Effekt, säkerhet och tolerabilitet av ett nytt tarmrengöringspreparat (BLI800) hos vuxna personer som genomgår koloskopi (EASY)
29 maj 2019 uppdaterad av: Ipsen
Effekt, säkerhet och tolerabilitet av en delad dos av ett nytt tarmrengöringspreparat (BLI800) hos vuxna försökspersoner som genomgår koloskopi: A Fas III, Multicenter, RANDOMISERAD, 2 Parallellgrupp, Jämförande Versus Fortrans®, Non-inferioritet, Utredare/Bedömare -blindad studie
Syftet är att visa att BLI800 inte är sämre, vid övergripande kolonrensning, jämfört med Fortrans® (en referenskolonsköljning i Kina) som administreras till vuxna patienter som är planerade att genomgå en koloskopi för en rutinmässigt accepterad diagnostisk indikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
297
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhong Shan Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke undertecknat före eventuella studierelaterade procedurer.
- Man eller kvinna, minst 18 år gammal som genomgår koloskopi för en rutindiagnostisk indikation, såsom: a. Rutinmässig cancerscreening b. Polyp eller neoplasm historia c. Diagnostisk procedur för ockult blödning eller anemi d. Diarré eller förstoppning av okänd etiologi e. Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inte i allvarlig aktiv fas
- I gott kliniskt tillstånd (fysisk undersökning och medicinsk historia)
- Adekvat vätskebalans och adekvat elektrolytbalans (uppmätt under screening K, Na, Cl, anjongap/bikarbonat/koldioxidhalt inom normalt/inom ±10 % av normalområdet)
Exklusions kriterier:
- Onormala baslinjefynd, alla andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller minska chansen att få tillfredsställande data som behövs för att uppnå studiens mål/mål.
- Avancerat karcinom eller någon annan kolonsjukdom som leder till överdriven slemhinnebräcklighet.
- Känd eller misstänkt gastrointestinal (GI) obstruktion, magretention, gastropares eller störning av magtömningen.
- Känd eller misstänkt ileus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLI800
BLI800 ges oralt som en delad dos: 1:a dosen kvällen före koloskopi (t.ex. kl. 18.00-20.00) och 2:a dosen på morgonen för koloskopi, 10 till 12 timmar efter kvällsdosen (t.ex. kl. 00.00-07.00)
|
Två flaskor BLI800 behövs för lämplig rengöring av tarmen.
Före administrering måste innehållet i varje flaska spädas i vatten, med hjälp av den medföljande koppen, till en total volym på cirka 0,5 L, och måste följas av intag av ytterligare 1 liter vatten.
|
|
Aktiv komparator: Fortrans®
Fortrans® ges oralt som delad dos: 1:a dosen kvällen före koloskopi (t.ex. kl. 18.00 - 20.00) och 2:a dosen på morgonen för koloskopi, 10 till 12 timmar efter kvällsdosen (t.ex. kl. 5: 00.00-07.00)
|
Fortrans® (Powder for Oral Solution) kommer att ges enligt kinesiskt godkänd produktresumé (SmPC).
Fortrans® tillhandahålls som ett pulver för polyetylenglykol (PEG)-baserad lösning tillgänglig i dospåsar innehållande ett vitt pulver som är lätt blandbart med vatten.
Doseringen för administrering av Fortrans® kommer att anpassas till försökspersonernas kroppsvikt enligt följande: 1 L lösning för 15 till 20 kg, i genomsnitt 3 till 4 L (max 4 L).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner med framgångsrik övergripande förberedelse baserat på en centralt bedömd global BBPS-poäng (för alla segment) ≥ 6 (centraliserad bedömning).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Effektiviteten av BLI800 jämfört med Fortrans® kommer att utvärderas med BBPS globala poäng som sträcker sig från 0 till 9. Den kommer att bli blint poängsatt och utvärderas genom en centraliserad bedömning (blinda bedömare kommer att bedöma den elektroniska journalen för koloskopi och betygsätta den).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av renlighet av utredare som använder Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
BBPS poäng per segment (0 till 3), poängsatt i blind och utvärderad genom centraliserad bedömning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Frekvens för polypdetektering, utvärderad av utredaren
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Frekvensen av upptäckta adenom, utvärderad av utredaren
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Frekvens av andra lesioner inklusive cancer, utvärderad av utredaren
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Andel försökspersoner för vilka total koloskopi kunde genomföras, utvärderad av utredaren
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Utredarnas tillfredsställelse utvärderad med 5-punkts Likert-skalapoäng
Tidsram: Dag 2
|
Svar kommer att ges på en 5-gradig betygsskala.
|
Dag 2
|
|
Varaktighet av koloskopin
Tidsram: Dag 2
|
Tid från det att koloskopi sätts in tills det är dags att nå blindtarmen.
|
Dag 2
|
|
Patientkompatibilitet med BLI800 kontra Fortrans®
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andelen försökspersoner som helt följt recept kommer att analyseras.
Överensstämmelsen med bruksanvisningarna i receptet kommer att utvärderas genom mätning av oanvänt preparat och vätskeintag som registreras av patienten på patientens bipacksedel.
En försöksperson kommer att betraktas som helt överensstämmande med bruksanvisningen i receptet om han dricker hela preparatet och eventuellt ytterligare vätskeintag.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Patientnöjdhet med BLI800 kontra Fortrans®
Tidsram: Dag 2
|
Patientnöjdhet kommer att utvärderas efter patientnöjdhetsskala.
Tillfredsställelse av tarmförberedelser kommer att utföras genom frågeformulär som bedömer svårigheter att använda tarmrengörande preparat, förmåga att konsumera preparat, acceptabel smak, övergripande erfarenhet och frågor angående acceptans eller avslag på framtida användning av samma tarmpreparat.
|
Dag 2
|
|
Patienttolerabilitet med BLI800 kontra Fortrans®
Tidsram: Dag 2
|
Utvärdering av patienttolerabilitet kommer att utföras av patienttolerabilitetsfrågeformulär.
Tolerabiliteten kommer att bedömas genom frågeformulär som registrerar närvaron och intensiteten av specifika symtom (illamående, kräkningar, buksmärtor, utspänd buk och bukbesvär).
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Första postat (Faktisk)
20 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-CN-58800-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .