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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Darmreinigungspräparats (BLI800) bei erwachsenen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen (EASY)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Ipsen

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Split-Dose eines neuen Darmreinigungspräparats (BLI800) bei erwachsenen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen: A Phase III, multizentrisch, RANDOMISIERT, 2 Parallelgruppen, Vergleich versus Fortrans®, Nicht-Unterlegenheit, Prüfarzt/Gutachter -blinde Studie

Der Zweck besteht darin zu zeigen, dass BLI800 bei der allgemeinen Dickdarmreinigung Fortrans® (einer Referenz-Darmspülung in China) nicht unterlegen ist, die erwachsenen Probanden verabreicht wird, bei denen eine Darmspiegelung aufgrund einer routinemäßig anerkannten diagnostischen Indikation vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhong Shan Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren unterzeichnet wurde.
  • Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt, die sich einer Koloskopie aus einer routinemäßigen diagnostischen Indikation unterzieht, wie z. B.: a. Routinemäßige Krebsvorsorge b. Polypen- oder Neoplasmengeschichte c. Diagnoseverfahren für okkulte Blutungen oder Anämie d. Durchfall oder Verstopfung unbekannter Ätiologie e. Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) nicht in schwerer aktiver Phase
  • In gutem klinischen Zustand (körperliche Untersuchung und Anamnese)
  • Angemessener Flüssigkeitshaushalt und angemessener Elektrolythaushalt (gemessen während des Screenings K, Na, Cl, Anionenlücke/Bikarbonat/Kohlendioxidgehalt innerhalb des Normalbereichs/innerhalb von ±10 % des Normalbereichs)

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Ausgangsbefunde, andere medizinische Zustände oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des/der Ziels/Ziele der Studie erforderlich sind.
  • Fortgeschrittenes Karzinom oder jede andere Dickdarmerkrankung, die zu übermäßiger Zerbrechlichkeit der Schleimhaut führt.
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale (GI) Obstruktion, Magenretention, Gastroparese oder Störung der Magenentleerung.
  • Bekannter oder vermuteter Ileus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLI800
BLI800 wird oral als aufgeteilte Dosis verabreicht: 1. Dosis am Abend vor der Koloskopie (z. B. um 18:00 Uhr bis 20:00 Uhr) und 2. Dosis am Morgen der Koloskopie, 10 bis 12 Stunden nach der Abenddosis (z. B. um 5:00 Uhr): 00:00-7:00 Uhr)
Arzneimittel: BLI800
Für eine angemessene Darmreinigung werden zwei Flaschen BLI800 benötigt. Vor der Verabreichung muss der Inhalt jeder Flasche mit Wasser unter Verwendung des mitgelieferten Bechers auf ein Gesamtvolumen von etwa 0,5 l verdünnt werden, gefolgt von der Einnahme von 1 zusätzlichem Liter Wasser.
Aktiver Komparator: Fortrans®
Fortrans® wird oral als geteilte Dosis verabreicht: 1. Dosis am Abend vor der Koloskopie (z. B. um 18:00 - 20:00 Uhr) und 2. Dosis am Morgen der Koloskopie, 10 bis 12 Stunden nach der Abenddosis (z. B. um 5:00 Uhr). 00:00-7:00 Uhr)
Arzneimittel: Fortrans®
Fortrans® (Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung) wird gemäß der in China genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verabreicht. Fortrans® wird als Pulver für eine auf Polyethylenglykol (PEG) basierende Lösung bereitgestellt, die in Beuteln erhältlich ist, die ein weißes Pulver enthalten, das leicht mit Wasser mischbar ist. Die Dosierung für die Verabreichung von Fortrans® wird wie folgt an das Körpergewicht der Probanden angepasst: 1 L Lösung für 15 bis 20 kg, durchschnittlich 3 bis 4 L (maximal 4 L).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Fächer mit erfolgreicher Gesamtvorbereitung basierend auf einem zentral bewerteten globalen BBPS-Score (für alle Segmente) ≥ 6 (zentralisierte Bewertung).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Wirksamkeit von BLI800 im Vergleich zu Fortrans® wird mit dem globalen BBPS-Score bewertet, der von 0 bis 9 reicht. Es wird blind bewertet und durch eine zentrale Bewertung bewertet (blinde Prüfer bewerten die elektronische Aufzeichnung der Koloskopie und bewerten sie).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sauberkeit durch Ermittler anhand der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
BBPS-Score nach Segment (0 bis 3), blind bewertet und durch zentralisierte Bewertung bewertet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Polypenerkennung, bewertet durch den Ermittler
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate der entdeckten Adenome, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate anderer Läsionen, einschließlich Krebs, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Probanden, bei denen eine vollständige Koloskopie durchgeführt werden konnte, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Zufriedenheit der Ermittler wurde anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Tag 2
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala gegeben.
Tag 2
Dauer der Koloskopie
Zeitfenster: Tag 2
Zeit vom Einsetzen der Koloskopie bis zum Erreichen des Blinddarms.
Tag 2
Patienten-Compliance mit BLI800 im Vergleich zu Fortrans®
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, die die Verschreibung vollständig befolgt haben, wird analysiert. Die Einhaltung der in der Verschreibung bereitgestellten Gebrauchsanweisungen wird durch die Messung der nicht verwendeten Zubereitung und der Flüssigkeitsaufnahme bewertet, die von der Testperson auf der Packungsbeilage der Testperson vermerkt wird. Ein Proband gilt als vollständig konform mit den in der Verschreibung bereitgestellten Gebrauchsanweisungen, wenn er die gesamte Zubereitung und jede erforderliche weitere Flüssigkeitsaufnahme trinkt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit BLI800 im Vergleich zu Fortrans®
Zeitfenster: Tag 2
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Patientenzufriedenheitsskala bewertet. Die Zufriedenheit mit der Darmvorbereitung wird durch einen Fragebogen durchgeführt, der die Schwierigkeit bei der Verwendung von Darmreinigungspräparaten, die Fähigkeit zum Verzehr des Präparats, die Akzeptanz des Geschmacks, die Gesamterfahrung und Fragen zur Akzeptanz oder Ablehnung der zukünftigen Verwendung desselben Darmpräparats bewertet.
Tag 2
Patientenverträglichkeit mit BLI800 im Vergleich zu Fortrans®
Zeitfenster: Tag 2
Die Bewertung der Patientenverträglichkeit wird anhand eines Fragebogens zur Patientenverträglichkeit durchgeführt. Die Verträglichkeit wird anhand eines Fragebogens beurteilt, in dem das Vorhandensein und die Intensität spezifischer Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch und Bauchbeschwerden) erfasst werden.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-CN-58800-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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