Uuden suolenpuhdistusvalmisteen (BLI800) teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joille tehdään kolonoskopia (EASY)
keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Uuden suolenpuhdistusvalmisteen (BLI800) jaetun annoksen teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joille tehdään kolonoskopia: vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, 2 rinnakkaisryhmää, vertaileva versus Fortrans®, ei-alempi, tutkija/arviointi -sokeutunut tutkimus
Tarkoituksena on osoittaa, että BLI800 ei ole huonompi koko paksusuolen puhdistuksessa kuin Fortrans® (peruskoolonhuuhtelu Kiinassa), jota annetaan aikuisille henkilöille, joille on määrä tehdä kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyä diagnostista indikaatiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhong Shan Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen, joka on allekirjoitettu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, jolle tehdään kolonoskopia rutiinidiagnostista indikaatiota varten, kuten: a. Rutiinisyöpäseulonta b. Polyyppi- tai kasvainhistoria c. Diagnostinen toimenpide piilevän verenvuodon tai anemian varalta d. Etiologiaa tuntematon ripuli tai ummetus e. Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ei ole vakavassa aktiivisessa vaiheessa
- Hyvässä kliinisessä kunnossa (fyysinen tutkimus ja sairaushistoria)
- Riittävä nestetasapaino ja riittävä elektrolyyttitasapaino (mitattu seulonnan aikana K, Na, Cl, anioniväli/bikarbonaatti/hiilidioksidipitoisuus normaalissa/±10 % normaalista vaihteluvälistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit lähtötilanteen löydökset, muut sairaudet tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteen (tavoitteiden) saavuttamiseksi.
- Pitkälle edennyt karsinooma tai mikä tahansa muu paksusuolen sairaus, joka johtaa liialliseen limakalvojen haurauttamiseen.
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan (GI) tukos, mahalaukun retentio, gastropareesi tai mahalaukun tyhjenemishäiriö.
- Tunnettu tai epäilty ileus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI800
BLI800 annettuna suun kautta jaettuna annoksena: 1. annos kolonoskopiaa edeltävänä iltana (esim. klo 18.00-20.00) ja 2. annos kolonoskopiaaamuna, 10-12 tuntia ilta-annoksen jälkeen (esim. kello 5:00: 00.00-7.00)
|
Suolen asianmukaiseen puhdistukseen tarvitaan kaksi BLI800-pulloa.
Ennen antoa jokaisen pullon sisältö on laimennettava veteen mukana toimitetun kupin avulla noin 0,5 litran kokonaistilavuuteen, ja sen jälkeen on nautittava vielä 1 litra vettä.
|
|
Active Comparator: Fortrans®
Fortrans® annettuna suun kautta jaettuna annoksena: 1. annos kolonoskopiaa edeltävänä iltana (esim. klo 18.00-20.00) ja 2. annos kolonoskopiaaamuna, 10-12 tuntia ilta-annoksen jälkeen (esim. kello 5:00: 00.00-7.00)
|
Fortrans® (jauhe oraaliliuosta varten) annetaan Kiinan hyväksymän valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Fortrans® toimitetaan jauheena polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjaista liuosta varten. Saatavilla pusseissa, jotka sisältävät valkoista, veteen helposti sekoittuvaa jauhetta.
Fortrans®-annostelu mukautetaan koehenkilön ruumiinpainoon seuraavasti: 1 litra liuosta 15-20 kg:lle, keskimäärin 3-4 litraa (enintään 4 litraa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kokonaisvalmistus on onnistunut keskitetysti arvioituun yleiseen BBPS-pisteeseen perustuen (kaikki segmentit) ≥ 6 (keskitetty arviointi).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
BLI800:n tehokkuus Fortrans®:iin verrattuna arvioidaan BBPS:n globaalilla pistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0–9. Se pisteytetään sokeasti ja arvioidaan keskitetyllä arvioinnilla (sokkoutuneet arvioijat arvioivat sähköisen kolonoskopiatallenteen ja arvioivat sen).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden suorittama puhtausarvio Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS) käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
BBPS-pisteet segmenteittain (0-3), pisteytetään sokeasti ja arvioitiin keskitetyllä arvioinnilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Tutkijan arvioima polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Havaittujen adenoomien määrä, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Muiden leesioiden, mukaan lukien syöpä, määrä, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Tutkijan arvioima osuus koehenkilöistä, joille täydellinen kolonoskopia voidaan suorittaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Tutkijan tyytyväisyys arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla.
|
Päivä 2
|
|
Kolonoskopian kesto
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Aika kolonoskopian asettamisesta umpisuoleen saavuttamiseen.
|
Päivä 2
|
|
Potilas noudattaa BLI800:aa verrattuna Fortransiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Reseptiä täysin noudattaneiden tutkimushenkilöiden osuus analysoidaan.
Reseptissä annettujen käyttöohjeiden noudattamista arvioidaan koehenkilön pakkausselosteeseen merkitsemällä käyttämättömän valmisteen ja nesteen saannin mittauksella.
Koehenkilön katsotaan noudattavan täysin reseptissä annettuja käyttöohjeita, jos hän juo koko valmisteen ja mahdolliset lisänesteet.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys BLI800:aan verrattuna Fortransiin®
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan potilastyytyväisyysasteikolla.
Tyytyväisyys suolen valmisteluun tehdään kyselylomakkeella, jossa arvioidaan suolenpuhdistusvalmisteiden käytön vaikeutta, valmisteen kykyä kuluttaa, maun hyväksyttävyyttä, kokonaiskokemusta ja kysymyksiä saman suolivalmisteen myöhemmän käytön hyväksymisestä tai kieltäytymisestä.
|
Päivä 2
|
|
Potilaan siedettävyys BLI800:lla verrattuna Fortrans®:iin
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaan siedettävyyden arviointi suoritetaan potilaan siedettävyyskyselyllä.
Siedettävyys arvioidaan kyselylomakkeella, jossa kirjataan tiettyjen oireiden (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus ja vatsakipu) esiintyminen ja voimakkuus.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-CN-58800-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .