. 00 am-7:00 am)
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Fortrans® (Polvo para solución oral) se administrará de acuerdo con el Resumen de características del producto (SmPC) aprobado por China.
Fortrans® se presenta como una solución en polvo para polietilenglicol (PEG) disponible en sobres que contienen un polvo blanco fácilmente miscible con agua.
La dosificación para la administración de Fortrans® se adaptará al peso corporal de los sujetos de la siguiente manera: 1 L de solución para 15 a 20 kg, un promedio de 3 a 4 L (máximo 4 L).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos con una preparación general exitosa basada en una puntuación BBPS global evaluada centralmente (para todos los segmentos) ≥ 6 (evaluación centralizada).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La eficacia de BLI800 frente a Fortrans® se evaluará con la puntuación global BBPS que oscila entre 0 y 9. Se calificará de forma ciega y se evaluará mediante una evaluación centralizada (los evaluadores ciegos evaluarán el registro electrónico de la colonoscopia y lo calificarán).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la limpieza por investigadores utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Puntaje BBPS por segmento (0 a 3), puntuado en ciego y evaluado por evaluación centralizada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de detección de pólipos, evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de adenomas detectados, evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de otras lesiones, incluido el cáncer, evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de sujetos en los que se pudo completar la colonoscopia total, evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción del investigador evaluada por la puntuación de la escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Dia 2
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Las respuestas se darán en una escala de calificación de 5 puntos.
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Dia 2
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Duración de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Dia 2
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Tiempo desde la inserción de la colonoscopia hasta el tiempo en llegar al ciego.
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Dia 2
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Cumplimiento del paciente con BLI800 versus Fortrans®
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Se analizará la proporción de sujetos que cumplieron plenamente la prescripción.
El cumplimiento de las instrucciones de uso proporcionadas en la prescripción se evaluará mediante la medición de la preparación no utilizada y la ingesta de líquidos registrada por el sujeto en el prospecto del sujeto.
Se considerará que un sujeto cumple totalmente con las instrucciones de uso proporcionadas en la prescripción si bebe la preparación completa y cualquier ingesta de líquidos adicional requerida.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción del paciente con BLI800 frente a Fortrans®
Periodo de tiempo: Dia 2
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La satisfacción del paciente será evaluada por la escala de satisfacción del paciente.
La satisfacción de la preparación intestinal se realizará mediante un cuestionario que evalúe la dificultad para usar las preparaciones de limpieza intestinal, la capacidad para consumir la preparación, la aceptabilidad del sabor, la experiencia general y las preguntas sobre la aceptación o rechazo del uso futuro de la misma preparación intestinal.
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Dia 2
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Tolerabilidad del paciente con BLI800 frente a Fortrans®
Periodo de tiempo: Dia 2
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La evaluación de la tolerabilidad del paciente se realizará mediante un cuestionario de tolerabilidad del paciente.
La tolerabilidad se evaluará mediante un cuestionario que registre la presencia e intensidad de síntomas específicos (náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal y malestar abdominal).
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-CN-58800-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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