Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost nového přípravku na čištění střev (BLI800) u dospělých subjektů podstupujících kolonoskopii (EASY)

29. května 2019 aktualizováno: Ipsen

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost rozdělené dávky nového přípravku na očistu střeva (BLI800) u dospělých subjektů podstupujících kolonoskopii: Fáze III, multicentrická, RANDOMIZOVANÁ, 2 paralelní skupiny, komparativní versus Fortrans®, non-inferiorita, zkoušející/posuzovatel -slepá studie

Účelem je prokázat, že BLI800 není horší, pokud jde o celkové čištění tlustého střeva, než Fortrans® (referenční výplach tlustého střeva v Číně) podávaný dospělým subjektům, u nichž je plánována kolonoskopie pro rutinně uznávanou diagnostickou indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhong Shan Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu podepsaného před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let podstupující kolonoskopii pro rutinní diagnostickou indikaci, jako je: a. Rutinní screening rakoviny b. Anamnéza polypů nebo novotvarů c. Diagnostický postup pro okultní krvácení nebo anémii d. Průjem nebo zácpa neznámé etiologie e. Zánětlivé onemocnění střev (IBD) není v těžké aktivní fázi
  • V dobrém klinickém stavu (fyzické vyšetření a anamnéza)
  • Přiměřená bilance tekutin a přiměřená bilance elektrolytů (měřeno během screeningu K, Na, Cl, aniontová mezera/obsah hydrogenuhličitanu/oxidu uhličitého v normálu/v rámci ±10 % normálního rozsahu)

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální základní nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle (cílů) studie.
  • Pokročilý karcinom nebo jakékoli jiné onemocnění tlustého střeva vedoucí k nadměrné křehkosti sliznice.
  • Známá nebo suspektní gastrointestinální (GI) obstrukce, retence žaludku, gastroparéza nebo porucha vyprazdňování žaludku.
  • Známý nebo suspektní ileus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLI800
BLI800 podávaný perorálně jako rozdělená dávka: 1. dávka večer před kolonoskopií (např. v 18:00 – 20:00) a 2. dávka ráno před kolonoskopií, 10 až 12 hodin po večerní dávce (např. v 5:00: 00:00–7:00)
Lék: BLI800
Pro správnou očistu střeva jsou potřeba dvě lahvičky BLI800. Před podáním musí být obsah každé lahvičky zředěn vodou pomocí přiloženého kelímku na celkový objem přibližně 0,5 l a musí následovat požití 1 dalšího litru vody.
Aktivní komparátor: Fortrans®
Fortrans® podávaný perorálně jako rozdělená dávka: 1. dávka večer před kolonoskopií (např. v 18:00 – 20:00) a 2. dávka ráno před kolonoskopií, 10 až 12 hodin po večerní dávce (např. v 5:00: 00:00–7:00)
Lék: Fortrans®
Fortrans® (prášek pro perorální roztok) bude podáván podle čínského schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Fortrans® je poskytován jako prášek pro roztok na bázi polyethylenglykolu (PEG) dostupný v sáčcích obsahujících bílý prášek snadno mísitelný s vodou. Dávkování pro podávání Fortrans® bude přizpůsobeno tělesné hmotnosti subjektů následovně: 1 l roztoku na 15 až 20 kg, průměrně 3 až 4 l (maximálně 4 l).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou celkovou přípravou na základě centrálně hodnoceného globálního skóre BBPS (pro všechny segmenty) ≥ 6 (centralizované hodnocení).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účinnost BLI800 versus Fortrans® bude hodnocena pomocí globálního skóre BBPS, které se pohybuje od 0 do 9. Bude slepě hodnoceno a hodnoceno centralizovaným hodnocením (slepí hodnotitelé posoudí elektronický záznam kolonoskopie a ohodnotí jej).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení čistoty vyšetřovateli pomocí Bostonské škály přípravy střev (BBPS)
Časové okno: Den 2
Den 2
Skóre BBPS podle segmentů (0 až 3), skóre slepých a hodnocené centralizovaným hodnocením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra detekce polypů, hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra detekovaných adenomů, hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Četnost dalších lézí včetně rakoviny, hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl subjektů, u kterých mohla být provedena celková kolonoskopie, hodnocený zkoušejícím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spokojenost vyšetřovatele hodnocená pětibodovým skóre Likertovy škály
Časové okno: Den 2
Odpovědi budou poskytovány na 5bodové hodnotící stupnici.
Den 2
Délka kolonoskopie
Časové okno: Den 2
Doba od zavedení kolonoskopie do doby dosažení slepého střeva.
Den 2
Kompatibilita pacienta s BLI800 versus Fortrans®
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude analyzován podíl subjektů, které plně dodržovaly předpis. Dodržení návodu k použití uvedeného v receptu bude hodnoceno měřením nespotřebovaného přípravku a příjmu tekutin zaznamenaným subjektem na příbalovém letáku subjektu. Subjekt bude považován za plně vyhovující pokynům k použití uvedeným v předpisu, pokud vypije celý přípravek a další požadovaný příjem tekutin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spokojenost pacientů s BLI800 versus Fortrans®
Časové okno: Den 2
Spokojenost pacientů bude hodnocena škálou spokojenosti pacientů. Spokojenost s přípravou střeva bude provedena dotazníkem hodnotícím obtížnost užívání přípravků na očistu střev, schopnost přípravek konzumovat, přijatelnost chuti, celkovou zkušenost a otázky týkající se přijetí či odmítnutí budoucího užívání stejného přípravku na střevo.
Den 2
Snášenlivost pacienty s BLI800 versus Fortrans®
Časové okno: Den 2
Hodnocení snášenlivosti pacienta bude provedeno dotazníkem snášenlivosti pacienta. Snášenlivost bude posuzována pomocí dotazníku zaznamenávajícího přítomnost a intenzitu specifických symptomů (nauzea, zvracení, bolest břicha, distenze břicha a abdominální diskomfort).
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-CN-58800-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza Nemoc

Klinické studie na BLI800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit