Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость нового препарата для очистки кишечника (BLI800) у взрослых субъектов, проходящих колоноскопию (EASY)

29 мая 2019 г. обновлено: Ipsen

Эффективность, безопасность и переносимость раздельной дозы нового препарата для очистки кишечника (BLI800) у взрослых субъектов, проходящих колоноскопию: Фаза III, многоцентровая, рандомизированная, 2 параллельные группы, сравнительное сравнение с Fortrans®, не меньшая эффективность, исследователь/оценщик -слепое исследование

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что BLI800 не уступает по общей очистке толстой кишки Fortrans® (эталонный промывание толстой кишки в Китае), вводимому взрослым субъектам, которым запланировано пройти колоноскопию по общепринятому диагностическому показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhong Shan Hospital
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия, подписанного до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет, проходящие колоноскопию по рутинным диагностическим показаниям, таким как: a. рутинный скрининг рака b. Полипы или новообразования в анамнезе c. Процедура диагностики скрытого кровотечения или анемии d. Диарея или запор неизвестной этиологии e. Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) не в тяжелой активной фазе
  • В хорошем клиническом состоянии (физикальный осмотр и история болезни)
  • Адекватный баланс жидкости и адекватный электролитный баланс (измеренный во время скрининга K, Na, Cl, содержание анионной щели/бикарбоната/диоксида углерода в пределах нормы/в пределах ±10% от нормы)

Критерий исключения:

  • Аномальные исходные результаты, любые другие медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения цели (целей) исследования.
  • Прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание толстой кишки, приводящее к чрезмерной хрупкости слизистой оболочки.
  • Известная или предполагаемая желудочно-кишечная (ЖКТ) непроходимость, задержка желудка, гастропарез или нарушение опорожнения желудка.
  • Известная или подозреваемая кишечная непроходимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЛИ800
BLI800 вводят перорально в виде разделенной дозы: 1-я доза вечером перед колоноскопией (например, с 18:00 до 20:00) и 2-я доза утром перед колоноскопией, через 10–12 часов после вечерней дозы (например, в 17:00). 00:00-7:00)
Лекарство: БЛИ800
Две бутылки BLI800 необходимы для надлежащего очищения кишечника. Перед введением содержимое каждого флакона необходимо развести в воде с помощью прилагаемой чашки до общего объема приблизительно 0,5 л, после чего следует выпить еще 1 литр воды.
Активный компаратор: Фортранс®
Фортранс® назначают перорально в виде разделенной дозы: 1-я доза вечером перед колоноскопией (например, в 18:00–20:00) и 2-я доза утром перед колоноскопией, через 10–12 часов после вечерней дозы (например, в 17:00). 00:00-7:00)
Лекарство: Фортранс®
Fortrans® (порошок для приготовления раствора для приема внутрь) будет даваться в соответствии с утвержденной в Китае сводкой характеристик продукта (SmPC). Фортранс® выпускается в виде порошка для растворов на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) в пакетиках, содержащих белый порошок, легко смешивающийся с водой. Дозировка препарата Фортранс® будет адаптирована к массе тела субъекта следующим образом: 1 л раствора на 15–20 кг, в среднем 3–4 л (максимум 4 л).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с успешной общей подготовкой на основе централизованно оцениваемого глобального балла BBPS (для всех сегментов) ≥ 6 (централизованная оценка).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Эффективность BLI800 по сравнению с Fortrans® будет оцениваться по общему баллу BBPS, который варьируется от 0 до 9. Он будет оцениваться вслепую и оцениваться с помощью централизованной оценки (слепые оценщики будут оценивать электронную запись колоноскопии и оценивать ее).
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка чистоты исследователями с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: День 2
День 2
Оценка BBPS по сегментам (от 0 до 3), оценивается вслепую и оценивается централизованной оценкой.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Скорость обнаружения полипов, оцениваемая исследователем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота обнаруженных аденом, оцененная исследователем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота других поражений, включая рак, оцениваемая исследователем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Доля субъектов, у которых можно было выполнить тотальную колоноскопию, оцениваемая исследователем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Удовлетворенность исследователя оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: День 2
Ответы будут даны по 5-бальной шкале.
День 2
Продолжительность колоноскопии
Временное ограничение: День 2
Время от начала колоноскопии до достижения слепой кишки.
День 2
Соблюдение пациентом требований BLI800 по сравнению с Fortrans®
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Будет проанализирована доля субъектов, которые полностью следовали предписаниям. Соблюдение инструкций по применению, приведенных в рецепте, будет оцениваться путем измерения неиспользованного препарата и потребления жидкости, записанных субъектом в листке-вкладыше субъекта. Субъект будет считаться полностью соответствующим инструкциям по применению, приведенным в рецепте, если он выпьет весь препарат и любое необходимое дополнительное потребление жидкости.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Удовлетворенность пациентов BLI800 по сравнению с Fortrans®
Временное ограничение: День 2
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале удовлетворенности пациентов. Удовлетворенность подготовкой кишечника будет оцениваться с помощью анкеты, оценивающей трудности с использованием препаратов для очистки кишечника, способность употреблять препарат, приемлемость вкуса, общий опыт и вопросы, касающиеся принятия или отказа от использования в будущем того же препарата для кишечника.
День 2
Переносимость пациентами BLI800 по сравнению с Fortrans®
Временное ограничение: День 2
Оценка переносимости препарата пациентами будет проводиться с помощью опросника пациентов о переносимости. Переносимость будет оцениваться с помощью анкеты, регистрирующей наличие и интенсивность конкретных симптомов (тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота и дискомфорт в животе).
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-CN-58800-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЛИ800

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться