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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di una nuova preparazione per la pulizia dell'intestino (BLI800) in soggetti adulti sottoposti a colonscopia (EASY)

29 maggio 2019 aggiornato da: Ipsen

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di una dose frazionata di una nuova preparazione per la pulizia dell'intestino (BLI800) in soggetti adulti sottoposti a colonscopia: fase III, multicentrica, RANDOMIZZATA, 2 gruppi paralleli, confronto rispetto a Fortrans®, non inferiorità, sperimentatore/valutatore - Studio in cieco

Lo scopo è dimostrare che BLI800 non è inferiore, nella pulizia complessiva del colon, a Fortrans® (un lavaggio del colon di riferimento in Cina) somministrato a soggetti adulti programmati per sottoporsi a colonscopia per un'indicazione diagnostica routinariamente accettata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhong Shan Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Maschio o femmina, di almeno 18 anni sottoposti a colonscopia per un'indicazione diagnostica di routine, come ad esempio: a. Screening oncologico di routine b. Storia di polipi o neoplasie c. Procedura diagnostica per sanguinamento occulto o anemia d. Diarrea o costipazione di eziologia sconosciuta e. Malattia infiammatoria intestinale (IBD) non in fase attiva grave
  • In buone condizioni cliniche (esame fisico e anamnesi)
  • Adeguato bilancio idrico e adeguato equilibrio elettrolitico (misurato durante lo screening K, Na, Cl, contenuto di gap anionico/bicarbonato/anidride carbonica entro il normale/entro ±10% del range normale)

Criteri di esclusione:

  • Risultati anormali al basale, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere l'obiettivo o gli obiettivi dello studio.
  • Carcinoma avanzato o qualsiasi altra malattia del colon che porti a un'eccessiva fragilità della mucosa.
  • Ostruzione gastrointestinale (GI), ritenzione gastrica, gastroparesi o disturbo dello svuotamento gastrico noti o sospetti.
  • Ileo noto o sospetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLI800
BLI800 somministrato per via orale in dose frazionata: 1a dose la sera prima della colonscopia (ad es. dalle 18:00 alle 20:00) e 2a dose la mattina della colonscopia, da 10 a 12 ore dopo la dose della sera (ad es. 00:00-7:00)
Droga: BLI800
Per un'adeguata pulizia dell'intestino sono necessari due flaconi di BLI800. Prima della somministrazione, il contenuto di ciascun flacone deve essere diluito in acqua, utilizzando l'apposito bicchiere, fino ad un volume totale di circa 0,5 L, e deve essere seguito dall'ingestione di 1 ulteriore litro d'acqua.
Comparatore attivo: Fortrans®
Fortrans® somministrato per via orale in dose frazionata: 1a dose la sera prima della colonscopia (ad es. dalle 18:00 alle 20:00) e 2a dose la mattina della colonscopia, da 10 a 12 ore dopo la dose della sera (ad es. 00:00-7:00)
Droga: Fortrans®
Fortrans® (polvere per soluzione orale) verrà somministrato secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato dalla Cina. Fortrans® è fornito come polvere per soluzione a base di polietilenglicole (PEG) disponibile in bustine contenenti una polvere bianca facilmente miscibile con acqua. Il dosaggio per la somministrazione di Fortrans® sarà adattato al peso corporeo dei soggetti come segue: 1 L di soluzione per 15-20 kg, in media da 3 a 4 L (massimo 4 L).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con una preparazione complessiva di successo sulla base di un punteggio BBPS globale valutato a livello centrale (per tutti i segmenti) ≥ 6 (valutazione centralizzata).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'efficacia di BLI800 rispetto a Fortrans® sarà valutata con il punteggio globale BBPS che varia da 0 a 9. Verrà valutata alla cieca e valutata da una valutazione centralizzata (i valutatori in cieco valuteranno la registrazione elettronica della colonscopia e la valuteranno).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pulizia da parte degli investigatori utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Punteggio BBPS per segmento (da 0 a 3), valutato in cieco e valutato mediante valutazione centralizzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di rilevamento del polipo, valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di adenomi rilevati, valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di altre lesioni incluso il cancro, valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di soggetti per i quali è stata possibile completare la colonscopia totale, valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soddisfazione del ricercatore valutata dal punteggio della scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 2
Le risposte saranno fornite su una scala di valutazione a 5 punti.
Giorno 2
Durata della colonscopia
Lasso di tempo: Giorno 2
Tempo dall'inserimento della colonscopia al tempo per raggiungere il cieco.
Giorno 2
Conformità del paziente con BLI800 rispetto a Fortrans®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà analizzata la proporzione di soggetti che hanno seguito completamente la prescrizione. La conformità alle istruzioni d'uso fornite nella prescrizione sarà valutata mediante la misurazione della preparazione non utilizzata e l'assunzione di liquidi registrata dal soggetto sul foglietto illustrativo del soggetto. Un soggetto sarà considerato pienamente conforme alle istruzioni per l'uso fornite nella prescrizione se beve l'intero preparato e l'eventuale ulteriore assunzione di liquidi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soddisfazione del paziente con BLI800 rispetto a Fortrans®
Lasso di tempo: Giorno 2
La soddisfazione del paziente sarà valutata dalla scala di soddisfazione del paziente. La soddisfazione della preparazione intestinale sarà valutata mediante questionario che valuta la difficoltà nell'uso di preparati per la pulizia intestinale, la capacità di consumare la preparazione, l'accettabilità del gusto, l'esperienza complessiva e le domande riguardanti l'accettazione o il rifiuto dell'uso futuro della stessa preparazione intestinale.
Giorno 2
Tollerabilità del paziente con BLI800 rispetto a Fortrans®
Lasso di tempo: Giorno 2
La valutazione della tollerabilità del paziente sarà effettuata mediante questionario sulla tollerabilità del paziente. La tollerabilità sarà valutata mediante questionario che registra la presenza e l'intensità di sintomi specifici (nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale e fastidio addominale).
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-CN-58800-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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