대장내시경을 받는 성인 피험자에서 신대장세척제(BLI800)의 효능, 안전성 및 내약성 (EASY)
2019년 5월 29일 업데이트: Ipsen
대장내시경을 받는 성인 피험자에서 새로운 장 세척 제제(BLI800)의 분할 용량의 효능, 안전성 및 내약성: 3상, 다기관, 무작위화, 2 병렬 그룹, 비교 대 Fortrans®, 비열등성, 조사자/평가자 -맹검 연구
목적은 BLI800이 일반적으로 허용되는 진단 적응증에 대해 대장내시경 검사를 받을 예정인 성인 피험자에게 투여된 Fortrans®(중국의 참조 결장 세척액)보다 전반적인 결장 세척에서 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhong Shan Hospital
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 다음과 같은 일상적인 진단 적응증을 위해 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 남성 또는 여성: a. 정기 암 검진 b. 용종 또는 신생물 병력 c. 잠재 출혈 또는 빈혈에 대한 진단 절차 d. 원인 불명의 설사 또는 변비 e. 염증성 장 질환(IBD)은 중증 활성 단계가 아닙니다.
- 좋은 임상 상태 (신체 검사 및 병력)
- 적절한 체액 균형 및 적절한 전해질 균형(스크리닝 중 K, Na, Cl, 음이온차/중탄산염/이산화탄소 함량이 정상/정상 범위의 ±10% 이내)
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적(들)을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 비정상적인 기본 소견, 기타 모든 의학적 상태 또는 실험실 소견.
- 진행성 암종 또는 과도한 점막 취약성을 유발하는 기타 결장 질환.
- 알려진 또는 의심되는 위장(GI) 폐쇄, 위저류, 위마비 또는 위배출 장애.
- 알려진 또는 의심되는 장폐색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI800
분할 용량으로 경구 투여되는 BLI800: 대장내시경 전날 저녁(예: 오후 6시~오후 8시) 1차 투여 및 대장내시경 검사 당일 아침, 저녁 투여 후 10~12시간(예: 오후 5시)에 2차 투여 오전 00시 ~ 오전 7시)
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적절한 장 세척을 위해서는 BLI800 2병이 필요합니다.
투여 전에 각 병의 내용물을 제공된 컵을 사용하여 총 부피가 약 0.5L가 되도록 물에 희석해야 하며, 추가로 1리터의 물을 섭취해야 합니다.
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활성 비교기: 포트란스®
Fortrans®를 분할 용량으로 경구 투여: 대장내시경 전날 저녁(예: 오후 6:00 - 오후 8:00) 1차 투여 및 대장내시경 검사 당일 아침, 저녁 투여 후 10~12시간(예: 오후 5:00)에 2차 투여: 오전 00시 ~ 오전 7시)
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Fortrans®(구강 용액용 분말)는 중국에서 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 제공됩니다.
Fortrans®는 물과 쉽게 섞일 수 있는 흰색 분말이 들어 있는 봉지에 담긴 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 용액용 분말로 제공됩니다.
Fortrans® 투여를 위한 투여량은 다음과 같이 피험자의 체중에 맞게 조정됩니다: 15~20kg에 대한 용액 1L, 평균 3~4L(최대 4L).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 평가된 전체 BBPS 점수(모든 세그먼트에 대해) ≥ 6(중앙 평가)을 기반으로 성공적인 전반적인 준비를 한 피험자의 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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BLI800 대 Fortrans®의 효능은 0에서 9까지 범위의 BBPS 글로벌 점수로 평가됩니다. 맹검으로 점수를 매기고 중앙 집중식 평가로 평가합니다(맹검 평가자가 대장 내시경의 전자 기록을 평가하고 평가함).
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용하여 조사관에 의한 청결도 평가
기간: 2일차
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2일차
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세그먼트별 BBPS 점수(0 ~ 3), 맹검으로 채점하고 중앙 집중식 평가로 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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조사자가 평가한 폴립 검출률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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조사자가 평가한 검출된 선종의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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조사자가 평가한 암을 포함한 다른 병변의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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조사자가 평가한 전체 대장내시경 검사를 완료할 수 있는 피험자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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5점 리커트 척도 점수로 평가한 조사자 만족도
기간: 2일차
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답은 5점 척도로 주어집니다.
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2일차
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대장내시경 기간
기간: 2일차
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대장내시경 삽입부터 맹장에 도달하는 시간까지의 시간.
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2일차
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BLI800 대 Fortrans®에 대한 환자 준수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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처방을 완전히 따랐던 피험자의 비율을 분석할 것입니다.
처방에 제공된 사용 지침의 준수 여부는 피험자가 피험자의 전단지에 기록한 미사용 제제 및 유체 섭취량을 측정하여 평가합니다.
피험자가 전체 준비물과 필요한 추가 수분 섭취를 마신다면 처방전에 제공된 사용 지침을 완전히 준수하는 것으로 간주됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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BLI800 대 Fortrans®의 환자 만족도
기간: 2일차
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환자 만족도는 환자 만족도 척도로 평가됩니다.
장정결의 만족도는 장정화제 사용의 어려움, 준비물 섭취 능력, 미각의 수용성, 전반적인 경험 및 동일한 장정제의 향후 사용에 대한 수락 또는 거부에 관한 질문을 평가하는 설문지로 수행됩니다.
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2일차
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BLI800 대 Fortrans®의 환자 내약성
기간: 2일차
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환자 내약성의 평가는 환자 내약성 설문지에 의해 수행될 것이다.
내약성은 특정 증상(메스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽만 및 복부 불쾌감)의 존재 및 강도를 기록하는 설문지에 의해 평가될 것이다.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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